Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii produktu leczniczego:
Thioealth (Tiopental sodium), proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, fiolka 1 g
numer serii: A0402001, data ważności: 30.06.2023
Thioealth jest stosowany do krótkotrwałego znieczulenia ogólnego, wprowadzenia do znieczulenia ogólnego.
W dniu 19.10.2021 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wyniki z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej WIF) w sprawie zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Thioealth (Tiopental sodium), proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 1 g numer serii: A0402001, data ważności: 30.06.2023. Zgłoszenia dokonał kierownik apteki szpitalnej Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie. Czynności kontrolne przeprowadzone przez WIF potwierdziły obecność w 1 fiolce ww. produktu leczniczego kawałka szkła.
Ww. produkt leczniczy nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej natomiast został sprowadzony na podstawie zgody Ministra Zdrowia DOP/00432/20 na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z art. 4 ust. 8 u.p.f.
Źródło: GIF
