Wstępna lektura proponowanych nowych regulacji oraz komunikatów Komisji Europejskiej wskazuje, że nowe rozwiązania legislacyjne mają odpowiadać na szereg wyzwań, z jakimi mierzy się obecnie ochrona zdrowia i rynek farmaceutyczny w Europie. Komisja Europejska chce bowiem jednocześnie wprowadzić do europejskiej legislacji rozwiązania, które mają przeciwdziałać narastającym problemom z dostępnością produktów leczniczych, zwiększyć atrakcyjność rynku europejskiego dla inwestycji i innowacji farmaceutycznych, ułatwić i przyspieszyć dopuszczanie do obrotu generyków i leków biopodobnych, pochylić się nad kwestią wpływu przemysłu farmaceutycznego na środowisko, a na dodatek zmierzyć się z problemem rosnącej oporności drobnoustrojów na leki (tj. oporności przeciwdrobnoustrojowej).
Jak osiągnąć tak wiele celów (częściowo konkurencyjnych) jednocześnie? Komisja Europejska proponuje wiele daleko idących zmian w prawie, przy zastosowaniu w wielu przypadkach innowacyjnych rozwiązań regulacyjnych. Wydają się one zmierzać przede wszystkim do uelastycznienia wspólnotowych regulacji farmaceutycznych, w sposób pozwalający na szybkie reagowanie na zmieniające się warunki zewnętrzne; a także do jeszcze większej koordynacji działań regulacyjnych na poziomie Unii Europejskiej. Wśród proponowanych zmian w prawie warto wspomnieć przede wszystkim o następujących:
- Zmiany dotyczące okresu wyłączności danych przy rejestrowaniu nowego leku: Komisja proponuje skrócenie wyjściowego okresu wyłączności danych z 8 na 6 lat, w zamian za zaproponowanie producentom dodatkowych okresów ochronnych w kilku przypadkach. Standardowy okres wyłączności danych będzie przedłużony o:
- 24 miesiące – jeżeli produkt zostanie wprowadzony do obrotu i będzie nieprzerwanie wprowadzany do dystrybucji we wszystkich krajach Unii Europejskiej, w których będzie miał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
- 6 miesięcy – jeżeli produkt odpowiada na niezaspokojone potrzeby medyczne,
- 6 miesięcy – jeżeli produkt zawiera nową substancję czynną i miał przeprowadzone porównawcze badanie kliniczne, zgodnie z doradztwem naukowym EMA,
- 12 miesięcy – jeżeli podmiot odpowiedzialny uzyska w okresie wyłączności danych pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu w dodatkowym wskazaniu, wykazującym znaczącą korzyść kliniczną w porównaniu z istniejącymi terapiami,
- inne (dłuższe) okresy wyłączności danych będą obowiązywały dla leków sierocych; przewiduje się także wprowadzenie krótkiego okresu wyłączności danych dla leku o zmienionym przeznaczeniu, tj. w sytuacji zarejestrowania zupełnie nowego wskazania dla leku wcześniej dopuszczonego do obrotu i stosowanego w Unii Europejskiej.
- Zmiany dotyczące procedur rejestracyjnych: Komisja Europejska przewiduje m.in. skrócenie standardowych okresów trwania procedur rejestracyjnych, wprowadzenie co do zasady bezterminowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, usunięcie z przepisów wspólnotowych przepisu dot. sunset clause (tj. uchylenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku, gdy lek nie jest wprowadzony do obrotu przez 3 lata po uzyskaniu pozwolenia).
- Wprowadzenie oceny wpływu na środowisko jako obowiązkowego elementu procedury rejestracyjnej.
- Wprowadzenie mechanizmów mających na celu przeciwdziałanie niedoborom leków w Unii Europejskiej: Komisja Europejska zamierza nałożyć na podmioty odpowiedzialne obowiązek powiadamiania regulatora o zamiarze zaprzestania dostaw produktu leczniczego, tymczasowego wstrzymania dostaw, a także złożenia wniosku o cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze znacznym wyprzedzeniem (na 6 lub 12 miesięcy naprzód).
- Rozwiązania służące przeciwdziałaniu oporności przeciwdrobnoustrojowej: Niezwykle interesującym rozwiązaniem, które ma wspierać kraje Unii Europejskiej w walce z powszechną lekoopornością, jest wprowadzenie zbywalnych kuponów na dodatkowy rok wyłączności danych dla priorytetowych leków przeciwdrobnoustrojowych (tj. leków innowacyjnych, o nowym mechanizmie działania przeciwdrobnoustrojowego, których substancje czynne nie byłe wcześniej zastosowane w leku zarejestrowanym w UE). Taki kupon będzie mógł być wykorzystany do przedłużenia okresu wyłączności danych rejestrowanego leku przeciwdrobnoustrojowego, ale także przy rejestracji innego leku tego samego podmiotu odpowiedzialnego lub nawet zbyty na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego.
Katalog proponowanych przez Komisję Europejską zmian jest oczywiście o wiele dłuższy i obejmuje zmiany korzystne zarówno dla innowacyjnych producentów leków, jak i dla producentów generycznych. Ci drudzy mogą na przykład liczyć na poszerzenie tzw. wyjątku Bolara (tj. zakresu dopuszczalnych czynności, jakie może podejmować producent generyczny w okresie ochrony patentowej leku innowacyjnego) o czynności niezbędne do przygotowania wniosku o refundację leku (na przykład przygotowanie analiz HTA).
Termin przyjęcia nowych rozwiązań prawnych w Unii Europejskiej nie jest jeszcze znany; projekty nowego rozporządzenia i dyrektywy zostały przekazane do Parlamentu Europejskiego i Rady celem rozpoczęcia wspólnotowego procesu legislacyjnego. Nawet, gdy oba te akty prawne zostaną uchwalone, będą one z pewnością przewidywać odroczony termin ich wejścia w życie (a dyrektywa będzie musiała być dodatkowo implementowana przez poszczególne kraje Unii Europejskiej). Tym samym nowe rozwiązania nie zaczną jeszcze obowiązywać zapewne przez kolejnych kilka lat; niemniej, warto już teraz się na nie przygotować.
Autor: adwokat Katarzyna Czyżewska
Czyżewscy Kancelaria Adwokacka
