Czy polskie prawo chroni pacjenta przed fałszywymi lekami?

O rozwiązaniach prawnych dotyczących ochrony pacjenta przed fałszywymi lekami w rozmowie z Iwoną Schymallą mówi. mec. Katarzyna Czyżewska.

W jaki sposób polskie prawo chroni pacjenta przed lekami fałszywymi, które mogą być niebezpieczne dla naszego zdrowia i życia?

W tej chwili chroni w dość dużym stopniu, a będzie jeszcze bardziej, dlatego, że polskie prawo zmienia się wraz z prawem UE – prawem wspólnotowym. Po pierwsze, uszczelnieniu ulega łańcuch dystrybucji. Cały system tworzony w tej chwili to system weryfikacji autentyczności leków, który powstanie w ciągu najbliższych kilku lat w UE, również w Polsce. Będzie zakładał, że każde pojedyncze opakowanie lekarstwa, od wytwórcy aż do apteki, będzie monitorowany i śledzony. Będzie możliwość zidentyfikowania leku np. czy pochodzi od wytwórcy, czy wprowadzony został w sposób nielegalny. Lek wprowadzany będzie do sytemu przez wytwórcę a wylogowywany z niego dopiero w aptece. Po drugie, regulacje zmierzają do tego by zapewnić dobrą jakość wytwarzania substancji czynnych. Do tej pory obszar ten był trochę niezagospodarowany, jeśli chodzi o przepisy prawa. W tej chwili mamy już dobrą praktykę wytwarzania substancji czynnych, zgodnie z którą wytwarzanie substancji czynnych musi spełniać pewne wymogi w każdym kraju UE, ale także jeśli kupujemy leki spoza niej. Nie może być już teraz tak, że wytwórca leku np. w Polsce kupuje substancję czynną w Indiach czy Chinach, tam pozyskuje ją ze źródeł nie dość wiarygodnych, przez co lek jest gorszej jakości. W tej chwili możne kupować substancję czynną w krajach trzecich, ale musi zapewnić, że będzie ona wytwarzana w sposób zgodny zgodnie z europejskimi i polskimi wymogami.

Pewne rozwiązania są dopiero przed nami. Jaka to perspektywa czasowa i co będzie w najbliższym czasie wprowadzane?

Myślę, że w tej chwili rynek czeka najbardziej na przepisy szczegółowe UE, komisji europejskiej, w zakresie właśnie tego systemu weryfikacji, autentyczności zabezpieczeń oraz w zakresie wprowadzania zabezpieczeń dla leków dystrybuowanych w UE. To ma być wprowadzone aktem delegowanym komisji europejskiej, który jest przygotowywany na ten rok. Oczywiście nie wiemy czy faktycznie zostanie, ale komisja mówi o tym, że latem opublikuje jego projekt, zaś do końca roku miałby on wejść w życie. Polska ustawa daje trzyletnie vacatio legis, czyli trzy lata na ustosunkowanie się do tych wymogów od momentu jego opublikowania do jego delegowania.