Ratunkowy dostęp do technologii lekowych

Projekt ustawy, która miała wprowadzić do systemu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ratunkowy dostęp do technologii medycznych, został przekazany do konsultacji społecznych ponad rok temu, w marcu 2016 roku. Projekt wzbudził duże zainteresowanie, ale także sporo kontrowersji. Idea umożliwienia pacjentom awaryjnego dostępu do finansowania leczenia ze środków publicznych była i nadal jest oczywiście słuszna, ale szczegółowe rozwiązania budziły mnóstwo zastrzeżeń. W maju ubiegłego roku Rządowe Centrum Legislacji opublikowało zestawienie zgłoszonych w toku konsultacji społecznych uwag i prace nad projektem stanęły w miejscu.

Dlatego też pewnym zaskoczeniem było wpłynięcie projektu ustawy, dotyczącego właśnie ratunkowego dostępu do technologii medycznych, w marcu tego roku do Sejmu. Projekt ustawy, który przy pierwszych konsultacjach społecznych wzbudził tyle wątpliwości, uległ pewnym modyfikacjom, aczkolwiek część zgłaszanych wcześniej zastrzeżeń nadal pozostaje aktualnych.

Zgodnie z projektem, minister zdrowia może wydać (na wniosek świadczeniodawcy) zgodę na pokrycie, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, kosztów leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, pod warunkiem, że:

•    Potrzeba zastosowania tego leku u konkretnego pacjenta jest uzasadniona i wynika ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej;
•    Zostały już wyczerpane u tego pacjenta wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne, finansowane ze środków publicznych;
•    Lek, którego dotyczy wniosek, jest dopuszczony do obrotu;
•    Jeżeli wniosek dotyczy kontynuacji leczenia (ma być wydana kolejna zgoda), lekarz specjalista w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny pacjenta potwierdził skuteczność leczenia pacjenta lekiem, którego dotyczyła pierwsza zgoda.

Już z powyższych warunków wynika jasno, że możliwości skorzystania przez pacjentów z ratunkowego dostępu do technologii lekowych będą mocno ograniczone. Dodatkowo zgoda ma zawierać limit finansowania, powyżej którego koszty leku nie zostaną pokryte ze środków publicznych, co w praktyce wpłynie na możliwość zakupienia przez szpital leku dla pacjenta.

Nadal nie jest jasna relacja ratunkowego dostępu do technologii lekowej i Ustawy o refundacji; w świetle projektu o ratunkowym dostępie, jeżeli AOTMiT uzna zasadność finansowania leku ze środków publicznych (a opinię w tej sprawie AOTMiT będzie obowiązkowo wydawał w  przypadku złożenia kolejnego wniosku o ratunkowy dostęp do danego leku), podmiot odpowiedzialny będzie wzywany do złożenia wniosku o refundację. Obecnie ustawa już nie wskazuje wprost, że nieprzystąpienie przez podmiot odpowiedzialny do postępowania refundacyjnego uniemożliwi wydawanie kolejnych zgód na ratunkowy dostęp do technologii medycznych – tak przewidywał pierwotny projekt.

Co bardzo istotne, projekt ustawy przewiduje także niezwykle ważną zmianę w Ustawie o refundacji, a mianowicie, zmianę przepisu art. 11 ust. 3, dotyczącego okresu, na jaki wydawane są decyzje o refundacji. Obecnie decyzje te mają dwu- trzy- lub pięcioletnie okresy obowiązywania, a zgodnie z projektem nowelizacji, decyzje miałyby być wydawane na okres do 5 lat. W praktyce ta drobna zmiana w przepisach zaburzy stabilność systemu refundacji, zarówno dla wnioskodawców, jak i lekarzy oraz przede wszystkim pacjentów. Dlatego pozostaje mieć nadzieję, że ta akurat zmiana w przepisach nie wejdzie ostatecznie w życie.