„Poradziliśmy producentom, którzy chcą zaktualizować swoje szczepionki przeciw COVID-19, aby opracowali modyfikację, w składzie której pojawi się białko kolczaste Omicron BA.4/5 i by ten wariant szczepionki przypominającej był dostępny do połowy jesieni 2022 roku” – powiedział doktor Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA. Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych zagłosował za poparciem tego zalecenia, uznając że taka szczepionka zapewni szerszą ochronę przed szczepami koronawirusa, z którymi obecnie mamy do czynienia.
Co wisi w powietrzu?
Według Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) w Stanach Zjednoczonych dominują obecnie dwa podwarianty Omicronu: BA.4 i BA.5. Badania sugerują, że poziomy przeciwciał neutralizujących, które wywołuje poprzednia infekcja lub szczepienia, są kilkakrotnie niższe w stosunku do tych podwariantów w porównaniu z pierwszą wersją koronawirusa. Oznacza to, że chociaż obecne szczepionki nadal zapewniają znaczną ochronę przed ciężką chorobą, te podwarianty mogą prawdopodobnie prowadzić do gwałtownego wzrostu nowych infekcji. Doktor Mark zapewnił, że eksperci FDA przeanalizują kto będzie potrzebował kolejnego zastrzyku-boostera i co powinien on zawierać.
Przypomnijmy, że nie tak dawno agencja podkreślała w swoich komunikatach, że „nowa normalność” będzie oznaczała odnawianie szczepień przeciw COVID-19 co roku.
Zdaniem doktora Arnolda Monto, pełniącego obowiązki przewodniczącego niezależnego komitetu doradców ds. szczepionek, ustalenie co powinno znaleźć się w zmodyfikowanych szczepionkach należy do trudnych decyzji, ponieważ jest to wirus, który bardzo szybko mutuje i tak naprawdę spojrzenie w przeszłość nie pomaga naukowcom patrzeć w przyszłość. Wszelkie prognozy zaczynają tracić swoją wartość.
FDA oceniła, że nadchodzący rok można uznać za „okres przejściowy”. Nie zaleca się producentom zmiany podstawowego szczepienia dla osób, które nadal nie otrzymały szczepionki przeciw COVID-19. FDA stwierdziła, że pierwsza seria szczepień nadal stanowi podstawę ochrony przed poważnymi objawami COVID-19, nawet w przypadku krążących obecnie nowych mutacji koronawirusa.
Będzie nowy booster?
Producenci szczepionek już przetestowali nowe wersje dawek przypominających. Moderna udostępniła komitetowi FDA szczegóły na temat swojego kandydata na biwalentnego boostera, który zawiera składniki zarówno pierwszej wersji szczepionki, jak i szczepionki skierowanej do „podstawowego” wariantu omikronu. Chociaż nie jest on specjalnie zaprojektowany do walki z wariantem BA.4/5, firma stwierdziła, że ta modyfikacja wykazuje „silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących” przeciwko tym podwariantom.
Pfizer/BioNTech przedstawiły dane, które wykazały, że ich dwie szczepionki przypominające przeciw COVID-19 skierowane przeciwko Omicronowi BA.1 wykazały znacznie wyższą odpowiedź immunologiczną niż obecna szczepionka. Wstępne badania laboratoryjne sugerują, że szczepionki mogą również neutralizować Omicron BA.4 i BA.5.
Inny producent szczepionek, Novavax, ma poparcie komitetu na zastosowanie awaryjne szczepionki w Stanach Zjednoczonych, ale FDA nie zatwierdziła jeszcze jej nie zatwierdziła. Novavax przekazał, że oprócz zmodyfikowanej szczepionki opracowuje także szczepionkę skojarzoną przeciw COVID-19 i grypie.
Co nam pasuje?
FDA powiedziała także, że zwróci się do producentów szczepionek o rozpoczęcie badań klinicznych nad zmodyfikowanymi szczepionkami ukierunkowanymi na Omicron BA.4/5. Z kolei Światowa Organizacja Zdrowia zwróciła się do niezależnej komisji FDA, z informacją że strategia szczepień w przyszłości powinna opierać się na szczepionce, która oferowałaby jak najszerszy rodzaj ochrony. Doktor Kanta Subbarao dodał, że niepewność co do ewolucji wirusa jest tak duża, że nie powinniśmy sugerować się „dopasowaniem” do tego, jaki wariant będzie obecnie krążyć.
Źródło: CNN
