Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju leku Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg, opakowanie 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289, opakowanie 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296, wszystkie serie.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyczyną była informacja z Narodowego Instytutu Leków (Protokół badań NIL nr NI-0742-21), wykonującego ekspertyzę badawczą wprowadzonego po raz pierwszy do obrotu produktu leczniczego Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg, która została przeprowadzona na podstawie przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbki ww. produktu leczniczego o numerze serii EMBCD1002A, termin ważności 12.2023. W treści ww. protokołu z badań NIL wskazał, iż w toku badań jakości produktu lecznicznego uzyskano wynik poza specyfikacją dla parametru: uwalnianie mebeweryny chlorowodorku.
Mebelin to lek stosowany w leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD).
