Przedawkowanie silnych leków przeciwbólowych i narkotyków opioidowych pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Rocznie notuje się tam ponad 100 tys. śmiertelnych przypadków przedawkowania, głównie spowodowanych syntetycznymi opioidami, takimi jak nielegalnie kupowany fentanyl.
Nalokson to czysty antagonista receptorów opioidowych. Lek bardzo szybko odwraca działanie opioidów i znosi spowodowane nimi reakcje organizmu – depresję oddechową, zwężenie źrenic, niedociśnienie, sedację. Stosowanie naloksonu to standardowy sposób leczenia przedawkowania opioidów.
Decyzja FDA ma zwiększyć dostępność tego ratującego życie leku. Od teraz będzie on sprzedawany w USA w miejscach takich jak drogerie, sklepy wielobranżowe, sklepy spożywcze i stacje benzynowe, a także online. Inne niż donosowy spray w dawce 4 mg preparaty i dawki naloksonu będą nadal dostępne wyłącznie na receptę.
– Nalokson jest kluczowym narzędziem w walce z przedawkowaniem opioidów, a decyzja o dopuszczeniu do obrotu preparatu OTC to wyraz szeroko zakrojonych wysiłków Agencji podejmowanych w celu zwalczania „epidemii” przedawkowań w USA – powiedziała dr Patrizia Cavazzoni, dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków FDA.
Nalokson w postaci sprayu do nosa został po raz pierwszy zatwierdzony przez FDA w 2015 roku jako lek na receptę. Zgodnie z procesem zmiany statusu leku z Rx na OTC, producent przedstawił dane wykazujące, że lek jest bezpieczny i skuteczny w stosowaniu zgodnie z zaleceniami w proponowanej etykiecie. Producent wykazał również, że konsumenci będą w stanie zrozumieć, jak bezpiecznie i skutecznie stosować lek bez nadzoru pracownika służby zdrowia. Wniosek o rejestrację wersji OTC był przedmiotem posiedzenia komitetu doradczego FDA w lutym 2023 r., na którym członkowie komitetu jednogłośnie głosowali za zaleceniem dopuszczenia go do obrotu bez recepty.
Zastosowanie naloksonu u osób uzależnionych od opioidów może spowodować ciężki zespół odstawienny charakteryzujące się bólami, biegunką, tachykardią, gorączką, katarem, kichaniem, gęsią skórką, poceniem się, ziewaniem, nudnościami lub wymiotami, niepokojem, drażliwością, dreszczami lub drżeniami, zaburzeniami jelitowymi, osłabieniem i podwyższonym ciśnieniem krwi. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami serca i układu krążenia.
Źródło: FDA
