Subskrybuj
Logo małe
Wyszukiwanie

Rewolucja w badaniu nowych leków

MedExpress Team

Prof. Wiesław W. Jędrzejczak

Opublikowano 6 czerwca 2016 08:17

Rewolucja w badaniu nowych leków - Obrazek nagłówka
FOT. ADAM STEPIEN / AGENCJA GAZETA
W jednym z ostatnich numerów New England Journal of Medicine (2016;374:2001-3) ukazał się artykuł wysokich urzędników FDA (amerykańskiej agencji rejestrującej leki) zwracający uwagę na konieczność odstąpienia w niektórych przypadkach od klasycznej trójfazowej sekwencji badań klinicznych nowych leków w onkologii.

Nową strategię określono jako „seamless”, co słownikowo należy tłumaczyć jako „bez szwu” (wcześniej to słowo odnoszono głównie do pończoch). Polega ona na tym, że jeżeli już pierwsze wyniki po zastosowaniu u człowieka (czyli w badaniu fazy I) okażą się przełomowe tj. znacząco lepsze od wszystkiego znanego następuje szybkie rozszerzenie badania na większą liczbę, a także na inne grupy chorych celem możliwie szybkiego potwierdzenia skuteczności oraz identyfikacji działań niepożądanych, a następnie możliwie szybkiej rejestracji i rynkowego udostępnienia chorym.

Po raz pierwszy tę strategię wykorzystano w odniesieniu do pembrolizumabu, przeciwciała monoklonalnego, które wykazało bardzo silne działanie w czerniaku oraz raku niedrobnokomórkowym płuca, ale podobno złożono już ponad 40 wniosków w odniesieniu do innych leków.

Potrzeba zapewne ogłosić konkurs na polską nazwę dla tej strategii, gdyż słowo „seamless” nie bardzo nadaje się do spolszczenia. Czy to będzie strategia „bezpośrednia”, czy „przyspieszona”, czy jeszcze inna?

Dla wszystkich optymistyczne jest to, że w onkologii zaczynają się pojawiać leki, które wykazują tak dobre działanie przeciwnowotworowe, że zasługują na taką strategię wprowadzania ich do lecznictwa.

Szukaj nowych pracowników

Dodaj ogłoszenie już za 4 zł dziennie*.

* 4 zł netto dziennie. Minimalny okres ekspozycji ogłoszenia to 30 dni.

Zobacz także

Dr n. med. Marek Derkacz
Dr n. med. Marek Derkacz, MBA

Nowe terapie w leczeniu zespołu post-COVID-19

26 marca 2024
Msolecka
FelietonMałgorzata Solecka

Nie o rekord tu chodzi

29 stycznia 2024
Leszek Borkowski
28 sierpnia 2023
Dr n. med. Marek Derkacz
Dr n. med. Marek Derkacz, MBA

LDN może pomóc w regeneracji po udarze mózgu

16 maja 2023
Katarzyna-Czyzewska-nowe2
4 kwietnia 2023