MONALEESA-3 to randomizowane badanie kliniczne III fazy, w którym analizowano działanie rybocyklibu (inhibitora CDK4/6) w skojarzeniu z fulwestrantem u kobiet po menopauzie chorujących na zaawansowanego, hormonozależnego HER2-ujemnego raka piersi, leczonych w pierwszej i drugiej linii.
Rybocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem u wszystkich pacjentek biorących udział w badaniu wykazał większą skuteczność - mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (progression-free survival - PFS) wyniosła 20,5 miesiąca w porównaniu do 12,8 miesiąca w grupie kontrolnej, w której podawano tylko fulwestrant.
– Wyniki badania MONALEESA-3 u pacjentek otrzymujących leczenie pierwszego rzutu były szczególnie znaczące. Oszacowano, że u prawie 70 proc. kobiet przyjmujących rybocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu pierwszego rzutu nie nastąpi progresja po medianie obserwacji wynoszącej 16,5 miesiąca – mówi dr Dennis J. Slamon, dyrektor ds. badań klinicznych i translacyjnych, z Uniwersytetu Kalifornijskiego, Los Angeles Jonsson Comprehensive Cancer Center.
Połowa kobiet uczestniczących w badaniu MONALEESA-3 miało przerzuty do płuc i/lub wątroby i także u tych kobiet wykazano korzyści z leczenia porównywalne z populacją ogólną. Okres obserwacji, w którym mierzy się przeżycie całkowite, nadal trwa.
Rybocyklib jest selektywnym inhibitorem kinazy zależnej od cyklin, należącym do grupy leków wspomagających spowolnienie postępu choroby nowotworowej poprzez hamowanie dwóch białek zwanych kinazą zależną od cyklin 4 i 6 (CDK4/6). Białka te, gdy dojdzie do ich nadmiernej aktywacji, mogą umożliwić komórkom rakowym zbyt szybki wzrost i podział. Bardziej precyzyjne ukierunkowanie leczenia na CDK4/6 może odegrać rolę w zatrzymaniu niekontrolowanej replikacji komórek nowotworowych.
Rybocyklib został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w marcu 2017 r., a przez Komisję Europejską w sierpniu 2017 r. jako leczenie hormonalne w pierwszej linii u kobiet po menopauzie z HR+/HER2- miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, na podstawie wyników badania rejestracyjnego MONALEESA-2. Lek nie jest obecnie zarejestrowany do stosowania w skojarzeniu z fulwestrantem lub u kobiet przed menopauzą.
Źródło: mat. pras.
