Fot. Thinkstock / Getty Images[/caption]
O komentarz do decyzji Ministerstwa Zdrowia odnośnie refundacji wemurafenibu poprosiliśmy prof. Andrzeja Mackiewicza z Wielkopolskiego Centrum Onkologii oraz Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.
- Od dwóch lat dostępne jest w Polsce leczenie wemurafenibem chorych na zaawansowane czerniaki z aktywującą mutacją BRAF zgodnie z rejestracją leku oraz zaleceniami międzynarodowych towarzystw naukowych i Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej. W projekcie nowej listy refundacyjnej usunięto możliwość leczenia chorych, którzy otrzymali wcześniej leczenie ogólnoustrojowe z powodu zaawansowanego czerniaka. Decyzja ta jest sprzeczna ze standardami postępowania klinicznego, wiedzą medyczną i będzie miała negatywny wpływ na przeżycie chorych na czerniaki z aktywującą mutacją BRAF – mówi prof. Mackiewicz.
Zdaniem profesora decyzji Ministerstwa Zdrowia nie da się uzasadnić, a tłumaczenie wiceministra jest pozbawione logiki. Profesor Mackiewicz wskazuje na dwa główne punkty:
1. Do wycofania terapii ze standardów postępowania dochodzi wtedy, kiedy pojawiają się dowody na jej nieskuteczność lub nadmierną toksyczność. W przypadku wemurafenibu nie pojawiły się takie dowody ani nawet przypuszczenia. Przeciwnie, opublikowano wyniki dużego badania z udziałem 3226 chorych, z których połowa otrzymała wemurafenib jako leczenie pierwszej linii a połowa jako późniejszą linię terapii (Larkin i wsp. 2014). Wyniki tego badania są zgodne z wynikami wcześniejszych badań potwierdzają skuteczność leczenia wemurafenibem niezależnie od wcześniejszego leczenia.
2. Skuteczność leczenia inhibitorami BRAF zależy od występowania aktywującej mutacji BRAF, a nie od linii leczenia. Przeprowadzenie dodatkowych badań z randomizacją jest niemożliwe, gdyż byłoby to nieetyczne jako narażające chorych na nieskuteczne leczenie.
- Nie słyszałem, by w jakimkolwiek kraju wycofano leczenie drugiej linii – dodaje ekspert. - Lekarze i chorzy na czerniaki z aktywującymi mutacjami BRAF, którzy kwalifikują się do dalszego leczenia ogólnoustrojowego mieli dotąd w drugiej linii możliwość wyboru terapii wemurafenibem lub ipilimumabem. Możliwość wyboru stwarza szansę najlepszego dostosowania terapii do sytuacji poszczególnych chorych. Ograniczenie tego wyboru do tylko jednej terapii utrudni leczenie i może przyczynić się do niewłaściwego leczenia, bo nie wszyscy chorzy kwalifikują się do leczenia ipilimumabem tak jak nie wszyscy kwalifikują się do leczenia wemurafenibem. Z braku wyboru wszyscy chorzy będą otrzymywać droższy ipilimumab – podsumował profesor Mackiewicz.
Decyzji MZ nie można uzasadnić ani medycznie, ani ekonomicznie.
Przypomnijmy jak decyzję uzasadnił wiceminister zdrowia Igora Radziewicz-Winnicki:
W ciągu dwóch lat jakie upłynęły od wydania decyzji o refundacji leku Zelboraf nie pojawiły się nowe dowody naukowe najwyższej jakości, które potwierdzałyby skuteczność leczenia wemurafenibem w II linii leczenia czerniaka. W celu zweryfikowania stanu aktualnej wiedzy w przedmiotowym zakresie, Minister Zdrowia zlecił w 2015 r. AOTMiT przygotowanie aktualnego przeglądu systematycznego dotyczącego skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu w II linii leczenia czerniaka. AOTMiT stwierdził, że jakość nowo opublikowanych badań pierwotnych można ocenić jako niską, są to badania jednoramienne niekomparatywne, które nie pozwalają na porównanie wyników z inną terapią. Badania prowadzone były na niewielkich populacjach – co skutkuje dużym rozrzutem oraz niską precyzją wyników. Jednocześnie należy zaznaczyć, że zgodnie z nowym kształtem programu lekowego Leczenie czerniaka skóry w pierwszej linii leczenia czerniaka jest możliwe stosowanie wemurafenibu, co znajduje odzwierciedlenie w dowodach naukowymi o wysokiej wiarygodności. Zgodnie z zapisami programu lekowego terapia u pacjentów, którzy otrzymali ją przed dniem wejścia w życie zmiany będzie mogła być kontynuowana. Należy podkreślić, że zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia w drugiej linii terapii czarniaka możliwe jest leczenie pacjentów z zastosowaniem ipilimumabu. Informuję jednocześnie, że nie zostało jeszcze zakończone postępowanie w sprawie objęcia refundacją leku zawierającego dabrafenib oraz, że spodziewane są kolejne wnioski na leki mające zastosowanie w leczeniu czerniaka.
