Jakie procesy zachodzą między rejestracją, a refundacją leku, co się dzieje i dlaczego szczególnie długa w naszym kraju jest droga od rejestracji do refundacji leku?
Procesy rejestracji i refundacji są procesami, które, gdybyśmy historycznie odwołali się do książek sprzed dziesięciu lat, były traktowane absolutnie oddzielnie. Postulowano wręcz, aby osoby odpowiedzialne za rejestracje nie uczestniczyły w procesie refundacji, i na odwrót. Wydaje mi się, że ten paradygmat uległ zmianie. W tej chwili te dwa obszary rejestracji i refundacji mocno na siebie nachodzą. Oczywiście procesy rejestracyjne są coraz szybsze. Wynika to z zapotrzebowania na leki. W niektórych obszarach jest tak olbrzymi postęp, że te procesy rejestracyjne podlegają naturalnemu przyspieszeniu. Onkologia jest tego dobrym przykładem. Są duże oczekiwania i potrzeby pacjentów, coraz więcej nowoczesnych lekarstw i w związku z tym naturalnym jest fakt, że te procesy rejestracji ulegają przyspieszeniu. Z drugiej strony refundacja oczywiście w dużej mierze podyktowana jest warunkami finansowymi. To powoduje, że oczekiwania względem leków refundowanych są inne niż wynikające z potrzeby rejestracji. Trudno się dziwić płatnikowi, ze ma oczekiwania co do tego jakie efekty powoduje lek i czy jest kosztowo efektywny. Jest oczywiście zainteresowany refundacją tych leków, do których korzyści nie ma wątpliwości. Te dwa światy powinny być zwrócone ku siebie i nachodzić na siebie, ponieważ – wydaje mi się- ten zakres informacji potrzebnych do rejestracji leków jest inny niż ten, który wymagany jest na potrzeby refundacji. Z resztą EMA czyli Europejska Agencja ds. Leków zauważyła zauważyła ten problem i od dwóch lat mamy już taką procedurę wspólnej porady naukowej, którą przemysłowi farmaceutycznemu udziela się na etapie rejestracji leku, tak by właśnie na etapie rozwoju i zdobywania na jego temat informacji, zdobył takie które będą wystarczające do rejestracji oraz także do refundacji leku. W związku z tym ważne jest by te dwa światy były do siebie zbliżone. To spowoduje, że nie tylko szybciej będziemy mieli leki zarejestrowane, ale także efektywnie dostępne dla pacjentów. No bo w końcu, zwłaszcza w przypadku drogich leków, refundacja jest warunkiem sine qua non ich dostępu.
Niemniej jednak w Polsce te dwa światy są szczególnie od siebie oddalone. Środowiska pacjentów, ale nie tylko, bo także lekarzy, którzy oczekują na szerszy wachlarz możliwości terapeutycznych, podnoszą to, że na zrefundowanie leków w Polsce czeka się wyjątkowo długo, dłużej niż w innych krajach o podobnym PKB.
Tak. Dane opublikowane, chyba obiektywne, pokazują, że ten czas jest długi. Jesteśmy w ogonie Europy co do czasu między rejestracją a refundacją. Chyba w tej materii nie ma braku zgody i różnego postrzegania sprawy. Tym bardziej warto podkreślić, że często już refundacja leku w Polsce jest bardzo ograniczona, czyli jest opóźnienie refundacji ale także po jej wprowadzeniu jest ona bardzo mocno ograniczona w początkowym okresie – tylko do ograniczonej grupy pacjentów. To powoduje, że jeśli patrzymy na zużycie leku to ono wzrasta po dłuższym czasie od rejestracji, po drugie zużycie postępuje wolniej niż w innych krajach. Dlaczego tak się dzieje? To pewnie wypadkowa samych procesów refundacyjnych. U nas oczywiście ustawa reguluje ten czas do podjęcia decyzji refundacyjnej, ale jak wiadomo diabeł tkwi w szczegółach i ten czas jest wydłużany na skutek toczących się negocjacji między przemysłem farmaceutycznym a Ministerstwem Zdrowia. Niewątpliwie uwarunkowania natury finansowej odgrywają główną rolę i można tylko postulować by częściej odwoływano się do nowoczesnych rozwiązań, różnego typu instrumentów podziału ryzyka, które dałyby szansę refundacji leków względnie największej liczbie pacjentów, na ile to możliwe, jednocześnie zapewniały bezpieczeństwo budżetowe, finansów publicznych. W związku z czym wydaje mi się, że te prawne rozwiązania, które są w tej chwili dostępne dają taką szansę. I pewnie jest to pewnie jedno z niewielu możliwych rozwiązań by skrócić czas do refundacji i zapewnić dostęp pacjentów do nowoczesnego leczenia, ale jednocześnie nie wydać więcej niż jest w budżecie.
Jakie rozwiązania prawne ma Pan na myśli? Czy chodzi o podział ryzyka, o wprowadzenie refundacji czasowej?
To są dość indywidualne rozwiązania w przypadku konkretnych leków. Na pewno takie warunkowe refundacje leków, które nie mają jeszcze wystarczających danych co do skuteczności, to jest jedno z rozwiązań. Nie ulega kwestii. Ale tu możemy się odwołać do dość prostych rozwiązań stricte finansowych. Wydaje mi się, że Ministerstwo wie, ile może przeznaczyć środków na dane leczenie. W związku z czym możliwe są podziały środków ryzyka, które po prostu będą to bezpieczeństwo zapewniały. I w przypadku przekroczenia zużycia leku część poniesionych wydatków poniesie podmiot odpowiedzialny czyli firma farmaceutyczna. Tu można wiele rozwiązań zastosować. Oczywiście bardzo atrakcyjnym jest rozwiązanie płacenia za efekty terapeutyczne. Bardzo atrakcyjnym, bo w gruncie rzeczy oznacza to, że płacimy nie za samą procedurę, lek, tylko za efekt. Oczywiście, diabeł tkwi w szczegółach. Po pierwsze kwestia monitorowania, doboru pacjentów, zdefiniowania efektu terapeutycznego, ustalenie istnienia związku przyczynowo-skutkowego między efektem a stosowanym lekiem i na ile on może zależeć od innych zmiennych. Tu jest wiele tego typu elementów, które przy planowaniu takich rozwiązań należy brać pod uwagę.
