W 2016 r. na liście leków refundowanych pojawiły się 23 nowe substancje czynne. Poszerzyły one wachlarz możliwości terapeutycznych między innymi w leczeniu chorób nowotworowych, psychicznych, endokrynologicznych, gastrologicznych, w stwardnieniu rozsianym i chorobie Parkinsona.
Programy lekowe
W 2016 r. uruchomiliśmy 4 nowe programy lekowe:
- leczenie opornych i nawrotowych postaci chłoniaków,
- leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych,
- leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej obinutuzumabem,
- leczenie podtrzymujące olaparybem chorych na nawrotowego platynowrażliwego zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
Lista apteczna
Nowe substancje czynne
- Nasometin (Mometasonum) – we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji.
- Incruse (Umeclidinii bromidum) – w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc – leczenie podtrzymujące u pacjentów powyżej 18 roku życia.
- Arypiprazol w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu – dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej, w przypadku nawrotu objawów psychotycznych w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego.
- Pramipeksol – w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączania-zjawisko „on-off”).
- Tapentadol – w leczeniu przewlekłego bólu o dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli bólu po zastosowaniu morfiny o zmodyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu lub u których nie jest tolerowana.
- Mometazon – we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji.
- Daivobet (calcipotriolum + betamethasonum), żel – w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała innej niż owłosiona skóra głowy.
- Adenuric (febuksostat) 80 mg oraz 120 mg – w leczeniu przewlekłej hiperurykemii u dorosłych pacjentów w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych, gdy leczenie allopurinolem jest przeciwwskazane lub nie może być kontynuowane z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
- Adenuric (febuksostat) 120 mg – w zapobieganiu i leczeniu przewlekłej hiperurykemii u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza, gdy leczenie allopurinolem jest przeciwskazane lub nie może być kontynuowane z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
- Diacomit (styrypentol) – w terapii wspomagającej (w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem) u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem.
- Valdoxan (agomelatyna) – w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych z widocznymi w obrazie klinicznym objawami zaburzeń snu lub lęku lub anhedonii.
Dodatkowe wskazania
Od 1 maja 2016 r. MZ poszerzyło wykaz leków refundowanych dostępnych na receptę o dwa leki zawierające substancję czynną parykalcytol:
- Paricalcitol Teva, kaps. miękkie, 2 µg, 30 szt.
- Paricalcitol Teva, kaps. miękkie, 1 µg, 30 szt.
Zostały one objęte refundacją (odpłatność pacjenta: 30% do wysokości limitu finansowania) w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc związanej z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium 3 i 4 oraz z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium 5 u pacjentów poddawanych hemodializom lub dializom otrzewnowym, po nieskuteczności terapii alfakalcydolem.
Od 1 września 2016 r. rozszerzono dostępność leku lanreotyd w ramach listy aptecznej o wskazanie dotychczas objęte refundacją jedynie w ramach katalogu chemioterapii, czyli leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych GEP-NET G1 i części G2 (index Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części prajelita, trzustki, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami;
Wskazania pozarejestracyjne
- Lakozamid – w terapii dodanej u chorych poniżej 16. roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej trzech prób terapii dodanej.
- Desmopresyna – w leczeniu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u pacjentów pomiędzy 5-6 rokiem życia z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu po udokumentowaniu nieskuteczności 3-miesięcznego postępowania wspomagającego i motywującego.
- Posakonazol – w ramach listy aptecznej jest refundowany u dzieci do 18. roku życia jako wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na wcześniej występujące zakażenia grzybicze – do czasu zakończenia chemioterapii w przypadku: ostrej białaczki limfoblastycznej, chłoniaków złośliwych lub nowotworów litych. W katalogu chemioterapii lek jest dostępny w profilaktyce pierwotnej i wtórnej zakażeń grzybiczych u dzieci do 18. roku życia w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej standardowego lub pośredniego ryzyka, chłoniaków złośliwych lub nowotworów litych.
Katalog chemioterapii
Nowe substancje czynne
- Mitoxantron-Ebewe (Mitoxantronum) – lek zawiera substancję czynną mitoxantron.
- Erwinase (Crisantaspasum) – w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu pacjentów, głównie pediatrycznych, u których wystąpiła nadwrażliwość (alergia kliniczna lub „cicha inaktywacja”) na pegylowaną L-asparaginazę pochodzącą z E. coli.
Od 1 września 2016 r. rozszerzyliśmy wskazania dla leku Somatuline Autogel (lanreotyd) o leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych nieznanego pochodzenia.
Od 1 listopada 2016 r. MZ wprowadziło nowe wskazanie off-label dla leku Erwinase (crisantaspasum) 5 CHŁONIAK LIMFOBLASTYCZNY (ROZLANY) w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu pacjentów poniżej 18. roku życia z chłoniakami limfoblastycznymi T-komórkowymi i preB-komórkowymi, u których wystąpiła nadwrażliwość (alergia kliniczna lub „cicha inaktywacja”) na pegylowaną L-asparaginazę pochodzącą z E. coli.
Programy lekowe
Nowe substancje czynne
- Nuwiq (Simoktokog alfa) – w ramach dotychczasowego programu lekowego Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D 66, D 67). Decyzja o objęciu refundacją nowych leków od 1 marca 2016 r. poszerzyła zakres opcji terapeutycznych i umożliwiła dobór optymalnej terapii dla pacjentów z hemofilią typu A.
- Adcetris (brentuximabum vedotinum) – bezpłatnie w ramach programu lekowego: „Leczenie opornych i nawrotowych postaci chłoniaków CD30+ (C 81 Choroba Hodgkina; C 84.5 Inne i nieokreślone chłoniaki T)”.
- Tecfidera (dimethylis fumaras) – w ramach programu „Leczenie stwardnienia rozsianego”.
- Plegridy (Peginterferonum beta-1a) – w ramach programu „Leczenie stwardnienia rozsianego”.
- Keytruda (Pembrolizumabum) – w ramach programu „Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych”.
- Opdivo (Nivolumabum) – w ramach programu „Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych”.
- Perjeta (Pertuzumabum) – w ramach programu lekowego „Leczenie raka piersi”.
- Gazyvaro (Obinutuzumabum) – w ramach programu lekowego „Leczenie ostrej białaczki limfocytowej obinutuzumabem”.
- Lynparza (olaparyb) – w ramach programu „Leczenie podtrzymujące olaparybem chorych na nawrotowego platynowrażliwego zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej (ICD-10 C56,C57,C48)”.
- Torisel (temsirolimusum) – we wskazaniu „Leczenie temsirolimusem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w grupie chorych o niekorzystnym rokowaniu” w ramach programu lekowego „Leczenie raka nerki”.
- Xalkori (crizotinibum) – we wskazaniu „Leczenie nie drobnokomórkowego raka płuca ALK-dodatniego” w ramach programu lekowego „Leczenie nie drobnokomórkowego raka płuca”.
Inne
Od 1 lipca 2016 r. refundowana jest nowa – podskórna – postać podania leków:
- MabThera (Rituximabum) – w ramach programu „Leczenie chłoniaków złośliwych”,
- Herceptin (Trastuzumabum) – w ramach programu „Leczenie raka piersi”.
MZ objęło refundacją także lek HyQvia (Immunoglobulinum humanum normale) – w ramach programu lekowego „Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (pno) u pacjentów dorosłych z zastosowaniem immunoglobuliny ludzkiej normalnej podawanej z rekombinowaną hialuronidazą ludzką”.
Od 1 listopada 2016 r. refundowane jest nowe stężenie leku Remodulin 10 mg/1 ml w ramach programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego TNP”. Zmieniliśmy także opis programu, aby udostępnić lek najbardziej potrzebującym pacjentom, u których treprostynil podawany jest za pomocą pompy wszczepialnej.
