Początkowo uwagi do projektu ustawy można było zgłaszać do 6 lipca 2016. Teraz Ministerstwo Zdrowia ze względu na liczne wnioskami o wydłużenie terminu konsultacji, podjęło decyzję o wydłużeniu terminu konsultacji do 25 lipca 2016 r.
Zdaniem ekspertów to rewolucyjne zmiany. Ministerstwo Zdrowia tym projektem dopuszcza do współpłacenia. Pojawiają się jednak obawy, co w przypadku pacjentów, u których potrzebne będzie użycie droższych wyrobów medycznych, a ich na to nie będzie stać?
W uzasadnieniu czytamy, że celem projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw jest takie przekształcenie systemu refundacji, aby w ramach dostępnych środków publicznych odpowiadał on w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w wyroby medyczne. Refundacja wyrobów medycznych będzie działała na takich samych zasadach, co refundacja leków. Podobnie jak przy lekach producenci będą zgłaszać swoje produkty wnioskując o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu (dla wyrobów wydawanych na zlecenie) lub o ustalenie urzędowej ceny zbytu (dla wyrobów stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych). W trakcie negocjacji zostanie ustalona cena urzędowa, następnie zostanie stworzona grupa limitowa i określona wysokość limitu finansowania, do którego Narodowy Fundusz Zdrowia refunduje wyrób. Powyżej tego limitu pacjent dopłaci we własnym zakresie.
Wprowadza się grupy limitowe: poziom podstawowy to artykuł, który przysługuje przy danym zabiegu lub schorzeniu – np. soczewka za 500 zł przy operacji zaćmy. W następnej grupie istnieje możliwość dopłaty przez pacjenta do wyrobu lepszego lub o szerszym spektrum np. do soczewki za 1500 zł (wtedy koszt wyrobu podstawowego odlicza się od dopłaty, czyli pacjent zapłaci 1000 zł). W trzeciej grupie pacjent sam finansuje wyrób, cały czas mając prawo do refundacji zabiegu. To zasadnicza zmiana w stosunku do stanu obecnego, kiedy pacjent musi zdecydować się na wyrób najtańszy oferowany w pakiecie lub sam zapłacić za wszystko, jeśli chce mieć lepszy wyrób.
Jednocześnie celem projektu ustawy jest optymalizacja i zwiększenie przejrzystości wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia na wyroby medyczne finansowane w ramach świadczeń gwarantowanych oraz standaryzacja realizacji tych świadczeń. Zidentyfikowane zostaną wyroby medyczne stosowane w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, które generują bardzo wysokie koszty po stronie płatnika publicznego, dla których zostanie ustalona urzędowa cena zbytu. Planowane rozwiązania umożliwią pacjentom dokonywanie dopłat w sytuacji, gdy podczas korzystania ze świadczeń finansowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia będą chcieli mieć dostęp do preferowanego wyrobu medycznego, nieobjętego finansowaniem ze środków publicznych.
Z punktu widzenia systemu refundowane powinny być wyłącznie te wyroby, które mają udowodnioną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, a relacja efekt terapeutyczny/koszt terapii jest korzystniejsza w porównaniu z dostępnymi wariantami terapii.
W obecnym stanie prawnym przepisy ustawy o refundacji wyłączają dla wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie przepisy tej ustawy, dotyczące zasad określania cen, a także przepisy dotyczące marży detalicznej naliczanej od ceny hurtowej, dla refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Liczne kontrole przeprowadzane przez Narodowy Fundusz Zdrowia potwierdzają fakt zawyżania cen wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, w sytuacjach gdy wyroby te objęte są finansowaniem ze środków publicznych. Kontrola koordynowana przeprowadzana w 2011 r. obejmująca świadczenia realizowane w II połowie 2010 r., wskazuje w niektórych przypadkach marże przekraczające 1000%. Brak przepisów określających maksymalną marżę handlową na refundowane wyroby medyczne oraz wyłączenie przepisów dotyczących konkursu ofert i rokowań przy zawieraniu umów na realizację świadczeń z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, powoduje, że Narodowy Fundusz Zdrowia nie ma wpływu na ceny wyrobów medycznych, w które zaopatrywany jest pacjent, a tym samym na racjonalne i celowe wydawanie środków publicznych przeznaczonych na realizację świadczeń z tego zakresu.
Zdaniem Ministerstwa projektowane rozwiązania mają zapobiec patologicznym zjawiskom występującym obecnie w systemie zaopatrzenia w wyroby medyczne wydawane na zlecenie, polegającym na zawyżaniu przez świadczeniodawców cen wyrobów medycznych dostępnych na zlecenie, w sytuacjach, gdy wyroby te objęte są finansowaniem ze środków publicznych oraz niejednokrotnie dostosowywaniu cen wyrobów medycznych do wysokości limitów ich finansowania określonych w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw zdrowia. Jednym z przykładów potwierdzających powyższe, są praktyki, w których w kontraktach na realizację świadczeń z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, podpisywanych z oddziałami wojewódzkimi Narodowego Funduszu Zdrowia, świadczeniodawcy zgłaszają ceny jednostkowe za materiały absorpcyjne znacznie przewyższające ceny, zarówno zalecane przez producenta, jak i ceny dostępne na wolnym rynku. Dla przykładu cena detaliczna sztuki pieluchomajtki zalecana przez jednego z wiodących wytwórców wynosiła 2,32 zł, cena w sklepie internetowym 1,80 zł, natomiast cena w kontrakcie w jednym z oddziałów Funduszu 10 zł. Zdarzają się również sytuacje, w których sklep zaopatrzenia medycznego oferuje ten sam wyrób medyczny w dwóch cenach. Dla pacjentów posiadających zlecenie wystawione przez osobę uprawnioną i potwierdzone przez Narodowy Fundusz Zdrowia cena wyrobu jest wyższa niż cena tego wyrobu dostępnego bez refundacji.
Projektowana ustawa wprowadzi nowy mechanizm refundacji wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie oraz wyrobów medycznych stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, które będą finansowane na tej samej zasadzie jak leki. Podobnie jak przy lekach producenci będą zgłaszać swoje produkty wnioskując o objęcie refundacją, w trakcie negocjacji zostanie ustalona maksymalna cena urzędowa, następnie zostanie stworzona grupa limitowa i określona wysokość limitu finansowania, do którego Narodowy Fundusz Zdrowia refunduje wyrób. Powyżej tego limitu pacjent dopłaci we własnym zakresie.
Zakłada się określenie przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, wydawanego na podstawie przepisu dodawanego w ustawy o refundacji art. 23b ust. 9, listy grup wyrobów medycznych określonych rodzajowo, dla których w dalszej kolejności będzie wydawana decyzja administracyjna o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu wyrobu medycznego albo decyzja administracyjna o ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Należy zaznaczyć, że przed wydaniem ww. rozporządzenia Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydaje opinię o zasadności objęcia refundacją danej grupy wyrobów medycznych.
Przypomnijmy, że Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED jest przeciwna objęciu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie systemem cen i marż urzędowych. Zdaniem producentów wyrobów medycznych zapowiadane przez resort zmiany mogą przyczynić się do upadku polskich sklepów medycznych, a co za tym idzie, utrudnić pacjentom, zwłaszcza w mniejszych miejscowościach, dostęp do zaopatrzenia w wyroby medyczne. - Nie sposób wyobrazić sobie, aby wyroby medyczne miały podlegać takim samym regulacjom, jak leki, gdyż są to zupełnie inne rodzaje produktów. Wydaje mi się, że to nieporozumienie, a na pewno nieścisłość, bo wyroby medyczne rządzą się zupełnie innymi prawami niż leki. Wyroby medyczne to sprzęty najczęściej konfigurowalne i ich ostateczna cena zależy od wyposażenia wyrobu medycznego do zaopatrzenia indywidualnego, czyli sprzętu jaki potrzebuje konkretny pacjent. Przykładowo wózek inwalidzki standardowo nie ma zagłówka, ale niektórzy pacjenci wymagający stabilizacji głowy będą takiego zagłówka potrzebowali – cały czas to ten sam wózek, ale z uwagi na doposażenie w różnej cenie detalicznej. Takich „mutacji” w jednym typie wózka są setki, a konkretne leki mają zawsze tę samą cenę - mówił Witold Włodarczyk z Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED.
