AOTM wypowiedziała się na temat leków onkologicznych

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Podczas 26 posiedzenie Rady Przejrzystości działającej przy Agencji Oceny Technologii Medycznych którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie następujących leków:

Xalkori (kryzotynib) we wskazaniu leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca alk-dodatniego (ICD-10 C 34).

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leku Xalkori (kryzotinib) we wskazaniu leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca ALK-dodatniego (ICD-10 C 34).

Uzasadnienie:

Dotychczasowe dowody skuteczności leku Xalkori (kryzotinib) pochodzą z pojedynczego badania 3 fazy, w którym stwierdzono, w porównaniu z alternatywną (obecnie stosowaną) terapią, ponad dwukrotne wydłużenie czasu do progresji choroby (z 3 do 7,7 miesięcy) i subiektywne odczucie poprawy jakości życia, ale nie stwierdzono wydłużenia czasu przeżycia pacjentów. Lek Xalkori został przez Komisję Europejską dopuszczony do obrotu w październiku 2012r. zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego na okres 1 roku, a producent został zobowiązany do przedłożenia w pierwszym kwartale 2013 roku dalszych dowodów świadczących o korzyściach z jego stosowania. Jednak w dacie rozpatrywania niniejszego wniosku wnioskodawca oczekiwanych dalszych danych klinicznych nie przedłożył. Wniosek o finansowanie leku Xalkori (kryzotinib) ze środków publicznych należy uznać za przedwczesny. Lek jest także kosztowo nieefektywny.

Iressa (gefitynib) we wskazaniu leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca gefitynibem (II linia leczenia).

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leku Iressa (gefitynib) we wskazaniu leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca gefitynibem w II linii leczenia.

Uzasadnienie:

Lek Iressa (gefitynib) należy do leków, których mechanizm działania opiera się na blokowaniu kinazy tyrozynowej receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Środek ten jest finansowany ze środków publicznych w Polsce, w ramach programu lekowego, w pierwszej linii leczenia niedrobnokomórkowych nowotworów płuc z nadekspresją EGFR.

Dostępne dane kliniczne wspierające zastosowanie produktu leczniczego Iressa w II linii leczenia niedrobnokomórkowych nowotworów płuc nie są jednoznacznie przekonujące. W większości badań wykazano wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji u pacjentów stosujących gefitynib w porównaniu z chorymi stosującymi inne środki w tym docetaksel. Z drugiej jednak strony podstawowe badanie (Kim 2008) nie wykazało różnic w całkowitym przeżyciu między docetakselem a gefitynibem u pacjentów w II linii leczenia, co więcej nie wykazano różnic w subpopulacjach różniących się ekspresją EGFR. Ponadto w badaniu Douillard 2010 w subpopulacji chorych z dużą liczbą kopii genu EGFR, ekspresją białka EGFR lub bez mutacji w EGFR dla żadnej z subpopulacji badanych nie wykazano znamiennej statystycznie różnicy pod względem całkowitego przeżycia pomiędzy grupą przyjmującą gefitynib a grupą otrzymującą docetaksel. Badanie oceniające inny inhibitor EGFR erlotynib z gefitynibem nie miało charakteru badania porównawczego i dlatego nie może stanowić dowodu na identyczną skuteczność obu leków (Kim 2012).

Biorąc pod uwagę porównywalną skuteczność gefitynibu i docetakselu należy zwrócić także uwagę, że stosowanie gefitynibu jest nieefektywne kosztowo a przyjęte wskaźniki opłacalności są wielokrotnie przekroczone.

Negatywna rekomendacja kliniczna Prescrire 2010 i 2009 podkreśla brak wystarczających danych udowadniających lepszą skuteczność stosowania gefitynibu względem docetakselu w II linii leczenia NDRP, także w podgrupie chorych z mutacją genu EGFR. NICE nie zajęła stanowiska odnośnie do stosowania gefitynibu w II linii leczenia NDRP, ze względu na niedostarczenie przez podmiot odpowiedzialny wyników analiz skuteczności stosowania wnioskowanej technologii.

Votrient (pazopanib) we wskazaniu leczenie mięsaków tkanek miękkich (ICD-10 C48, C49).

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Votrient (pazopanib) w ramach istniejącego programu lekowego we wskazaniu leczenie mięsaków tkanek miękkich, w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. Wnioskodawca zaproponował akceptowalny instrument dzielenia ryzyka.

Uzasadnienie:

Votrient (pazopanib) jest stosowany do leczenia mięsaków tkanek miękkich u dorosłych pacjentów z określonymi jego podtypami, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię. Obecne brak jest standardowej opcji terapeutycznej u chorych na zaawansowane mięsaki tkanek miękkich po progresji leczonych antracyklinami i/lub ifosfamidem (z wyjątkiem trabektedyny w leiomyosarcoma). Liczba i wartość aktualnie dostępnych dowodów naukowych dotyczących pazopanibu jest ograniczona, ale z uwagi na niewielką liczebność i heterogeniczność populacji docelowej, jak również zindywidualizowane postępowanie, uzyskanie większej liczby dowodów naukowych wysokiej jakości jest utrudnione i mało prawdopodobne. Z tego powodu ocena musi opierać się na aktualnie dostępnych danych i opinii ekspertów klinicznych. Opinie ekspertów oraz dostępne dowody naukowe wskazujące na opóźnienie progresji choroby, pozwalają stwierdzić, że pazopanib może być użyteczny w leczeniu ściśle wyselekcjonowanych chorych, z wybranymi podtypami zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich. Pomimo wysokich kosztów uzyskania efektu zdrowotnego, należy zwrócić uwagę, że docelowa liczba chorych jest niewielka, a terapia jest efektywniejsza kosztowo w porównaniu z obecnie finansowaną trabektydyną, co przemawia za zasadnością włączenia Votrientu do istniejącego programu lekowego.

Dysport (toxinum botulinicum typum A ad iniectabile) we wskazaniu w ramach programu lekowego „Leczenie spastyczności kończyny górnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A (ICD-10: I63, I61, I69)”

Rada Przejrzystości uznaje za zasadne finansowanie leku Dysport ze środków publicznych we wskazaniu: leczenie spastyczności kończyny górnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A, w ramach programu lekowego, który powinien być uzupełniony o:

- warunki realizacji świadczenia tj. kwalifikacje personelu, miejsce realizacji, niezbędne wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną,

- dodanie w kryteriach kwalifikacji pacjentów do programu obowiązku posiadania przez pacjenta zaświadczenia o dostępie do rehabilitacji w czasie nie dłuższym niż 3 tygodnie od podania leku.

Rada Przejrzystości proponuje włączenie leku Dysport do istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie.

Wnioskodawca zaproponował akceptowalny instrument dzielenia ryzyka.

Uzasadnienie:

Dostępne dane kliniczne wskazują, że Dysport posiada udowodnioną skuteczność terapeutyczną w zakresie redukcji napięcia mięśniowego mierzonego skalą MAS/ASH. Poprawia funkcjonalność zadaniową oraz jakość życia w zakresie funkcjonowania – skala PDS oraz ARAT, komunikację i codzienne czynności – skala SIS. Ma udowodnioną znamiennie statystycznie poprawę w zakresie odczuwania bólu ogólnego ramienia/ręki mierzonego 10 punktową skalą werbalną oraz bólu ramienia/ręki w trakcie wykonywania ruchu mierzonego skalą VAS oraz poprawę w zakresie ruchu aktywnego w palcach oraz wzrostu ruchu biernego w nadgarstku po 4 tyg.

W każdym rozważanym scenariuszu terapia z zastosowaniem preparatu Dysport jest tańsza niż terapia z zastosowaniem komparatora. Leczenie toksyną botulinową typu A cechuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa.

zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Rehabilitacja pacjenta po udarze mózgu ze spastycznością kończyny górnej leczoną miejscowym podaniem toksyny botulinowej (…)”, jako świadczenia gwarantowanego.

Rada Przejrzystości uznaje za niezasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej ,,Rehabilitacja pacjenta po udarze mózgu ze spastycznością kończyny górnej leczoną miejscowym podaniem toksyny botulinowej” jako świadczenia gwarantowanego.

Uzasadnienie:

Ze względu na konieczność przestrzegania ściśle określonych wskazań i warunków realizacji do stosowania i zakończenia tej terapii, potrzebę wielospecjalistycznej opieki i rehabilitacji, doświadczenia klinicznego, finansowanie toksyny botulinowej ze środków publicznych powinno odbywać się w ramach programu lekowego. Tożsame stanowisko przedstawiła również Rada Konsultacyjna w dniu 30.03.2009 r.

Vetira (levetiracetam) we wskazaniu padaczka lub monoterapia napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat 
z nowo rozpoznaną padaczką.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leku Vetira (levetiracetam) we wskazaniu monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, pod warunkiem obniżenia ceny leku. Lek powinien być dostępny na receptę, w ramach grupy limitowej leki przeciwpadaczkowe do stosowania doustnego – levetiracetam – płynne postacie farmaceutyczne. Lek powinien być dostępny z odpłatnością ryczałtową.

Uzasadnienie:

Obecnie levetiracetam w tabletkach znajduje się na liście leków refundowanych we wskazaniach padaczka, padaczka lekooporna. Brak refundacji postaci w płynie poważnie ogranicza możliwość stosowania leku u osób, które nie są w stanie przyjmować tabletek.

Koszty leczenia levetiracetamem są kilkakrotnie wyższe od terapii obecnie stosowanych w przedmiotowym wskazaniu, przy podobnej skuteczności klinicznej, dlatego zdaniem Rady Przejrzystości, cena leku Vetira powinna ulec znacznemu obniżeniu.

Vpriv (welagluceraza alfa) we wskazaniu: w ramach programu lekowego – „Leczenie choroby Gauchera typu I preparatem Welagluceraza Alfa”.

Rada uważa za niezasadne objęcie refundacją ze środków publicznych leku Vpriv w ramach programu lekowego Leczenie choroby Gauchera typu I preparatem welagluceraza alfa.

Rada uważa za zasadne objęcie refundacją ze środków publicznych leku Vpriv w ramach istniejącego programu lekowego „Leczenie choroby Gauchera”, we wskazaniu choroba Gauchera typu I, bezpłatnie dla pacjenta, w ramach wspólnej grupy limitowej z obecnie finansowaną w tym wskazaniu imiglucerazą, pod warunkiem ujednolicenia kryteriów kwalifikacji z istniejącym programem (badanie genetyczne) oraz znaczącego obniżenia kosztu terapii. Jednocześnie Rada sugeruje pogłębienie zaproponowanego instrumentu podziału ryzyka uznając go za niewystarczający.

Uzasadnienie:

Choroba Gauchera jest najczęściej występującą chorobą spichrzeniową, której terapia substytucyjna podlega finansowaniu ze środków publicznych w określonej kryteriami kwalifikacji populacji pacjentów. Przedstawione badania kliniczne nie wykazały istotnie wyższej skuteczności klinicznej wnioskowanej technologii nad obecnie finansowaną, przy porównywalnym profilu bezpieczeństwa. Zatem jedynym argumentem za wprowadzeniem tej technologii do finansowania jest udostępnienie alternatywnej opcji terapeutycznej pod warunkiem ujednolicenia populacji docelowej oraz uzyskania realnego obniżenia kosztu terapii.

zasadności wydawania zgód na refundację leku Idebenonum, Mnesis (idebenonum) we wskazaniu: zespół MERRF.

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Idebenone (idebenonum) tabletki á 150 mg Mnesis (idebenonum) tabletki á 45 mg we wskazaniu: zespół MERRF

Uzasadnienie:

Zespół MERRF, to wielosystemowa choroba neurologiczna z występującą miopatią, dziedziczona w linii matczynej z mutacjami punktowymi mtDNA. Przyczyną tej b. rzadkiej choroby jest mutacja w mitochondrialnym DNA. Nie jest znane leczenie przyczynowe, stąd wielu pacjentów jest leczonych empirycznie łączoną terapią za pomocą witamin przeciwutleniających i różnych kofaktorów (koenzym Q10, l-karnityna).

Idebenon jest pochodną benzochinonu (analog koenzymu Q10). Lek nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce i był b. sporadycznie sprowadzany w imporcie docelowym. Brak jest jakichkolwiek publikacji i dowodów naukowych, że ten lek jest skuteczny w leczeniu zespołu MERRF, stąd nie ma jakichkolwiek podstaw do jego finansowania.

Źródło: AOTM

czytaj...

AOTM przedstawi stanowisko w sprawie leków onkologicznych

Thinkstock/FPM

Thinkstock/FPM

Rada Przejrzystości działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych przedstawi stanowiska w sprawie następujących leków:

- oceny leku Xalkori (kryzotynib) we wskazaniu leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca alk-dodatniego (ICD-10 C 34).
- oceny leku Iressa (gefitynib) we wskazaniu leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca gefitynibem (II linia leczenia).
- oceny leku Votrient (pazopanib) we wskazaniu leczenie mięsaków tkanek miękkich (ICD-10 C48, C49).
- oceny leku Dysport (toxinum botulinicum typum A ad iniectabile) we wskazaniu w ramach programu lekowego „Leczenie spastyczności kończyny górnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A (ICD-10: I63, I61, I69)”
- zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Rehabilitacja pacjenta po udarze mózgu ze spastycznością kończyny górnej leczoną miejscowym podaniem toksyny botulinowej (…)”, jako świadczenia gwarantowanego.
- oceny leku Vetira (levetiracetam) we wskazaniu padaczka lub monoterapia napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat 
z nowo rozpoznaną padaczką.
- oceny leku Vpriv (welagluceraza alfa) we wskazaniu: w ramach programu lekowego – „Leczenie choroby Gauchera typu I preparatem Welagluceraza Alfa”.
- zasadności wydawania zgód na refundację leku Idebenonum, Mnesis (idebenonum) we wskazaniu: zespół MERRF.

czytaj...

AOTM na nie dla leków na cukrzycę

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Rada Przejrzystości działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych przedstawiła opinię w sprawię następujących leków.

Forxiga (dapagliflozyna) we wskazaniu leczenie pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz współistniejąca otyłością i nadciśnieniem tętniczym, w skojarzeniu z metforminą, jeśli monoterapia metforminą wraz z dietą i wysiłkiem fizycznym nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii

Rada Przejrzystości uznaje za niezasadne objęcie refundacją leku Forxiga (dapagliflozyna) we wskazaniu: leczenie pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą otyłością i nadciśnieniem tętniczym, w skojarzeniu z metforminą, jeśli monoterapia metforminą wraz z dietą i wysiłkiem fizycznym nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.

Uzasadnienie:
Ograniczeniem analizy klinicznej w omawianym wskazaniu jest fakt, iż do bezpośredniego porównania dapagliflozyny z aktywnym komparatorem jako terapii dodanych do metforminy, przy braku kontroli glikemii w trakcie monoterapii metforminą, odnaleziono tylko jedno badanie kliniczne, w którym komparatorem była pochodna sulfonylomocznika – glipizyd (Nauck 2011, badanie typu non-inferiority). Mimo iż jest to wiarygodne badanie kliniczne z randomizacją i podwójnym zaślepieniem, o odpowiedniej liczebności chorych i okresie obserwacji, które wykazało istotne statystycznie różnice na korzyść terapii dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do pochodnej sulfonylomocznika i metforminy w odniesieniu do większości punktów końcowych, w tym zmiany zawartości hemoglobiny glikowanej HbA1c, hipoglikemii, to przedmiotowa terapia jest znacznie bardziej kosztowna niż w przypadku aktualnej praktyki klinicznej, a profil bezpieczeństwa nie został jeszcze dokładnie poznany (zaobserwowano, że znamiennie większe ryzyko w grupie dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą w odniesieniu do glipizydu i metforminy występuje w okresie 52 tygodni zarówno dla zdarzeń wskazujących na zakażenie dróg płciowych, jak i moczowych). Ponadto niepokój budzi fakt, że w badaniach postmarketingowych sprawdzany jest potencjalny wzrost ryzyka nowotworów piersi, pęcherza moczowego i prostaty.
Według informacji przedstawionych przez wnioskodawcę lek Forxiga nie jest aktualnie finansowany w krajach UE i EFTA.

Zoladex (goserelina) we wskazaniu zoladex (goserelina) w rozrodzie wspomaganym

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leku Zoladex (goserelina), implant podskórny, 3,6 mg, 1 amp.-strzyk., we wskazaniu: rozród wspomagany.

Uzasadnienie:

Rada Przejrzystości uważa, że we wskazaniu rozród wspomagany, dostępne są w Polsce tańsze schematy leczenia o co najmniej takiej samej skuteczności terapeutycznej, akceptowane przez pacjentki jak również o mniejszej liczbie powikłań stymulacji jajeczkowania. Zoladex w implancie podskórnym długotrwale blokuje wydzielanie gonadotropin co wymusza stosowanie większych dawek leków w celu osiągnięcia kontrolowanej stymulacji

Gammalon (kwas gamma-aminomasłowy) we wskazaniach: mózgowe porażenie dziecięce, postać móżdżkowa, brak rozwoju mowy, niedosłuch obustronny; SLA-stwardnienie zanikowe boczne; brak lub opóźniony rozwój mowy; opóźniony rozwój psychoruchowy, głównie mowy i funkcji poznawczych; autyzm dziecięcy, opóźniony rozwój psychoruchowy, znaczne opóźnienie mowy; zespół Potocki-Lupski; brak rozwoju mowy czynnej oraz pełnego rozumienia; zespół łamliwego chromosomu X – brak rozwoju mowy

Rada Przejrzystości uważa za nieuzasadnione wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Gammalon (kwas gamma-aminomasłowy) we wskazaniach: porażenie dziecięce, postać móżdżkowa, brak rozwoju mowy, niedosłuch obustronny; stwardnienie zanikowe boczne; brak lub opóźniony rozwój mowy; opóźniony rozwój psychoruchowy, głównie mowy i funkcji poznawczych; autyzm dziecięcy, opóźniony rozwój psycho-ruchowy, znaczne opóźnienie mowy; Zespół Potocki-Lupski; brak rozwoju mowy czynnej oraz pełnego rozumienia; Zespół łamliwego chromosomu X – brak rozwoju mowy.

Uzasadnienie:
Brak jest dowodów na temat skuteczności tego środka, opublikowanych w czasopismach o zasięgu międzynarodowym, uzyskanych w badaniach naukowych przeprowadzonych zgodnie z aktualnymi standardami. Lek ten nie jest zarejestrowany w Unii Europejskiej i USA.

Taloxa (felbamat) we wskazaniu: zaburzenia neurorozwojowe, padaczka lekooporna pod postacią Zespołu Lennoxa-Gastauta

Rada Przejrzystości uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Taloxa jedynie we wskazaniu: padaczka lekooporna pod postacią: zespołu Lennoxa-Gastaut.
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Taloxa we wskazaniu: zaburzenia neurorozwojowe.

Uzasadnienie:
Zespół Lennoxa-Gastauta jest jednym z najcięższych zespołów padaczkowych rozpoczynających się w dzieciństwie. Należy do grupy padaczek lekoopornych. Rocznie w kraju jest leczonych kilkanaście dzieci. Lek Taloxa, który u części leczonych jest skuteczny, podawany jest w politerapii, łącznie z innymi preparatami. Ma on poważne objawy uboczne, stąd jest przeciwskazany przy niedokrwistości aplastycznej i niewydolności wątroby. U leczonych pacjentów konieczna jest ocena wydolności wątroby oraz morfologii krwi – co 2 miesiące badanie transaminaz i morfologii krwi z rozmazem.
Brak jest przekonywujących dowodów naukowych, aby lek Taloxa był skuteczny w leczeniu zaburzeń neurorozwojowych

Źródło: AOTM

czytaj...

AOTM za refundacją szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego

Rady Przejrzystości, działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych przygotowała stanowiska w sprawie następujących leków.

Xeplion (palmitynian paliperidonu) we wskazaniu u dorosłych ze schizofrenią, po co najmniej jednym nawrocie lub zaostrzeniu choroby w wywiadzie, spowodowanym udokumentowanym brakiem współpracy, którzy odpowiadają na leczenie rysperydonem lub paliperidonem

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leku Xeplion, we wskazaniu u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, po co najmniej jednym nawrocie lub zaostrzeniu choroby w wywiadzie, spowodowanym udokumentowanym brakiem współpracy, którzy odpowiadają na leczenie rysperydonem lub paliperydonem, w ramach odrębnej grupy limitowej. Zdaniem Rady lek ten powinien być bezpłatny dla pacjenta.

Rada nie akceptuje zaproponowanego instrumentu podziału ryzyka.

Uzasadnienie:

Palmitynian paliperydonu (Xeplion) nie ustępuje skutecznością rysperydonowi o przedłużonym działaniu (LAI), który należy podawać co dwa tygodnie, i ma podobne ryzyko działań niepożądanych. Przewagą Xeplionu jest stosowanie raz na miesiąc, co ułatwia podawanie go pacjentom z problemami w stosowaniu się do zaleceń terapeutycznych i zmniejsza liczbę iniekcji. Zaproponowany instrument podziału ryzyka jest nieakceptowalny, gdyż nie jest możliwe jego rozliczenie w ramach istniejącego systemu rozliczeń NFZ.

Rada uważa, że koszty finansowania produktu Xeplion, po uwzględnieniu nowego instrumentu podziału ryzyka, powinny być zbliżone do innych, dostępnych leków przeciwpsychotycznych nowej generacji w postaci o przedłużonym działaniuoceny leku Afinitor (ewerolimus) we wskazaniu: leczenie nieoperacyjnych lub z przerzutami wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych pacjentów z choroba o przebiegu postępującym.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leku Afinitor (ewerolimus) w we wskazaniu leczenie nieoperacyjnych lub z przerzutami wysoko lub średnio zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym, w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. Rada zaznacza, że cel programu lekowego to: „Wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby u chorych na nieoperacyjny lub z przerzutami wysoko lub średnio zróżnicowany nowotwór neuroendokrynny trzustki u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym”, dlatego korekty wymaga tytuł programu lekowego („Leczenie nieoperacyjnych lub z przerzutami wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym”), w którym brak jest informacji, że dotyczy też średnio zróżnicowanych nowotworów. Rada akceptuje zaproponowany instrument podziału ryzyka.

Uzasadnienie:

Ewerolimus wydłuża przeżycia wolne od progresji choroby oraz zwiększa prawdopodobieństwo jej stabilizacji i zmniejszenia masy guza. Jest lekiem o dowiedzionej skuteczności klinicznej w przedmiotowym wskazaniu i akceptowalnych działaniach niepożądanych. Przy przyjęciu instrumentu podziału ryzyka, jest efektywny kosztowo.

Cervarix we wskazaniu: szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego w profilaktyce zmian przednowotworowych szyjki macicy oraz raka szyjki macicy

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Cervarix 20 µg/20 µg zawiesina do wstrzykiwania, domięśniowa kod EAN 5909990064748 we wskazaniu: profilaktyka zmian przednowotworowych oraz raka szyjki macicy związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u dziewcząt w wieku 14 lat, w ramach nowej grupy limitowej.

Rada sugeruje 50% odpłatność ze strony pacjenta, jednocześnie uważając zaproponowany instrument podziału ryzyka za niewystarczający.

Uzasadnienie:

Skuteczne zapobieganie zakażeniom HPV przez stosowanie szczepionek o odpowiednim serotypie zostało udowodnione w wielu badaniach klinicznych. W Polsce barierę upowszechniania szczepień należy upatrywać w wysokiej cenie produktu leczniczego. Obecnie większość szczepień przeciwko HPV finansowanych jest z funduszy samorządowych. Uwzględniając całkowity budżet przeznaczony na szczepienia ochronne w Polsce, Rada uważa zaproponowany instrument podziału ryzyka za niewystarczający.

Dacepton (apomorphini hydrochloridum) we wskazaniu: w ramach programu lekowego – leczenie zaawansowanej choroby Parkinsona za pomocą apomorfiny podawanej parenteralnie (ICD-10 G-20).

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Dacepton (apomorphini hydrochloridum), roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji, 10 mg/ml (50mg/5ml), ampułki 5ml, we wskazaniu leczenie obniżających sprawność fluktuacji ruchowych (zjawisk „on-off”) u pacjentów z chorobą Parkinsona, które utrzymują się pomimo indywidualnie dobranego leczenia lewodopą (z działającym obwodowo inhibitorem dekarboksylazy) i (lub) innymi agonistami dopaminy w przypadku, gdy stwierdzono przeciwwskazania do zastosowania zabiegu głębokiej stymulacji mózgu, pod warunkiem obniżenia kosztu terapii do poziomu efektywności kosztowej. Dacepton powinien być stosowany w ramach programu lekowego, wydawany bezpłatnie, w ramach odrębnej grupy limitowej.

Uzasadnienie:

U pacjentów w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, u których mimo stosowania optymalnego leczenia farmakologicznego występują nasilone powikłania ruchowe (np. przedłużające się stany „off” czy nasilone dyskinezy), i u których nie jest możliwe leczenie operacyjne (DBS) podstawową opcją terapeutyczną pozostaje podawanie apomorfiny w postaci iniekcji lub wlewów.

Pomimo niedoboru badań klinicznych najwyższej jakości, dokumentujących skuteczność apomorfiny w tej grupie pacjentów, jest ona jednoznacznie rekomendowana przez towarzystwa naukowe (np. EFNS 2013, MDS-ES 2012; NHS 2012; Prescrire 2012). Ponadto, wyniki badań klinicznych o słabszej jakości potwierdzają skuteczność tej metody leczenia u pacjentów z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium z obecnością powikłań ruchowych.

Wyniki analizy ekonomicznej wykazały znaczne przekroczenie wskaźników efektywności kosztowej, dlatego konieczne jest obniżenie kosztu terapii np. przez zaproponowanie instrumentu dzielenia ryzyka, który pozwoli na jej osiągnięcie.

lek Potaba (potassium p-aminobenzoate) we wskazaniu: choroba Peyroniego, skleroderma

Rada Przejrzystości nie rekomenduje wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Potaba (potassium paminobenzoate) we wskazaniu choroba Peyroniego, skleroderma.

Uzasadnienie:

Brak jest przekonujących dowodów naukowych na efektywność kliniczną omawianego leku w obu przedmiotowych wskazaniach. Potaba jest lekiem obecnie prawie nieużywanym i nierekomendowanym w obu przedmiotowych wskazaniach przez większość stowarzyszeń i organizacji naukowych.

Źródło: AOTM

czytaj...

Janssen-Cilag podaruje pacjentom lek za złotówkę

Janssen_logo 2

Zytiga, lek stosowany w zaawansowanym stadium raka prostaty, będzie dostępny za symboliczną złotówkę. Producent zdecydował się przekazać go szpitalom za tę cenę, aby zapobiec możliwości przerwania terapii pacjentów.

W kwietniu rada przejrzystości AOTM, wydając opinię na temat preparatu, stwierdziła, że powinien być on refundowany, o ile jednak jego cena spadnie. W opinii przedstawicieli Agencji lek nie osiągał odpowiedniego progu efektywności kosztowej. NFZ, powołując się na tę opinię, zaczął dopłacać szpitalom zaledwie ułamek ceny preparatu, która wynosi ok. 17 tys. złotych za opakowanie.

Pacjenci, którzy rozpoczęli już terapię, zwrócili się z prośbą o pomoc do Ministerstwa Zdrowia, NFZ i do producenta preparatu. Ten zdecydował się wreszcie obniżyć cenę. – Firma Janssen zobowiązała się dostarczyć lek do szpitali w cenie 1 złoty za opakowanie jako działanie interwencyjne podjęte dla zapewnienia kontynuacji leczenia pacjentów z rozpoznaniem opornego na kastrację raka gruczołu krokowego w ramach programu chemioterapii niestandardowej – informuje Karolina Tomasik z Janssen-Cilag Polska.

Mechanizm dotyczy pacjentów, u których szpitale rozpoczęły terapię przed 29 kwietnia br. Obecnie jest to 115 pacjentów. Do końca miesiąca liczba ta może wzrosnąć do 130-140 osób, ponieważ część pacjentów jest leczona z leku zakupionego przez szpital przed majem.

Lek Zytiga stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego, gdy leczenie kastracyjne (zahamowanie wytwarzania męskich hormonów w organizmie) lub leczenie przeciwnowotworowe oparte na docetakselu nie przyniosło skutku lub przestało działać.

czytaj...

Duodart powinien być refundowany

Thinkstock/FPM

Thinkstock/FPM

Podczas 23 posiedzenia Rady Przejrzystości, działającej przy Agencji Oceny Technologii Medycznych, zostały przygotowane stanowiska w sprawie następujących leków:

- Fabrazyme (agalzydaza beta) we wskazaniu długotrwała enzymatyczna terapia zastępcza u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ego (niedobór alfa-galaktozydazy A).

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Fabrazyme (agalzydaza beta) we wskazaniu długotrwała enzymatyczna terapia zastępcza u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ego (niedobór alfa-galaktozydazy A), w ramach programu lekowego: „Leczenie choroby Fabry’ego”.

Uzasadnienie:

Lek Fabrazyme (agalzydaza beta) jest propozycją leczenia przyczynowego w chorobie Fabry’ego. Opublikowane dotychczas wyniki badań nie wskazują jednak na jego istotny wpływ na długość życia pacjentów lub czas do progresji objawów choroby, a badania uwzględniające jakość życia chorych przynoszą zróżnicowane i niejednoznaczne rezultaty. Pozytywne wyniki uzyskiwane są najczęściej w parametrach laboratoryjnych, patofizjologicznych i patomorfologicznych, a w parametrach istotnych klinicznie dotyczą jedynie niektórych wymiarów jakości życia oraz wybranych powikłań związanych z postępem choroby. Wiadomo również, że jest to terapia obciążona większą liczbą zdarzeń niepożądanych w porównaniu z brakiem ERT. Dodatkowo, z powodu bardzo wysokiej ceny, lek wielokrotnie przekracza próg efektywności kosztowej przyjęty w Polsce. W podejmowaniu decyzji uwzględniono również zasadę, że w przypadku chorób rzadkich, do których należy choroba Fabry’ego, liczba dowodów naukowych na skuteczność terapii może być nieco mniejsza w porównaniu z powszechnymi chorobami a próg efektywności kosztowej wyższy niż powszechnie przyjmowany. W odniesieniu do proponowanego programu lekowego należy zauważyć, że większość badań dotyczących skuteczności leku przeprowadzonych było na osobach pełnoletnich z objawami choroby oraz wykazywało istotne różnice w reakcji na lek pomiędzy kobietami i mężczyznami. Dlatego słabo uzasadnione wydaje się objęcie terapią wszystkich osób powyżej 8 roku życia, bez objawów choroby, w oparciu jedynie o badania laboratoryjne i molekularne. Niezbyt precyzyjne kryteria wyłączenia niosą ryzyko niezasadnego przedłużania nieskutecznej i kosztownej terapii. W chwili obecnej trwają badania kliniczne nad wpływem agalzydazy beta na przebieg choroby, których wyniki mogą być uwzględnione w ponownej ocenie skuteczności produktu.

- Duodart (dutasteryd + tamsulosyny chlorowodorek) we wskazaniu: leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z gruczołem krokowym o objętości powyżej 40 ml potwierdzonej badaniem USG; zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Rada Przejrzystości uważa, za zasadne objęcie refundacją leku Duodart (dutasteridum+tamsulosini hydrochloridum) we wskazaniu: Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, w ramach odrębnej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom z 30% odpłatnością, pod warunkiem wprowadzenia proponowanego instrumentu podziału ryzyka.

Uzasadnienie:

Dane kliniczne dotyczące skuteczności łącznego stosowania dutasterydu i tamsulosyny w porównaniu z terapią skojarzoną finasterydem z tamsulosyną są ograniczone. Rada docenia jednak proponowany instrument podziału ryzyka, co sprawia, że stosowanie leku staje się efektywne kosztowo z punktu widzenia płatnika publicznego

- Vidaza (azacytydyna) we wskazaniu: leczenie pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, z: zespołami mielodysplastycznymi (ang. myeloplastic syndromes, MSD) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. International Prognostic Scoring System, IPSS), z przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukemia, CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukemia, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Rada uważa za zasadne objęcie refundacją leku Vidaza (azacytydyna) we wskazaniu leczenie pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, z: zespołami mielodysplastycznymi (ang. myelodysplastic syndromes, MSD) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. International Prognostic Scoring System, IPSS), przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w katalogu substancji czynnych stosowanych w chemioterapii nowotworów, w ramach odrębnej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie, pod warunkiem wprowadzenia instrumentu dzielenia ryzyka, w celu obniżenia kosztów terapii do poziomu efektywności kosztowej.

Uzasadnienie:

Azacytydyna posiada udokumentowaną skuteczność w leczeniu dorosłych chorych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką mielomonocytową lub ostrą białaczką szpikową. Ilustrują to, między innymi, wyniki badania rejestracyjnego, w którym uzyskano istotne klinicznie wydłużenie przeżycia chorych w porównaniu z leczeniem standardowym. Jednocześnie, Rada zwraca uwagę na to, że analiza farmakoekonomiczna przedłożona przez wnioskodawcę zawiera szereg ograniczeń i błędów, a po ich korekcie szacowany koszt inkrementalny stosowania leku, w porównaniu do niektórych komparatorów, przekroczyć może, z dużym prawdopodobieństwem, próg przyjmowany dla technologii efektywnych kosztowo w Polsce.

- zasadności wydawania zgód na refundację leku Mycobutin (ryfabutyna) we wskazaniu: mykobakterioza płuc; gruźlica płuc włóknisto-jamista powikłana Aspergilloma; gruźlica wielolekooporna.

Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu Mycobutin (rifabutinum) kapsułki á 150 mg we wskazaniach: mykobakterioza płuc, gruźlica wielolekooporna, gruźlica płuc włóknisto-jamista powikłana Aspergilloma.

Uzasadnienie:

Produkt leczniczy Mycobutin (rifabutin) należy do grupy antybiotyków przeciwgruźliczych podawanych pacjentom bardzo rzadko: w szczególnych przypadkach wielolekoopornej gruźlicy oraz u chorych z gruźlicą, u których jednocześnie rozpoznano HIV. Jest sprowadzany na wniosek dla niewielkiej grupy ok. 20 pacjentów w roku i aplikuje się go w schematach leczniczych z kilkoma innymi lekami przeciwgruźliczymi.

Źródło: AOTM

czytaj...

AOTM przedstawiła opinię w sprawię m.in. leków na chłoniaka

Thinkstock/FPM

Thinkstock/FPM

Podczas 22 posiedzenia Rady Przejrzystości działającej przy Agencji Oceny Technologii Medycznych zostało przygotowane stanowisko w sprawie kolejnych leków:

Adcetris (brentuksymab vedotin) we wskazaniu program lekowy leczenia chłoniaków CD 30+ (C81 Choroba Hodgkina; C84.5 Inne i nieokreślone chłoniaki T)

Rada uważa za niezasadne objęcie refundacją leku Adcetris (brentuksymab vedotin) we wskazaniu „Leczenie chłoniaków CD30+ (C81 Choroba Hodgkina; C84.5 Inne i nieokreślone chłoniaki T)”, w ramach proponowanego programu lekowego.

Uzasadnienie:

Adcetris (brentuximab vedotin), stosowany w przypadku nawrotu po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych szpiku, wykazuje aktywność kliniczną w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaki Hodgkina i chłoniaki anaplastyczne z dużych komórek T, wykazujących ekspresję CD30. Miarą tego jest stosunkowo wysoki odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi klinicznych. Jednocześnie, w omawianym wskazaniu, nie udokumentowano przewagi stosowania brentuximabu vedotin nad schematami chemioterapii, stosowanymi w przypadku nawrotu, bądź chemioterapią wspomaganą powtórnym przeszczepem (autologicznym lub allogenicznym) w zakresie czasu do progresji, przeżyć całkowitych bądź jakości życia. Wyniki dotychczas przeprowadzonych badań nie dokumentują też by brentuximab vedotin pozwalał na trwałe wyleczenie choroby. Analiza farmakoekonomiczna wskazuje, że w warunkach polskich koszt stosowania brentuximabu vedotin znacznie przekracza próg przyjmowany dla technologii efektywnych kosztowo. Wątpliwości dotyczące niektórych zapisów proponowanego Programu Lekowego zawarto w dodatkowych uwagach Rady.

Xarelto (rywaroksaban) we wskazaniu leczenie zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leku Xarelto (rywaroksaban) we wskazaniu: leczenie zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych.

Jednocześnie Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leku Xarelto (rywaroksaban) u chorych z zatorowością płucną (ZP) oraz w profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych z przeciwwskazaniami do heparyn drobnocząsteczkowych lub antagonistów witaminy K oraz chorych z niestabilną antykoagulacją antagonistami witaminy K, pod warunkiem obniżenia kosztów leczenia, przy 30% odpłatności, w ramach grupy limitowej zawierającej heparyny drobnocząsteczkowe i leki o działaniu heparyn drobnocząsteczkowych.

Uzasadnienie:

Na podstawie jednego niezaślepionego RCT (EINSTEIN-PE) typu „non-inferiority” wykazano, że u chorych na ostrą, objawową zatorowość płucną leczenie rywaroksabanem jest nie mniej skuteczne niż leczenie enoksaparyną z antagonistą witaminy K (VKA), pod względem ryzyka nawrotu ŻChZZ. Pod względem bezpieczeństwa terapii przyjmowanie rywaroksabanu wiąże się ze statystycznie mniejszym ryzykiem poważnego krwawienia (w tym krwawień wewnątrzczaszkowych i krwawień do przestrzeni zaotrzewnowej, w porównaniu z terapią standardową), ale nie stwierdzono różnic w ryzyku zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oraz ryzyku innych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z leczeniem enoksaparyną z VKA.

W cytowanym badaniu dopuszczono stosowanie kwasu acetylosalicylowego samego, a nawet z klopidogrelem, jednak nie przedstawiono analizy, czy dołączenie leków przeciwpłytkowych dotyczyło obu badanych grup w jednakowej liczbie. Opisywane badanie dotyczyło wyselekcjonowanej grupy chorych, pomijając często spotykanych w codziennej praktyce chorych, m.in. z zaawansowaną niewydolnością nerek i ludzi starych po 75 roku życia. Nie przedstawiono badań dokumentujących skuteczność praktyczną przedmiotowej technologii.

 Rywaroksaban (Xarelto) jest lekiem podobnie skutecznym do enoksaparyny + VKA w przedmiotowym wskazaniu, więc znacznie większy koszt terapii nie jest uzasadniony. Doustnie stosowany lek przeciwzakrzepowy, nie wymagający kontroli laboratoryjnej, może być atrakcyjną alternatywą do obecnie stosowanych leków, ale wymaga dalszych badań i zmniejszenia kosztów terapii.

Eliquis (apiksaban) we wskazaniu zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których ryzyko udaru mózgu ocenia się na 3 lub więcej punktów w skali CHADS2

Rada Przejrzystości uważa, za zasadne objęcie refundacją leku Eliquis (apiksaban) we wskazaniu: zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których ryzyko udaru mózgu ocenia się na 3 lub więcej punktów w skali CHADS2, w ramach nowej grupy limitowej, pod warunkiem znacznego obniżenia kosztów leczenia.

Proponowany poziom odpłatności za lek 30%. Równocześnie Rada nie akceptuje zaproponowanego instrumentu podziału ryzyka.

Uzasadnienie:

Apiksaban należy do grupy leków antykoagulacyjnych, którego mechanizm działania związany jest z bezpośrednim wpływem hamującym na czynnik Xa. W opublikowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych na dużej populacji pacjentów (łącznie ponad 24 tys. pacjentów) udokumentowano skuteczność apiksabanu w zapobieganiu udaru i zatorowości systemowej w populacji dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.

W badaniu ARISTOTLE wykazano, że apiksaban w porównaniu do warfaryny istotnie zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru niezależnie od przyczyny, zatorowości systemowej, udaru krwotocznego, a także ryzyko śmierci niezależnie od przyczyny. Stwierdzono także istotne statystycznie różnice na korzyść apiksabanu pod względem ryzyka krwawień (zmniejszenie ryzyka dużego krwawienia wewnątrzczaszkowego, dużego krwawienia w pozostałych lokalizacjach, krwawienia ogółem, ciężkiego krwawienia wg GUSTO i TIMI, ciężkiego lub umiarkowanego krwawienia wg GUSTO i TIMI). W badaniu AVERROES apiksaban w porównaniu do kwasu acetylosalicylowego znamiennie statystyczne redukuje ryzyko: udaru mózgu ogółem, udaru mózgu niedokrwiennego, udaru mózgu prowadzącego do inwalidztwa lub zgonu, zatorowości układowej, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Proponowana populacja pacjentów z wynikiem CHADS2 ≥ 3 jest szczególnie narażona na wystąpienie udaru mózgu. Rekomendacje kliniczne na świecie uwzględniają apiksaban jako alternatywę dla antagonistów witaminy K w profilaktyce udaru i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (np. NICE) i rekomendują jego stosowanie jako środka o korzystnym profilu bezpieczeństwa i wysokiej skuteczności.

Rada zwraca uwagę na przewidywane wysokie obciążenia budżetu NFZ związane z refundację leku.

Signifor (pasyreotyd) we wskazaniu: leczenie choroby Cushinga u dorosłych chorych, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub zakończyło się niepowodzeniem

Rada uważa za zasadne objęcie refundacją leku Signifor (pasyreotyd), we wskazaniu leczenie choroby Cushinga u dorosłych chorych, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub zakończyło się niepowodzeniem, w ramach odrębnej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie, pod warunkiem obniżenia kosztów leczenia.

Rada proponuje wdrożenie instrumentu dzielenia ryzyka.

Uzasadnienie:

Produkt leczniczy Signifor (pasyreotyd) jest to lek sierocy, skuteczny w leczeniu choroby Cushinga spowodowanej guzem przysadki. Ten nowy cykloheksapeptyd, blokuje receptory somatostatyny w komórkach gruczolaków wytwarzających ACTH, co prowadzi do zahamowania wydzielania ACTH.

Lek, przy proponowanej cenie, nie spełnia kryteriów efektywności kosztowej, ma poważne działania uboczne, ale u niewielkiej i wyselekcjonowanej grupy pacjentów, u których dotychczasowe leczenie neurochirurgiczne jest niemożliwe lub zakończyło się niepowodzeniem, jest skuteczny

Zasadności wydawania zgód na refundację leku Captimer (tiopronina) we wskazaniach Cystynuria; nawrotowa kamica nerkowa i moczowodowa; kamica nerkowa obustronna uwarunkowana genetycznie.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Captimer (tioproninum) we wskazaniu cystynuria oraz w nawrotowej kamicy nerkowej i moczowodowej i kamicy nerkowej obustronnej uwarunkowanej genetycznie, pod warunkiem, że jest to kamica cystynowa.

Uzasadnienie:

Captimer (tioproninum) jest produktem leczniczym zarejestrowanym w Niemczech, którego zaaprobowanym wskazaniem jest cystynuria i tworzenie kamieni cystynowych w drogach moczowych. Stosowanie tioproniny u dorosłych i dzieci powyżej 9 r.ż. uwzględniają rekomendacje Europejskiego Towarzystwa Urologicznego z 2012 i 2013 r, w których zaleca się stosowanie wszystkich technologii – leków i postępowania zmierzającego do obniżenia cystyny w moczu, ze względu na przewlekły sposób leczenia i nietolerancję niektórych leków oraz objawów niepożądanych występujących przy ich podawaniu.

Źródło: AOTM

czytaj...

Kolejne posiedzenie AOTM

Thinstockphotos/FPM

Thinstockphotos/FPM

Rada Przejrzystości działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych przedstawi dziś stanowiska w sprawie następujących leków:

Adcetris (brentuksymab vedotin) we wskazaniu program lekowy leczenia chłoniaków CD 30+ (C81 Choroba Hodgkina; C84.5 Inne i nieokreślone chłoniaki T).

Xarelto (rywaroksaban) we wskazaniu leczenie zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych.

Eliquis (apiksaban) we wskazaniu zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których ryzyko udaru mózgu ocenia się na 3 lub więcej punktów w skali CHADS2.

Signifor (pasyreotyd) we wskazaniu: leczenie choroby Cushinga u dorosłych chorych, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub zakończyło się niepowodzeniem.

zasadności wydawania zgód na refundację leku Captimer (tiopronina) we wskazaniach Cystynuria; nawrotowa kamica nerkowa i moczowodowa; kamica nerkowa obustronna uwarunkowana genetycznie.

Zostaną również przygotowane opinie o projektach programów zdrowotnych:

- „Budowanie właściwych zachowań higienicznych i przeciwdziałania problemowi społecznemu, jaki stanowi rak szyjki macicy w Gminie Kamieniec Ząbkowski”

- „Powiatowy program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego HPV na lata 2013-2018″ (pow. bolesławiecki).

- „Gminny program profilaktyki raka szyjki macicy – szczepienie HPV na lata 2013-2015″ (gm. Murów)

- „Program zdrowotny w zakresie profilaktyki zakażeń wirusami brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16, 18″ (Bierutowo)

- „Gminny Program Profilaktyki Zakażeń Wirusem Brodawczaka Ludzkiego (HPV)” (Kętrzyn)

- „Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w gminie Drzewica na lata 2012-2015″

- „Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) na lata 2013-2017″ (gm. Sulmierzyce)

- „Program zdrowotny w zakresie profilaktyki zakażeń wirusami brodawczaka ludzkiego (HPV) w gminie miejskiej Głogów na lata 2013-2015″

- „Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)” (Katowice)

- „Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w Gminie Wilków na lata 2013-2015″

- „Pilotażowy program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

w Gminie Zagnańsk na lata 2013-2017″

- „Program profilaktyki szczepień przeciwko wirusowi HPV” (Bydgoszcz)

Źródło: AOTM

czytaj...

Nie dla leków do walki z rakiem piersi

154416988

Agencja Oceny Technologii Medycznych przygotowała stanowiska w sprawie analogów insuliny, a także leków do walki z rakiem piersi.

Halaven (erybulina) we wskazaniu leczenie miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka piersi (ICD-10 C50)

 Rada uważa za niezasadne finansowanie ze środków publicznych leku Halaven (erybulina) we wskazaniu „Leczenie miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka piersi”. Lek ma być finansowany w ramach programu lekowego „Leczenie miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka piersi”. Przeznaczony dla pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z progresją choroby po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii w leczeniu zaawansowanej postaci choroby. Lek ma być dostępny dla pacjenta bezpłatnie w ramach programu lekowego.

Uzasadnienie:

Wskazane przez wnioskodawcę badania to jedno wieloośrodkowe, niezaślepione, porównujące bezpośrednią efektywność kliniczną erybuliny z leczeniem z wyboru lekarza, po zastosowaniu najmniej dwóch schematów chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Grupę kontrolną rejestracyjnego badania EMBRANCE stanowili chorzy otrzymujący leczenie z wyboru lekarza, na które składały się różne rodzaje terapii, wykorzystujące różne leki, co utrudnia ocenę efektywności erybuliny w stosunku do konkretnych schematów leczenia, stosowanych w polskiej praktyce klinicznej. Wyniki pochodzące z badań bez randomizacji mają ograniczoną wiarygodność, a także populacja w nich uczestnicząca nie jest w pełni zgodna z przedstawionym programem lekowym. W ocenie niezależnej nie wykazano znamiennej różnicy na korzyść erybuliny w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji. Badanie wykazało wyższe odsetki niepożądanych działań w ramieniu erybuliny. W zaleceniach Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej i Polskiej Unii Onkologii nie wymieniono erybuliny ani nie wskazano schematów stosowanych powyżej II linii leczenia. NICE nie rekomenduje stosowania erybuliny zgodnie ze wskazaniami w leczeniu raka piersi miejscowo zawansowanego lub z przerzutami, z progresją choroby po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii dla zaawansowanej postaci choroby. Wskazuje na konieczność przeprowadzenia dodatkowego badania dotyczącego jakości życia pacjentów. Lek nawet po zastosowaniu RSS nie jest efektywny kosztowo.

Levemir (insulinum detemirum) we wskazaniu pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy oraz HbA1c ≥ 8% i/lub co najmniej 1 epizodem ciężkiej lub nocnej hipoglikemii zarejestrowanym w tym czasie

 Rada Przejrzystości uważa za niezasadne refundowanie leku Levemir we wskazaniu: pacjenci z cukrzycą typu II leczeni insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy oraz HbA1c ≥ 8% i/lub co najmniej 1 epizodem ciężkiej lub nocnej hipoglikemii zarejestrowanym w tym czasie.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne refundowanie leku Levemir u pacjentów z cukrzycą typu II, leczonych od co najmniej 6 miesięcy insuliną NPH, u których kontrola glikemii nie jest wystarczająca (HbA1c ≥ 8%), z nawracającymi udokumentowanymi epizodami ciężkich hipoglikemii (w tym nocnych), w obrębie istniejącej grupy limitowej: Hormony trzustki – długodziałające analogi insulin, proponowany poziom odpłatności ustalono na poziomie 30%. Proponowany instrument podziału ryzyka nie jest akceptowalny.

Uzasadnienie:

Levemir (insulina detemir) należy do grupy insulin o zmodyfikowanych własnościach farmakokinetycznych, zapewniających długotrwałe działanie i jest stosowana w celu uzyskania stałego poziomu insuliny w organizmie. Wyniki opublikowanych badań wskazują, że stosowanie insuliny detemir redukuje częstość występowania epizodów hipoglikemii (w tym nocnych) w porównaniu do insulin NPH. Ponadto u pacjentów, u których barierą w uzyskaniu odpowiedniej kontroli glikemii przy pomocy insulin NPH są epizody hipoglikemii, zastosowanie insuliny detemir pozwala na jej skuteczniejszą kontrolę.

 Zasadność zakwalifikowania świadczenia „Leczenie raka stercza brachyterapią o niskiej mocy dawki (LDR)”, jako świadczenia gwarantowanego.

 Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki leczenie raka stercza brachyterapią o niskiej mocy dawki (LDR) jako świadczenia gwarantowanego na okres 2 lat, pod warunkiem, że koszty realizacji tego świadczenia nie przekroczą łącznych kosztów teleradioterapii.

Uzasadnienie:

Brachyterapia LDR stanowi kolejna opcję terapeutyczną w leczeniu wczesnego raka prostaty. Słabej/umiarkowanej jakości dane naukowe sugerują porównywalną skuteczność brachyterapii o niskiej mocy dawki (LDR) i alternatywnych metod leczenia interwencyjnego raka stercza, w odniesieniu do zarówno przeżywalności jak i dodatkowych punktów końcowych, przy porównywalnej lub mniejszej liczbie działań niepożądanych. Analizy ekonomiczne wskazują, że LDR może być finalnie terapią nieznacznie tańszą od najważniejszych metod leczenia interwencyjnego. Ze względu na ograniczoną jakość aktualnie dostępnych dowodów naukowych istnieje konieczność ponownej weryfikacji dostępnych danych.

Simponi (golimumab), roztwór do wstrzykiwań 50 mg, 1 ampułkostrzykawka, kod EAN 5909990717200, 1 wstrzykiwacz, kod EAN 5909990717187, we wskazaniu: leczenie golimumabem świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

 Rada uważa za niezasadne finansowanie ze środków publicznych produktu leczniczego Simponi (golimumab), w ramach programu lekowego „Leczenie golimumabem świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa”.

 Jednocześnie Rada uważa za zasadne finansowanie produktu leczniczego Simponi (golimumab), w ramach rozszerzenia obecnie finansowanego programu lekowego „Leczenie inhibitorami TNF-alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa”, wydawanego bezpłatnie w ramach oddzielnej grupy limitowej, ale pod warunkiem osiągnięcia kosztu terapii na poziomie najniższego rzeczywistego kosztu terapii rocznej spośród obecnie finansowanych w tym programie leków z grupy inhibitorów TNF-alfa.

Uzasadnienie:

Produkt leczniczy Simponi (golimumab) należy do grupy inhibitorów TNF-alfa, co daje dodatkową opcję terapeutyczną. Z drugiej strony lek nie jest istotnie skuteczniejszy od dotychczas finansowanych inhibitorów TNF-alfa. Brak jest badań bezpośrednio porównujących golimumab z innymi lekami z tej grupy, a porównania pośrednie obarczone są znaczną niepewnością. Analiza kliniczna nie zawiera randomizowanych badań dowodzących wyższości leku nad technologiami medycznymi refundowanymi w tym wskazaniu. Zdaniem ekspertów, golimumab powinien być refundowany w terapii ciężkiej aktywnej postaci ZZSK, powiększając możliwość indywidualnego doboru preparatu w ramach istniejącego programu lekowego.

Simponi (golimumab), roztwór do wstrzykiwań 50 mg, 1 ampułkostrzykawka, kod EAN 5909990717200, 1 wstrzykiwacz, kod EAN 5909990717187, we wskazaniu: leczenie golimumabem łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym

 Rada uważa za niezasadne finansowanie ze środków publicznych produktu leczniczego Simponi (golimumab), w ramach programu lekowego „Leczenie golimumabem łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym”.

Jednocześnie Rada uważa za zasadne finansowanie produktu leczniczego Simponi (golimumab), w ramach rozszerzenia obecnie finansowanego programu „Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym”, wydawanego bezpłatnie w ramach oddzielnej grupy limitowej, ale pod warunkiem osiągnięcia kosztu terapii na poziomie najniższego rzeczywistego kosztu terapii rocznej spośród obecnie finansowanych w tym programie leków z grupy inhibitorów TNF-alfa

Uzasadnienie:

Produkt leczniczy Simponi (golimumab) należy do grupy inhibitorów TNF-alfa, co daje dodatkową opcję terapeutyczną. Z drugiej strony lek nie jest istotnie skuteczniejszy od dotychczas finansowanych inhibitorów TNF-alfa. Brak jest badań bezpośrednio porównujących golimumab z innymi lekami z tej grupy a porównania pośrednie obarczone są znaczną niepewnością. Analiza kliniczna nie zawiera randomizowanych badań dowodzących wyższości leku nad technologiami medycznymi refundowanymi w tym wskazaniu. Zdaniem ekspertów, golimumab powinien być refundowany w terapii ciężkiej aktywnej postaci ŁZS, powiększając możliwość indywidualnego doboru preparatu w ramach istniejącego programu lekowego.

Simponi (golimumab), roztwór do wstrzykiwań 50 mg, 1 ampułkostrzykawka, kod EAN 5909990717200, 1 wstrzykiwacz, kod EAN 5909990717187, we wskazaniu: leczenie golimumabem reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym

 Rada uważa za niezasadne finansowanie ze środków publicznych produktu leczniczego Simponi (golimumab), kod EAN 5909990717187 w ramach programu lekowego „Leczenie golimumabem reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym”.

Jednocześnie Rada uważa za zasadne finansowanie produktu leczniczego Simponi (golimumab), w ramach rozszerzenia obecnie finansowanego programu lekowego „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów oraz młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym” w I linii leczenia RZS w skojarzeniu z metotreksatem, wydawanego bezpłatnie w ramach oddzielnej grupy limitowej, ale pod warunkiem osiągnięcia kosztu terapii na poziomie najniższego rzeczywistego kosztu terapii rocznej spośród obecnie finansowanych w tym programie leków z grupy inhibitorów TNF-alfa.

Uzasadnienie:

Produkt leczniczy Simponi (golimumab) należy do grupy inhibitorów TNF-alfa, co daje dodatkową opcję terapeutyczną. Z drugiej strony lek nie jest istotnie skuteczniejszy od dotychczas finansowanych inhibitorów TNF-alfa. Brak jest badań bezpośrednio porównujących golimumab z innymi lekami z tej grupy a porównania pośrednie obarczone są znaczną niepewnością. Również brak jest badań bezpośrednio porównujących golimumab z lekami stosowanymi w leczeniu RZS o innych mechanizmach działania w kolejnych liniach leczenia a porównania pośrednie mogą być obarczone znaczącymi błędami i nie wskazują na wyższą skuteczność omawianej technologii lekowej. Rada opowiada się za zastosowaniem golimumabu w takim zakresie, jak innych inhibitorów TNF-alfa (etanercept, adalimumab, infliksimab) znajdujących się w I linii leczenia RZS w w/w programie lekowym.

Zasadności wydawania zgód na refundację leku Metopirone (metyraponum) tabletki á 250 mg we wskazaniach ACTH-zależny zespół Cushinga, ACTH-niezależny zespół Cushinga.

 Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu Metopirone (metyraponum) tabletki á 250 mg we wskazaniach: ACTH-zależny zespół Cushinga, ACTH-niezależny zespół Cushinga.

Uzasadnienie:

Metopirone jest rzadko stosowany, ale skutecznie obniża poziom kortyzolu u pacjentów z ACTH-zależnym i ACTH-niezależnym zespołem Cushinga. Lek także jest przydatny w celach diagnostycznych (testy czynnościowe przysadki). Lek powinien być refundowany w razie wystąpienia konieczności importu docelowego.

Renilon 7.5 we wskazaniu niedożywienie u przewlekle dializowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

 Rada uważa za niezasadne finansowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego Renilon 7.5 we wskazaniu: „Leczenie niedożywienia pacjentów przewlekle dializowanych (ICD 10 N 18)”.

Uzasadnienie:

Niedożywienie jest istotnym problemem pacjentów z przewlekłą choroba nerek , gdyż związane jest z istotnym zwiększeniem chorobowości i śmiertelności. Dane naukowe na skuteczność Renilonu są jednak bardzo skąpe i niewystarczające do wydania pozytywnej opinii. Oparte są na zaledwie dwóch badaniach pierwotnych, głównie badaniu Fouque i wsp. z 2008 r – kontrolowanym, ale o niskiej jakości (2 punkty w skali Jadad), niezaślepionym, obejmującym 46 chorych (w grupie kontrolnej 40), trwającym tylko 3 miesiące, przy czym utrata z badania wyniosła u 20%. Wyniki analizy wrażliwości dla populacji ITT wskazują na nieefektywność kosztową suplementacji preparatem Renilon w każdej analizowanej perspektywie, w 3 miesięcznym horyzoncie czasowym (ICUR >121 tys zł).

Obserwacyjne badanie Małgorzewicz i wsp. obejmowało 27 pacjentów leczonych Renilonem i 25 z grupy kontrolnej (stanowili ją dobrze odżywieni chorzy) wykazało statystyczny wzrost stężenia albuminy i prealbuminy w surowicy krwi, bez zmian w innych badanych parametrach.

Charakterystyka populacji w obu badaniach jest inna niż w proponowanym programie lekowym (SGA, BMI). Badanie Fouque 2008 obejmowało chorych z BMI >23 kg/m2; natomiast badanie Małgorzewicz 2011 obejmowało pacjentów z SGA >4 oraz BMI >23 kg/m2.

Narodowy Fundusz Zdrowia, opiniujący projekt programu lekowego, zauważył że opis świadczenia zawiera szereg nieprawidłowości. Zakwestionowane zostały kryteria włączenia do programu, a także stwierdzono, że proces monitorowania realizacji programu (wykonywany co 3 miesiące, oceniający wzrost poziomu BMI, stężenia albuminy we krwi i liczby punktów w skali SGA), nie zakłada możliwości wyłączenia z udziału w programie w przypadku stwierdzenia nieskuteczności „terapii”.

Zostaną również przygotowane opinie w sprawie:

 Odejścia od określania materiałów stomatologicznych, stosowanych przy udzielaniu świadczeń dla świadczeniobiorców, zawartych w załączniku nr 12 do rozporządzenia MZ z dnia 30.08.2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia stomatologicznego (Dz.U. z 2009 r., Nr 140, poz. 1144 z późn. zm.).

Rada Przejrzystości wydaje negatywną opinię w sprawie odejścia od określania materiałów stomatologicznych, stosowanych przy udzielaniu świadczeń dla świadczeniobiorców, zawartych w załączniku nr 12 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia stomatologicznego.

Uzasadnienie

Odejście od określania materiałów stomatologicznych przy udzielaniu świadczeń spowodowałyby znaczącą zmianę w sposobie ich realizacji – brak współpłacenia przez pacjenta.

Decyzja taka powinna zostać podjęta na podstawie analizy pełnych danych, po rozważeniu wszystkich jej aspektów, w tym oszacowania skutków finansowych wynikających z niniejszych zmian. Brak jest danych niezbędnych do oceny, np. informacji o liczbie świadczeń realizowanych w poszczególnych zakresach.

Wyjaśnienia wymaga wiele kwestii, m.in.:

- czy pacjent będzie mógł oczekiwać wykonania świadczenia za pomocą dowolnie wybranego materiału stomatologicznego, o ile nie będzie ku temu przeciwwskazań natury medycznej,

- na jakiej podstawie pacjent będzie mógł dochodzić swoich praw w przypadku odmowy wykonania takiego świadczenia,

- czy po usunięciu pkt 1 z załącznika 12 w/w rozporządzenia Ministra Zdrowia nie dojdzie do spadku jakości świadczonych usług stomatologicznych.

Źródło: AOTM

czytaj...

AOTM przygotuje stanowisko m.in. w sprawie leków na raka piersi

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Agencja Oceny Technologii Medycznych przedstawi stanowisko w sprawie następujących leków:

- Afinitor (ewerolimus) we wskazaniu leczenie zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu Afintorem (ewerolimus), w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.

- Lyrica (pregabalina) we wskazaniu leczenie dorosłych pacjentów z bólem neuropatycznym spowodowanym procesem nowotworowym.

- objęcia refundacją leków, wymienionych w załączniku do pisma o sygn. MZ-PLA-460-15020-627/ISU/13 (zespół nerczycowy, nefropatia), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

- objęcia refundacją leków, wymienionych w załączniku do pisma o sygn. MZ-PLA-460-15149-202/BRB/13 (leki stosowane w ramach programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego . . .”), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

- objęcia refundacją leków, wymienionych w załączniku do pisma o sygn. MZ-PLA-460-18966-2/DJ/13 (leki zawierające substancję czynną Gemcitabinum wymienionych w załączniku . . . ), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

- zasadności wydawania zgód na refundację leku Tauredon (sodium aurothiomalate) we wskazaniu reumatoidalne zapalenie stawów.

- zasadności wydawania zgód na refundację leku Fansidar (sulfadoxinum + pyrimethaminum) we wskazaniu toksoplazmoza wrodzona z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego i narządu wzroku.

Zostaną również przygotowane opinie o projektach programów zdrowotnych:

- „Profilaktyczne szczepienia przeciwko grypie dla mieszkańców miasta Krosna”

- „Szczepienia profilaktyczne przeciwko grypie osób powyżej 65 roku życia” (miasto Mysłowice)

 - „Szczepienia profilaktyczne osób po 65 roku życia” (miasto i gmina Chocianów)

 - „Program szczepień profilaktycznych osób po 65 r. życia przeciwko grypie” (miasto Otwock)

 - „Szczepienia profilaktyczne przeciwko grypie u osób powyżej 63 roku życia” (gmina Czerniejewo)

 - „Profilaktyka chorób płuc w kierunku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i gruźlicy dla mieszkańców Mysłowic- Dziećkowic”.

- „Wczesne wykrywanie chorób i wad u niemowląt” (miasto Szczecin).

 - „Szkoła rodzenia w ramach „Powiatowego Programu Promocji Zdrowia na rok 2013″” (powiat legionowski).

 - „Program Profilaktyki Zdrowotnej – „BECIKOWE PO GRĘBOCICKU”” (2013 r.)

 - „Program profilaktyki zdrowotnej – „BECIKOWE PO GRĘBOCICKU”” (2014 r.)

 - „Program profilaktyczny przeciwko zakażeniom pneumokokowym wśród dzieci w 2 roku życia w Aleksandrowie Łódzkim”

- „Szczepienia dzieci przeciwko pneumokokom” (gmina Mielno)

 - „Program profilaktyki zakażeń pneumokokowych dla dzieci w wieku 0 do 3 lat, zamieszkałych w Gminie Miejskiej Kraków, uczęszczających do żłobków i przedszkoli”

- „Program profilaktycznych szczepień dzieci przeciwko pneumokokom na lata 2013-2015″ (gmina Wasilków)

 - „Program profilaktyczny przeciwko zakażeniom pneumokokowym wśród dzieci po 2 r. ż. na terenie Gminy Nowe Warpno”

- „Program profilaktyki zakażeń pneumokokowych wśród dzieci zamieszkałych na terenie Gminy Bogoria, przy zastosowaniu trzynastowalentnej (PCV13) szczepionki przeciwko pneumokokom na lata 2013-2015″

- „Program profilaktycznych szczepień dzieci przeciwko pneumokokom zamieszkałych na terenie miasta Częstochowy na lata 2013-2016″

- „Stop pneumokokom” (powiat ostrowski)

- „Program profilaktyczny szczepień dzieci nowonarodzonych przeciwko zakażeniom pneumokokowym w Gminie Pilchowice”

- „Program szczepień profilaktycznych dzieci w wieku lat 3, przeciwko pneumokokom” (miasto Otwock)

- „Program profilaktyki zakażeń pneumokokowych wśród dzieci do lat 5 z grup szczególnego narażenia” (miasto Katowice)

 - „Program szczepień profilaktycznych dzieci i młodzieży Gminy Zagnańsk przeciwko meningokokom na lata 2013-2017″

Źródło: AOTM

czytaj...

AOTM pozytywnie ocenia lek na toczeń rumieniowaty

113464209

Rady Przejrzystości działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych pozytywnie zaopiniowała lek na toczeń rumieniowaty, negatywnie produkt stosowany u osób chorych na mukowiscydozę z przewlekłym zapaleniem płuc.

Ocena leku Benlysta (belimumab) we wskazaniu: „Leczenie aktywnej postaci tocznia rumieniowatego układowego (SLE) przy wykorzystaniu substancji czynnej belimumab”

Rada uważa za zasadne objęcie refundacją leku Benlysta (belimumab) /120 mg, EAN 5909990881123; 400 mg, EAN 5909990881130/ w ramach programu lekowego „Leczenie aktywnej postaci tocznia rumieniowatego układowego (SLE) przy wykorzystaniu substancji czynnej belimumab”, w ramach odrębnej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. Rada akceptuje pierwszy z zaproponowanych mechanizmów podziału ryzyka.

 Uzasadnienie:

Lek Benlysta (belimumab), przeciwciało monoklonalne modulujące funkcje limfocytów B, okazał się skuteczny w niektórych, aktywnych postaciach tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Przedstawiony program lekowy gwarantuje stosowanie leków tylko w uzasadnionej grupie pacjentów.

Ocena leku Bramitob (tobramycyna) we wskazaniu: leczenie przewlekłych zapaleń płuc wywołanych Pseudomonas aeruginosa u chorych z mukowiscydozą

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leku Bramitob (tobramycinum) płyn do inhalacji z nebulizatora, 300 mg, 56 poj. 4 ml kod EAN: 5909999945976 we wnioskowanym wskazaniu: leczenie przewlekłych zapaleń płuc wywołanych Pseudomonas aeruginosa u chorych na mukowiscydozę, w ramach zaproponowanego programu lekowego.

Uzasadnienie:

Wnioskowany program lekowy, w odróżnieniu do dotychczas prowadzonego, nadmiernie poszerza stosowanie jednego z dwóch dostępnych na rynku preparatów tobramycyny (Bramitob, Tobi) przeznaczonych do inhalacji u chorych na mukowiscidozę, zakażonych Pseudomonas aeruginosa. Ponadto, interwencja jest nieefektywna kosztowo.

Źródło: AOTM

czytaj...

AOTM przedstawi opinię m.in. w sprawie leczenia tocznia rumieniowatego

154416988

Rady Przejrzystości, działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych przedstawi opinię w sprawie następujących leków:

oceny leku Benlysta (belimumab) we wskazaniu leczenie aktywnej postaci tocznia rumieniowatego układowego (SLE) belimumabem

oceny leku Bramitob (tobramycyna) we wskazaniu leczenie przewlekłych zakażeń płuc u świadczeniobiorców z mukowiscydozą

Zostaną również przygotowane opinie o projektach programów zdrowotnych:

- „Krzewienie idei krwiodawstwa na terenie miasta Legionowo w ramach „Miejskiego Programu Promocji Zdrowia na rok 2013″”.
- „Opieka geriatryczna skierowana na poprawę sprawności osób starszych przewlekle chorych” (Miasto Jaworzno).
- „Program badań przesiewowych w kierunku alergii skierowany do dzieci urodzonych
w latach 2003 – 2008 realizowany przez Gminę Miejską Pruszcz Gdański w 2013 roku”.
- „Program profilaktyki ryzykownego stanu psychicznego u młodzieży szkół średnich” (miasto Łódź).
- „Program profilaktyki chorób narządu głosu spowodowanych nadmiernym wysiłkiem głosowym na lata 2013 – 2016″ (województwo lubelskie).
- „Wygraj z boreliozą” (powiat mikołowski).
- „Nie daj się osteoporozie – program profilaktyki i wczesnego wykrywania osteoporozy, badania densytometryczne” (powiat mikołowski).
- „Dni walki z rakiem w ramach Powiatowego Programu Promocji Zdrowia na rok 2013″ (powiat legionowski).
- „Pilotażowy program wykrywania zakażeń WZW typu B i C dla mieszkańców Miasta Krosna”.
- „Program profilaktyczny raka tarczycy” (powiat wadowicki).
- „Profilaktyka i wczesne wykrywanie chorób u dzieci w wieku od 9 miesiąca życia do 6 lat
w ramach Miejskiego Programu Promocji Zdrowia na rok 2013″ (miasto Legionowo);
- „Udzielanie porad dla mieszkańców Gminy Połaniec w przypadku zachorowań lub nagłego pogorszenia stanu zdrowia oraz zabiegów pielęgniarskich w ramach porad udzielanych przez lekarzy ze szczególnym uwzględnieniem przyczyn zachorowań i zapobiegania im w 2013 roku”;
- „Program profilaktyki zdrowotnej Doraźna Pomoc Lekarska dla mieszkańców Gminy Góra Kalwaria”.
- „Wczesne wykrywanie i profilaktyka chorób układu krążenia u osób w wieku od 40 do 60 lat zameldowanych na terenie Gminy i Miasta Odolanów”;
- „Dnia dla serca w ramach „Powiatowego Programu Promocji Zdrowia na rok 2013″” (powiat legionowski);
- „Program profilaktyki chorób układu krążenia dla mieszkańców Miasta Krosna”;
- „Program profilaktyki w zakresie wczesnego wykrywania nadciśnienia tętniczego
u młodzieży” (miasto Grudziądz);
- „Program profilaktyki w zakresie wczesnego wykrywania zaburzeń rytmu serca
u młodzieży” (miasto Grudziądz).
- „Program profilaktyki próchnicy na lata 2013-2015 u dzieci w Gminie Miejskiej Kraków”;
- „Program profilaktyki próchnicy na lata 2013-2015 u dzieci niepełnosprawnych w Gminie Miejskiej Kraków”;
- „Program profilaktyki próchnicy u dzieci i młodzieży szkolnej” (Miasto Sosnowiec);
- „Program edukacyjny dla dzieci z przedszkoli na terenie miasta Płocka w zakresie zapobiegania próchnicy, chorobom dziąseł i wadom zgryzu”;
- „Program zapobiegania próchnicy i chorobom dziąseł u dzieci w wieku przedszkolnym gminy Brusy pn. „Zdrowy ząbek” na lata 2014-2019″;
- „Program profilaktyki stomatologicznej dla dzieci zamieszkałych w Krośnie, uczęszczających do przedszkoli i II klas szkół podstawowych”;
- „Program profilaktyczno-leczniczy próchnicy zębów dla dzieci 12-letnich ze szkół Miasta Lębork”;
- „Gminny program profilaktyki stomatologicznej dla uczniów szkół podstawowych
i gimnazjalnych z terenu Gminy Baranowo na rok 2013″;
- „Program zdrowotny w zakresie profilaktyki próchnicy zębów u dzieci i młodzieży od 7 do 16 roku życia z terenu Gminy Otwock w 2013 roku”.

Źródło: AOTM

czytaj...

Kolejne posiedzenie Agencji Oceny Technologii Medycznych

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Dziś 17 posiedzenie Rady Przejrzystości działającej przy AOTM, podczas którego zostaną przygotowane stanowiska w sprawie:

- oceny leku Zomikos (kwas zoledronowy) we wskazaniu prewencja powikłań kostnych u pacjentów z zaawansowanym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości.

- zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Leczenie ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi [GvHD] opornej na kortykosteroidy z wykorzystaniem fotoferezy pozaustrojowej [ECP]” jako świadczenia gwarantowanego.

- oceny leku Pylera 140 mg +125 mg + 125 mg (bizmut potasu cytrynianu zasadowego + metronidazol + chlorowodorek tetracykliny) we wskazaniu eradykacja Helicobacter pylori, zapobieganie nawrotowi wrzodów żołądka u pacjentów z wrzodami żołądka związanymi z czynnym lub przebytym zakażeniem Helicobacter pylori.

- zasadności wydawania zgód na refundację leku Tript-(OH) (oxitriptanum) we wskazaniu fenyloketonuria – defekt syntezy biopteryn.

- zasadności wydawania zgód na refundację leku Winstrol (stanozolol) we wskazaniu wrodzony obrzęk naczynioruchowy.

- zasadności wydawania zgód na refundację leku Lamprene (klofazymina) we wskazaniu mykobakterioza płuc.

Zostaną również przygotowane opinie o projektach programów zdrowotnych:

- Program prorodzinny przygotowujący przyszłych rodziców na przyjęcie dziecka w ramach „Miejskiego Programu Promocji Zdrowia na rok 2013″” (Miasto Legionowo);

 - „Program profilaktyczno-promocyjno-edukacyjny dla potencjalnych rodziców w zakresie edukacji przedporodowej w szkole rodzenia w ramach „Programu promocji i profilaktyki zdrowia gminy Brusy do realizacji w latach 2013-2016″”.

- „Program szczepień ochronnych przeciwko meningokokom” (Miasto Katowice);

 - „Program profilaktyki zakażeń meningokokowych na lata 2013-2016″ (Miasto Kielce);

 - „Program szczepień profilaktycznych uczniów I klas gimnazjalnych, przeciwko meningokokom” (Miasto i Gmina Góra Kalwaria);

 - „Program profilaktyki zakażeń meningokokowych dla dzieci w wieku 12 do 24 miesięcy, zamieszkałych w Gminie Miejskiej Kraków”;

- „Program szczepień profilaktycznych dzieci zamieszkałych na terenie Gminy Toszek przeciw meningokokom”;

- „Program zdrowotny dotyczący szczepień profilaktycznych dzieci zamieszkałych na terenie gminy Plichowice przeciwko bakteriom meningokokowym grupy C (na lata 2013-2015)”

Źródło: AOTM

czytaj...

AOTM mówi tak lekom na nadciśnienie

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Podczas 16 posiedzenia Rady Przejrzystości działającej przy Agencji Oceny Technologii Medycznych przygotowano stanowiska w sprawie następujących leków:

  • zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Trandate (labetaloli hydrochloridum) tabletki po 100 mg, we wskazaniu: nadciśnienie tętnicze w ciąży

Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Trandate (labetaloli hydrochloridum) tabletki po 100 mg, we wskazaniu: nadciśnienie tętnicze w ciąży, pod warunkiem stosowania w II linii leczenia (po metyldopa).
Uzasadnienie
Preparat o dowiedzionych naukowo korzyściach i bezpieczeństwie stosowania u kobiet w ciąży z nadciśnieniem przewlekłym. Niektóre organizacje rekomendują podawanie leku nawet w pierwszej linii terapii (NICE 2010).

  • zasadności wydawania zgody na refundację produktów leczniczych Adalat Gits, Adalat Retard (nifedipinum) tabletki á 20 mg, we wskazaniu: oporne nadciśnienie tętnicze wikłające ciąże

Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktów leczniczych Adalat Gits oraz Adalat Retard (nifedipinum) tabletki á 20 mg, we wskazaniu: oporne nadciśnienie tętnicze wikłające ciąże.
Uzasadnienie
W wielu krajach na świecie lek stosowany jest z powodzeniem w przypadkach opornego nadciśnienia wikłającego przebieg ciąży, stanowiącego zagrożenie stanem przedrzucawkowym, czy też rzucawką. Stosowanie preparatów w kolejnych liniach leczenia uzyskało rekomendację wielu międzynarodowych organizacji, czy też towarzystw naukowych.

  • zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Plaquenil (siarczan hydroksychlorochiny), tabletki po 200 mg, we wskazaniu układowe zapalenie naczyń w przebiegu: ziarniniakowatości Wegenera, zapalenia skórno-mięśniowego, zespołu Churga-Strauss, zapalenia wielomięśniowego

Rada uważa za niezasadne wydawanie zgody na refundację produktu Plaquenil (siarczan hydroksychlorochiny), tabletki po 200 mg, we wskazaniu układowe zapalenie naczyń w przebiegu: ziarniniakowatości Wegenera, zapalenia skórno-mięśniowego, zespołu Churga-Strauss, zapalenia wielomięśniowego.
Uzasadnienie
Brak badań klinicznych potwierdzających skuteczność hydroksychlorochiny w ww. wskazaniach. Stanowisko to popiera konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii.

  • zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Vasosan P (cholestyramina) we wskazaniach: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół krótkiego jelita, biegunka chologenna, celiakia, hipercholesterolemia rodzinna, pierwotna żółciowa marskość wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, dyslipidemia, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych

Rada Przejrzystości wydaje pozytywną opinię w sprawie zasadności refundacji produktu leczniczego Vasosan P (cholestyramina) we wskazaniach: choroba Leśniowskiego-Crohna u pacjentów po resekcji dystalnego odcinka jelita cienkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego po resekcji dystalnego odcinka jelita cienkiego, zespół krótkiego jelita, biegunka chologenna, pierwotne żółciowa marskość wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, hipercholesterolemia rodzinna u pacjentów nietolerujących statyn lub w przypadku braku możliwości osiągnięcia założonych celów leczenia hipolipemizującego w monoterapii.
Rada Przejrzystości wydaje negatywną opinię w sprawie zasadności refundacji produktu leczniczego Vasosan P (cholestyramina) we wskazaniach: celiakia, autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Uzasadnienie
Cholestyramina jest lekiem wiążącym kwasy żółciowe w przewodzie pokarmowym prowadząc do znaczącego obniżenia ich wchłaniania a co za tym idzie także ich stężenia we krwi. Lek jest znany i stosowany od wielu lat w pewnych względnie rzadkich sytuacjach klinicznych. Po części jest to przyczyną niedoboru badań klinicznych wysokiej jakości pozwalających na obiektywną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku. Z drugiej strony jest to środek standardowo stosowany w leczeniu wielu chorób przebiegających z podwyższeniem poziomu kwasów żółciowych, w których skutecznie zmniejsza nasilenie świądu. Stosowanie cholestyraminy w chorobie Leśniowskiego-Crohna nie jest w pełni jednoznaczne. Jednakże wydaje się, że uzasadnionym wskazaniem do jej stosowania jest współistniejąca biegunka chologenna lub stan po resekcji dystalnej odcinka jelita cienkiego spowodowany postępem choroby podstawowej, w wyniku której dochodzi do zaburzeń wchłaniania kwasów żółciowych. We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego nie ma danych na skuteczność podawania cholestyraminy jednakże podobnie jak w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, jeżeli w przebiegu choroby dojdzie do resekcji końcowego odcinka jelita cienkiego, podawanie cholestyraminy może znaleźć uzasadnienie. W przypadku zespołu krótkiego jelita stosowanie cholestyraminy, zmniejsza nasilenie biegunki wynikającej z zaburzeń wchłaniania kwasów żółciowych, ponadto obniża ryzyko pojawienia się kamicy szczawianowej w tej populacji pacjentów. Podobnie w przypadku biegunki chologennej, gdzie cholestyramina wykazuje się dobrą skutecznością (np. biegunkowa postać zespołu jelita drażliwego czy zespół po cholecystektomii). Stosowanie cholestyraminy w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych jak również w pierwotnej żółciowej marskości wątroby jest zalecane przez ekspertów jako pierwszoliniowa metoda zwalczania świądu. Stosowanie cholestyraminy może być także wskazane w leczeniu zaburzeń lipidowych oraz hipercholesterolemii rodzinnej jednakże wydaje się, że zastosowanie powinno być ograniczone do przypadków osób nietolerujących statyn lub u których nie uzyskuje się właściwej kontroli lipemii przy pomocy standardowo stosowanego leczenia. Nie ma danych klinicznych na skuteczność leczenia cholestyraminą w przypadku celiakii, nie ma także wystarczających teoretycznych podstaw dla takiego leczenia. Podobnie w przypadku autoimmunologicznego zapalenia wątroby (AIH). Świąd nie jest typowym objawem tej choroby, podobnie jak biegunka. W związku z tym stosowanie cholestyraminy może wynikać jedynie z współistnienia innych chorób uzasadniających jej stosowanie.

  • zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Loniten (minoksydyl) tabletki á 2,5 mg, 5 mg, 10 mg we wskazaniach: schyłkowa niewydolność nerek w przebiegu nefropatii IgA, przewlekła niewydolność nerek z lekoopornym nadciśnieniem tętniczym

Rada uważa za niezasadne wydawanie zgody na refundację produktu Loniten (minoksydyl) tabletki á 2,5 mg, 5 mg, 10 mg we wskazaniach: schyłkowa niewydolność nerek w przebiegu nefropatii IgA, przewlekła niewydolność nerek z lekoopornym nadciśnieniem tętniczym.
Uzasadnienie
Nie jest to jedyna interwencja w tym wskazaniu, ponadto ma ona liczne i groźne działania niepożądane – np. tamponada serca. Interwencję tę odrzuca w pełni Konsultant Krajowy.

  • zasadności finansowania leku Inlyta (aksytynib), EAN 5909991004439 w ramach programu lekowego „Leczenie raka nerki aksytynibem (ICD-10 C64)”

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne finansowanie leku Inlyta (aksytynib), EAN 5909991004439 w ramach programu lekowego „Leczenie raka nerki aksytynibem (ICD-10 C64)”. Jednocześnie Rada pozytywnie opiniuje finansowanie produktu leczniczego Inlyta (aksytynib), EAN 5909991004439 w ramach rozszerzenia obecnie finansowanego programu „Leczenie raka nerki (ICD-10 C 64)” w ramach II linii leczenia, po nieskutecznym leczeniu cytokinami lub wielokinazowymi inhibitorami tyrozyny w ramach nowej grupy limitowej, wydawanego bezpłatnie pod warunkiem uzyskania ceny progowej na poziomie XYZ zł netto, gwarantującej osiągnięcie progu koszt – użyteczności względem innych inhibitorów VEGF. Rada nie akceptuje przedstawionego instrumentu podziału ryzyka uznając go za niewystarczający do spełnienia warunku uzyskania finansowania.
Uzasadnienie
Rada stwierdza, że w II linii leczenia raka nerkowo komórkowego aksytynib ma nieco lepszą skuteczność kliniczną niż sorafenib, przy podobnym profilu bezpieczeństwa. Ocena w odniesieniu do everolimusu jest niepewna ze względu na brak badań bezpośrednio porównujących obie technologie lekowe.
Rekomendacje światowe (ASCO, ECCO, EAU, ESMO) zalecają aksytynib jako wartościową i innowacyjną opcję terapeutyczną w leczeniu zaawansowanego raka nerki.
Jednocześnie Rada podkreśla, że ze względu na dość krótki czas obecności leku w praktyce klinicznej oraz niewielką ilość badań bezpośrednio porównujących aksytynib z aktywnymi komparatorami należy rozważyć ponowną ocenę produktu leczniczego przed wydaniem kolejnej decyzji o finansowaniu ze środków publicznych.

  • zasadności finansowania leku Inlyta (aksytynib), EAN 5909991004460 w ramach programu lekowego „Leczenie raka nerki aksytynibem (ICD-10 C64)”

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne finansowanie leku Inlyta (aksytynib), EAN 5909991004460 w ramach programu lekowego „Leczenie raka nerki aksytynibem (ICD-10 C64)”. Jednocześnie Rada pozytywnie opiniuje finansowanie produktu leczniczego Inlyta (aksytynib), EAN 5909991004460 w ramach rozszerzenia obecnie finansowanego programu „Leczenie raka nerki (ICD-10 C 64)” w ramach II linii leczenia, po nieskutecznym leczeniu cytokinami lub wielokinazowymi inhibitorami tyrozyny w ramach nowej grupy limitowej, wydawanego bezpłatnie pod warunkiem uzyskania ceny progowej na poziomie XYZ zł netto, gwarantującej osiągnięcie progu koszt – użyteczności względem innych inhibitorów VEGF. Rada nie akceptuje przedstawionego instrumentu podziału ryzyka uznając go za niewystarczający do spełnienia warunku uzyskania finansowania.
Uzasadnienie
Rada stwierdza, że w II linii leczenia raka nerkowo komórkowego aksytynib ma nieco lepszą skuteczność kliniczną niż sorafenib, przy podobnym profilu bezpieczeństwa. Ocena w odniesieniu do everolimusu jest niepewna ze względu na brak badań bezpośrednio porównujących obie technologie lekowe. Rekomendacje światowe (ASCO, ECCO, EAU, ESMO) zalecają aksytynib jako wartościową i innowacyjną opcję terapeutyczną w leczeniu zaawansowanego raka nerki. Jednocześnie Rada podkreśla, że ze względu na dość krótki czas obecności leku w praktyce klinicznej oraz niewielką ilość badań bezpośrednio porównujących aksytynib z aktywnymi komparatorami należy rozważyć ponowną ocenę produktu leczniczego przed wydaniem kolejnej decyzji o finansowaniu ze środków publicznych.

czytaj...

AOTM wyda opinię m.in. w sprawie leków przeciw nadciśnieniu

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Dziś Rady Przejrzystości działająca przy AOTM wyda opnie w sprawie następujących leków:

- zasadności wydawania zgód na refundację leku Plaquenil (hydroksychlorochina) we wskazaniu układowe zapalenie naczyń w przebiegu: ziarniniakowatości Wegnera, zapalenia skórno-mięśniowego, zespołu Churga-Straussa, zapalenia wielomięśniowego.\
- zasadności wydawania zgód na refundację leku Trandate (chlorowodorek labetalolu) we wskazaniu nadciśnienie tętnicze w ciąży.
- zasadności wydawania zgód na refundację leku Adalat Gits, Adalat Retard (nifedypina) we wskazaniu oporne nadciśnienie tętnicze wikłające ciążę.
- zasadności wydawania zgód na refundację leku Vasosan P (cholestyramina) we wskazaniach:

  • choroba Leśniowskiego-Crohna;
  • wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • zespól krótkiego jelita;
  • biegunka cholegenna;
  • celiakia;
  • hipercholesterolemia rodzinna;
  • pierwotna żółciowa marskość wątroby;
  • autoimmunologiczne zapalenie wątroby;
  • dyslipidemia;
  • pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC).

- zasadności wydawania zgód na refundację leku Loniten (minoksydyl) we wskazaniach:
1. schyłkowa niewydolność nerek w przebiegu nefropatii IgA;
2. przewlekła niewydolność nerek z lekoopornym nadciśnieniem tętniczym.

- oceny leku Inlyta (aksytynib) we wskazaniu leczenie raka nerki aksytynibem.

 

Zostaną również przygotowane opinie o projektach programów zdrowotnych:

- „Program promocji zdrowia, zwalczania niepełnosprawności oraz chorób cywilizacyjnych w mieście i gminie Jelcz-Laskowice”,
- „Wsparcie w procesie dorastania” (Miasto Kraków),
- „Pomoc w powrocie do zdrowego funkcjonowania psychicznego” (Miasto Kraków),
- „Profilaktyka i terapia depresji: pomagać w porę” (Miasto Kraków).
- „Zdrowa Gmina” (Miasto Konstancin-Jeziorna),
- „Szczepienia mieszkańców przeciwko grypie” (Gmina Mielno),
- „Program szczepień ochronnych przeciw grypie dla osób po 65 roku życia” (Miasto Kraków),
- „Program szczepień przeciwko grypie dla mieszkańców Chorzowa powyżej 60 roku życia na lata 2013-2014″,
- „Program profilaktyczny w zakresie szczepień przeciw grypie osób starszych” (Gmina Kamieniec Ząbkowicki),
- „Program profilaktycznych szczepień przeciwko grypie dla mieszkańców miasta Turku powyżej 65 roku życia na lata 2013-2014″,
- „Program zdrowotny w zakresie profilaktyki – szczepienie profilaktyczne osób po 65 roku życia, przeciwko grypie” (Miasto Bierutów),
- „Program szczepień przeciw grypie dla mieszkańców Miasta Kielce na lata 2013-2016″.
- „Program profilaktyki próchnicy na lata 2013-2015 u dzieci w Gminie Miejskiej Kraków”;
- „Program profilaktyki próchnicy na lata 2013-2015 u dzieci niepełnosprawnych w Gminie Miejskiej Kraków”;
- „Program profilaktyki próchnicy u dzieci i młodzieży szkolnej” (Miasto Sosnowiec);
- „Program edukacyjny dla dzieci z przedszkoli na terenie miasta Płocka w zakresie zapobiegania próchnicy, chorobom dziąseł i wadom zgryzu”;
- „Program zapobiegania próchnicy i chorobom dziąseł u dzieci w wieku przedszkolnym gminy Brusy pn. „Zdrowy ząbek” na lata 2014-2019″;
- „Program profilaktyki stomatologicznej dla dzieci zamieszkałych w Krośnie, uczęszczających do przedszkoli i II klas szkół podstawowych”;
- „Program profilaktyczno-leczniczy próchnicy zębów dla dzieci 12-letnich ze szkół Miasta Lębork”;
- „Gminny program profilaktyki stomatologicznej dla uczniów szkół podstawowych i gimnazjalnych z terenu Gminy Baranowo na rok 2013″;
- „Program zdrowotny w zakresie profilaktyki próchnicy zębów u dzieci i młodzieży od 7 do 16 roku życia z terenu Gminy Otwock w 2013 roku”.
- „Po radosne macierzyństwo” (Powiat Raciborski).
- „Program profilaktyczno – edukacyjny przeciwdziałania cukrzycy dla mieszkańców Gminy Pilchowice” (Gmina Pilchowice);
- „Program profilaktyki cukrzycy i promocji zdrowia w cukrzycy w gminie Boguchwała – w ramach „Gminnego Ochrony i Profilaktyki Zdrowia Mieszkańców Gminy Boguchwała na lata 2013-2014″”;
- „Dni walki z cukrzycą w ramach „Powiatowego Programu Promocji Zdrowia na rok 2013″” (Powiat Legionowski).

Źródło: AOTM

czytaj...

AOTM na nie

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Podczas 15 posiedzenie Rady Przejrzystości działającej przy AOTM, zostały przygotowane stanowiska w sprawie następujących leków:

oceny leku Torisel (temsyrolimus) we wskazaniu leczenie temsyrolimusem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w grupie chorych o niekorzystnym rokowaniu;

Rada Przejrzystości zaopiniowała negatywnie program lekowy pt. „Leczenie temsyrolimusem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w grupie chorych o niekorzystnym rokowaniu (ICD-10: C64)”.

 Uzasadnienie:

Opublikowano tylko jedno badanie trzeciej fazy, oceniające temsyrolimus (Torisel) w porównaniu z interferonem alfa u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym o niekorzystnym rokowaniu. W randomizowanym badaniu klinicznym średniej jakości (JADAD 3/5) Hudesa i wsp. z 2007 roku temsyrolimus wydłużył czas wolny od progresji choroby zaledwie o 1.9 miesiąca i medianę czasu całkowitego przeżycia o 3.6 miesięcy, w porównaniu do grupy leczonej interferonem alfa. Badanie było niezaślepione, obejmowało 209 chorych w grupie temsyrolimusa, z których 69% było w grupie złej prognozy (vs 76% w grupie interferonu) wg powszechnie uznawanej 5 punktowej skali MSKCC). U 74% przerwano leczenie temsyrolimusem z powodu progresji choroby vs 58% w grupie interferonu. W omawianym badaniu nie zdefiniowano pojęcia „przeżycia bez progresji” oraz „niepowodzenia terapii”. W pracy używano kryteriów niekorzystnego rokowania wg skali 6 punktowej (dodanie punktu „przerzuty do wielu organów spowodowało zmniejszenie procenta chorych o rokowaniu pośrednim z 24-31 do 5-7%). Analizę statystyczną wyników wykonała firma farmaceutyczna wytwarzająca temsyrolimus. Analiza post hoc nie wykazała istotnych różnic w:obiektywnej odpowiedzi oraz ryzyku wystąpienia zgonu w czasie 17.9 miesięcy, przedziały ufności w medianach całkowitego przeżycia i wolnego od progresji choroby zachodziły na siebie, a przedział ufności wokół wyniku współczynnika hazardu zbliżał się do jedności. Te dane wskazują, że wyniki badania Hudesa i wsp. są mało przekonujące i można je uznać za niepewne i wymagające potwierdzenia. Lek nie jest efektywny kosztowo, nawet po uwzględnieniu proponowanego instrumentu podziału ryzyka.

 Od 2007 roku nie opublikowano wyników żadnego innego badania klinicznego z użyciem temsyrolimusu, pomimo dużej częstości występowania raka nerkowo komórkowego (w 2010 r w Polsce zachorowało na niego 4644 osoby).
Stosowanie leku nie jest rekomendowane jest przez Prescrire, NICE i australijską PBAC. Wprawdzie jakość życia u chorych leczonych temsyrolimusem była lepsza niż u pacjentów otrzymujących interferon alfa, ale lek wywołuje wiele objawów niepożądanych, w tym poważnych.

W leczeniu zaawansowanego raka nerkowo komórkowego można stosować inhibitory receptorowych kinaz tyrozynowych (sorafenib, sunitinib, pazopanib i aksytynib ).

oceny leku Teysuno (tegafur + gimeracyl + oteracyl) we wskazaniu leczenie w skojarzeniu z cisplatyną zaawansowanego raka żołądka u dorosłych.

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne finansowanie produktu leczniczego Teysuno (tegafur +gimeracyl +oteracyl) we wskazaniu: leczenie w skojarzeniu z cisplatyną zaawansowanego raka żołądka u dorosłych.

 Uzasadnienie

Teysuno jest nowym, doustnym produktem leczniczym produkowanym w Japonii i zawiera stałe proporcje trzech substancji aktywnych: tegafuru (prekursor 5-fluorouracylu (5-FU) o silnym działaniu przeciwnowotworowym), gimeracylu (inhibitor DPD zapobiegający rozkładowi 5-FU) oraz oteracylu (inhibitor fosforybozylotransferazy orotanowej [OPRT] zmniejszający aktywność 5-FU w prawidłowej błonie śluzowej żołądka i jelit). Lek ma podobną skuteczność jak obecnie powszechnie stosowane: fluorouracyl w skojarzeniu z cisplatyną oraz kapecytabina w skojarzeniu z cisplatyną. Z ograniczonych badań klinicznych wynika, że lek może mieć mniejsze działania niepożądane, aczkolwiek wiele badań jest jeszcze w toku. Ogólny koszt stosowania tego nowego produktu leczniczego jest nieznacznie niższy w porównaniu do podobnych mu, ale sprawdzonych w wielu badaniach klinicznych leków stosowanych w nieoperacyjnym i zaawansowanym raku żołądka. Zdaniem Rady Przejrzystości obecnie przedwczesna jest refundacja tego leku.

zasadności wydawania zgód na refundację leku Neo-Gilurytmal (prajmalinum) we wskazaniach syndrom Wolffa-Parkinsona-White’a, napadowe migotanie przedsionków, napadowe częstoskurcze nadkomorowe, komorowe zaburzenia rytmu serca.

Rada uważa za niezasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Neo-Gilurytmal (prajmalinum) tabletki á 20 mg, we wskazaniu: zaburzenia rytmu serca po postacią:

syndrom Wolffa-Parkisona-White’a,

napadowe migotanie przedsionków,

napadowe częstoskurcze nadkomorowe,

komorowe zaburzenia rytmu serca.

 Uzasadnienie:

Neo-Gilurytmal (prajmalinum) jest lekiem archaicznym, nieznajdującym się w żadnych aktualnych wytycznych. Decyzję tę popierają wszyscy eksperci.

zasadności wydawania zgód na refundację leku Synacthen Depot (Tetracosactidum) ampułki a’ 1 mg/ml we wskazaniach: -padaczka lekooporna pod postacią: zespołu Westa, zespołu Dravet, zespołu Lenoxa-Gastauta, padaczka o nieustalonej etiologii – napady o morfologii napadów tonicznych występujące gromadnie z nabytymi zaburzeniami mowy o spektrum zespołu Landau-Kleffnera; Zespół Kinsbourne’a w przebiegu choroby nowotworowej – nerwiaka zarodkowego współczulnego.

Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Synacthen Depot (Tetracosactidum) ampułki á 1 mg/ml we wskazaniach: padaczka lekooporna pod postacią: zespołu Westa, zespołu Dravet, zespołu Lennoxa-Gastauta; padaczka o nieustalonej etiologii – napady o morfologii napadów tonicznych występujące gromadnie z nabytymi zaburzeniami mowy o spektrum zespołu Landau-Kleffnera; zespół Kinsbourne’a w przebiegu choroby nowotworowej – nerwiaka zarodkowego współczulnego.

 Uzasadnienie

Istnieje naukowy dowód, że Synacthen Depot (Tetracosactidum) ampułki á 1 mg/ml jest efektywnym produktem leczniczym w zespole Westa. Wobec rzadkości pozostałych, wymienionych we wniosku padaczek lekoopornych (zespół Dravet, zespół Lennoxa-Gastauta; padaczka o nieustalonej etiologii – napady o morfologii napadów tonicznych występujące gromadnie z nabytymi zaburzeniami mowy o spektrum zespołu Landau-Kleffnera; zespół Kinsbourne’a w przebiegu nerwiaka zarodkowego współczulnego) brak dowodów naukowych, jednak na wartość leku w tych padaczkach wskazują opinie krajowych ekspertów, specjalistów z zakresu neurologii i neurologii dziecięcej.

opinii dotyczącej tematu „Pęcherz neurogenny (produkty lecznicze obecnie refundowane we wskazaniu: zespół pęcherza nadreaktywnego potwierdzony badaniem urodynamicznym)”.

Rada Przejrzystości pozytywnie opiniuje objęcie refundacją leczenia pęcherza neurogennego występującego między innymi w przebiegu urazów kręgosłupa, choroby Parkinsona, produktami leczniczymi, które obecnie refundowane są we wskazaniu: zespół pęcherza nadreaktywnego potwierdzony badaniem urodynamicznym.

 Uzasadnienie

Leki przeciw-muskarynowe i antycholinergiczne, w tym solifenacyna i tolterodyna należą do grupy preparatów o udowodnionej naukowo skuteczności bezpieczeństwie klinicznym. Możliwość przyjmowania ich długoterminowo wpływa pozytywnie na jakość życia chorych i poprawia aktywność zawodową. W większości krajów europejskich stosowane są w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Źródło: AOTM

czytaj...

AOTM wyda opinię w sprawie m.in. nowych leków na raka

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Dziś 15 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego Agencja Oceny Technologii Medycznych wyda opinię w sprawie następujących leków: 

- Torisel (temsyrolimus) we wskazaniu leczenie temsyrolimusem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w grupie chorych o niekorzystnym rokowaniu

- Teysuno (tegafur + gimeracyl + oteracyl) we wskazaniu leczenie w skojarzeniu z cisplatyną zaawansowanego raka żołądka u dorosłych;

- zasadności wydawania zgód na refundację leku Neo-Gilurytmal (prajmalinum) we wskazaniach syndrom Wolffa-Parkinsona-White’a, napadowe migotanie przedsionków, napadowe częstoskurcze nadkomorowe, komorowe zaburzenia rytmu serca;

- zasadności wydawania zgód na refundację leku Synacthen Depot (Tetracosactidum) ampułki a’ 1 mg/ml we wskazaniach: -padaczka lekooporna pod postacią: zespołu Westa, zespołu Dravet, zespołu Lenoxa-Gastauta, padaczka o nieustalonej etiologii – napady o morfologii napadów tonicznych występujące gromadnie z nabytymi zaburzeniami mowy o spektrum zespołu Landau-Kleffnera; Zespół Kinsbourne’a w przebiegu choroby nowotworowej – nerwiaka zarodkowego współczulnego;

- opinii dotyczącej tematu „Pęcherz neurogenny (produkty lecznicze obecnie refundowane we wskazaniu: zespół pęcherza nadreaktywnego potwierdzony badaniem urodynamicznym)”.

Zostaną również przygotowane opinie o projektach programów zdrowotnych:

1. „opinii o projekcie programu zdrowotnego „Zapobieganie chorobom zakaźnym wśród osób dorosłych” (Miasto Katowice).);

2. „Szczepienia ochronne” (Miasto Katowice).

3. Program szczepień ochronnych przeciw grypie dla osób z grupy szczególnego ryzyka w ramach Miejskiego Programu Promocji Zdrowia na rok 2013″ (Miasto Legionowo),

4. „Program szczepień profilaktycznych osób po 50 roku życia przeciwko grypie” (Miasto Połaniec),

5. „Program szczepień profilaktycznych osób po 65 roku życia przeciwko grypie” (Miasto i Gmina Góra Kalwaria).

6. Program szczepienia profilaktycznego przeciwko grypie osób po 65 roku życia – w ramach Gminnego Ochrony i Profilaktyki Zdrowia Mieszkańców Gminy Boguchwała na lata 2013 – 2014″

7. „Program Zdrowotny – Promocja zdrowia w profilaktyce szczepień ochronnych przeciwko grypie, dla mieszkańców Gminy Grębocice od 65 roku życia”.

Źródło: AOTM

czytaj...

Nowelizacja – a co jak się nie uda?

Minister Neumann zapowiedział, że w środę Sejm zacznie prace nad zmianami ustawy refundacyjnej. Pożyjemy, zobaczymy… Liczmy, że faktycznie tak będzie i że parlament uchwali zmiany możliwie szybko. W aktualnej sytuacji możliwie szybko powinno oznaczać, że zmiany powinny wejść w życie w ciągu miesiąca.

Czekając na zmiany pomyślmy chwilę, co gdyby się nie udało. Całego zamieszania nie ułatwiają jasne stwierdzenia Ministerstwa Zdrowia, że nie ma uproszczonej procedury dla ubiegania się o ponowną refundację obecnie finansowanych produktów. Panie Ministrze, ale jak firmy nie złożą wniosków z całą dokumentacją, to co Pan zrobi? Wezwie Pan do uzupełnienia braków formalnych w ciągu 7 dni? Urzędnicy z Miodowej bardzo dobrze wiedzą, że w takim terminie nie ma możliwości ściągnięcia z całej Europy dokumentów potwierdzających refundację i przetłumaczenia ich na język polski. Urzędnicy jeszcze lepiej wiedzą, że nie ma możliwości przygotowania analiz HTA w takim terminie. A sama analiza to nie wszystko. Przecież AOTM jeszcze musiałby ją ocenić. Ruch Ministerstwa Zdrowia przy aktualnych, jeszcze nieznowelizowanych, przepisach mógłby bowiem doprowadzić do kleszczy, a w efekcie uniemożliwienia refundacji wielu produktów od 1 stycznia 2014 roku.

Kończąc czarnowidztwo, zakaszmy rękawy. Pod koniec zeszłego roku Minister Zdrowia opublikował wzory wniosków refundacyjnych, które musimy stosować. Taki formularz póki co obowiązuje, to do dzieła. Wypełniamy tabelki, zwłaszcza część dotyczącą cen, i szukamy reszty dokumentów. A nuż będą potrzebne. Trochę czasu na to wszystko się schodzi. Szczególnie jak przy okazji musimy rozwiązywać tak trywialne problemy jak wskazanie w nowym wniosku, że mamy określić roczne wielkości dostaw na lata 2013 i 2014. Przecież ubiegamy się o refundację na lata 2014 i 2015. Czy naprawdę urzędnicy Ministerstwa Zdrowia musieli w formularzu wpisać lata? Przecież wnioskodawcy znają kalendarz i sami mogą określić czas. Teraz trzeba kreślić wniosek. Dobrze, że chociaż ta część jest w excelu, to kreślenie prostsze.

Zdumiewające jest ile zbędnych problemów zabierających czas wszystkim pojawia się każdego dnia. Aż strach pomyśleć o ilu rzeczach jeszcze nie wiemy. W sumie pewne jest tylko to, że bez wniosków złożonych jak najszybciej i bez negocjacji jesienią, większość decyzji refundacyjnej wygaśnie 31 grudnia 2013 roku. Zostało nam jeszcze siedem miesięcy. To będzie siedem długich miesięcy. Winter is coming…

czytaj...

Producent powinien obniżyć cenę

Thinstocjphotos/FPM

Thinstocjphotos/FPM

Rada Przejrzystości jest na tak, ale warunkowo. Zytiga (octan abirateronu) nie osiąga według niej odpowiedniego progu efektywności kosztowej.

Rada uważa za zasadne finansowanie produktu we wskazaniu: leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami u dorosłych mężczyzn, których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel (II linia leczenia po docetakselu). Swoją zgodę na refundację warunkuje jednak obniżeniem ceny produktu do progu efektywności kosztowej.

Rada nie akceptuje przedstawionego instrumentu dzielenia ryzyka i ocenia go jako całkowicie niespełniający warunku rekomendacji, tj. osiągnięcia progu efektywności kosztowej.



Leczenie chorych z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego w II linii jest technologią o udokumentowanej skuteczności klinicznej, obarczone jest jednak znaczną częstością występowania działań niepożądanych.

Docelowym modelem finansowania tej technologii medycznej jest program lekowy dedykowany zdefiniowanej grupie pacjentów – dorosłym mężczyznom z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel (II linia leczenia po docetakselu), z określonym algorytmem monitorowania stanu pacjenta.

 

czytaj...

Agencja Oceny Technologii Medycznych zajmie stanowisko w sprawie Zytygii

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Dziś odbędzie się 13 posiedzenie Rady Przejrzystości działającej przy AOTM, podczas którego zostanie przygotowane stanowisko w sprawie:

oceny leku Zytygia (octan abiratereonu) we wskazaniu leczenie opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z przerzutami, postępującego w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel.

Zostaną również przygotowane opinie o projektach programów zdrowotnych:

- „Program wykrywania zakażenia chlamydią” (Powiat Olkuski).

 - „Program zdrowotny wczesnego wykrywania otępień lub innych zaburzeń funkcji poznawczych” (Województwo Łódzkie).

 - „Profilaktyczne badania przesiewowe dzieci rocznika 2004 – uczniów szkół podstawowych na terenie Mysłowic”;

- „Program wczesnego wykrywania wad i schorzeń narządu wzroku i słuchu w populacji dzieci i młodzieży Wrocławia”;

- „Program wczesnego wykrywania, profilaktyki i korekcji wad postawy u dzieci i młodzieży w wieku szkolnym na terenie Gminy Oleśnica”.

- „Poprawa jakości życia u osób cierpiących na przewlekłe choroby układu ruchu dla mieszkańców Miasta i Gminy Połaniec na 2013 rok”;

- „Program kompleksowej rehabilitacji dla kobiet po leczeniu raka piersi” (Miasto Sosnowiec);

 - „Program poprawy zdrowia dla mieszkańców gminy i miasta Zambrów w zakresie rehabilitacji leczniczej na rok 2013″;

- „Rehabilitacja i wspieranie aktywności ruchowej dla seniorów, mieszkańców miasta Częstochowy na lata 2013-2017″.

- „Zapobieganie chorobom poprzez badanie USG” (Gmina Parzęczew);

 - „Program profilaktyki nowotworowej w Gminie Gogolin na lata 2013-2015″;

- „Przeciwdziałanie chorobom nowotworowym wśród mieszkańców powiatu żuromińskiego”;

- „Program wczesnego wykrywania i zapobiegania rakowi gruczołu krokowemu” (Miasto Sosnowiec);

 - „Profilaktyka chorób prostaty dla mieszkańców Mysłowic-Dziećkowic”;

- „Program Profilaktyki Raka Gruczołu Krokowego dla Mieszkańców Powiatu Pajęczańskiego na rok 2013″;

- „Profilaktyka raka piersi dla mieszkańców Mysłowic-Dziećkowic”.

Źródło: komunikat AOTM

czytaj...

AOTM mówi nie POLKARDOWI

Thinstockphotos/FPM

Thinstockphotos/FPM

Rada Przejrzystości wydała negatywną opinię na temat „Narodowego Programu Wyrównywania Dostępności do Profilaktyki i Leczenia Chorób Układu Sercowo-Naczyniowego POLKARD na lata 2013-2016″.

Problem chorób Układu Sercowo-Naczyniowego to ważny problem, ale sam program jest źle skonstruowany – przekonują przedstawiciele AOTM. – Rada jest zdania, że zmniejszenie śmiertelności sercowo naczyniowej jest wiodącym zadaniem polityki zdrowotnej w Polsce. Wyrównywanie różnic w zaopatrzeniu w sprzęt diagnostyczny jest również bardzo pożądane – czytamy w uzasadnieniu do opinii opublikowanym na stronach Agencji Oceny Technologii Medycznych.

Rada Przejrzystości podkreśla jednocześnie, że nie wszystkie przedstawione w propozycji projekty prowadzą do tego celu.  Wątpliwości budzą w opinii jej ekspertów wpisane do programu: epidemiologia owrzodzenia żylnego kończyn oraz badania przesiewowe niedokrwienia kończyn dolnych.

Jak dodają przedstawiciele rady każdy z cząstkowych projektów powinien być przedmiotem odrębnej analizy HTA. Dotyczy to szczególnie takich technologii jak hybrydowe sale operacyjne, które muszą mieć możliwość pełnego wykorzystania. – Na obecnym etapie Rada mogłaby pozytywnie zaopiniować jedynie programy WOBASZ II i edukacji zdrowotnej młodzieży licealnej. Program badań przesiewowych w kierunku tętniaka aorty brzusznej jest potrzebny lecz jest na tyle złożony, że absolutnie wymaga oddzielnej oceny HTA przez AOTM – czytamy w uzasadnieniu.

czytaj...

Rada Przejrzystości o nowych lekach do refundacji

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Rada Przejrzystości AOTM wyda dziś stanowisko w sprawie objęcia refundacją kolejnych leków i stosowania innych w nietypowych wskazniach.

Rada Przejrzystości wyda stanowisko w następujących sprawach:

- oceny leku: Protelos (ranelinian strontu) we wskazaniu: leczenie osteoporozy u pacjentek w wieku powyżej 65 lat ze stwierdzoną pierwotną osteoporozą pomenopauzalną (T-Score mniejsze lub równe 2,5 mierzone metodą DXA), ze złamaniem kręgowym lub złamaniem biodra, po niepowodzeniu leczenia bisfosfonianami lub przeciwwskazaniami (nietolerancją) do stosowania doustnych bisfosfonianów.

- zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Ritalmex (mexilatinum) kapsułki 200 mg we wskazaniu: dystrofia miotoniczna typu 1; dystrofia miotoniczna typu 2; miotonia typu Thomsena; dystrofia miotoniczna Beckera; komorowe zaburzenia rytmu; nawracające burze elektryczne – stan po implantacji ICD; pierwotne zaburzenia mięśniowe – choroba Eulenburga.

- zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Orap (pimozidum) kapsułki 1 mg i 4 mg we wskazaniu: zespół tików głosowych i ruchowych – zespół Gillesa de la Tourette’a; zespół tików przewlekłych; zespół tików przejściowych; choroba Leigha.

- zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Proglicem (diazoxidum) we wskazaniu: hipoglikemia hiperinsulinemiczna; zespół hipoglikemia-hiperamonemia; hiperinsulinizm organiczny; wyspiak trzustki.

czytaj...

Rekomendacja AOTM dla analogu insuliny

Thinkstock/FPM

Thinkstock/FPM

Rada Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych uznała za zasadne finansowanie ze środków publicznych insuliny długodziałającej Lantus. Eksperci podkreślają, że preparat pozwala poprawić kontrolę glikemii i zmniejsza występowanie hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1. i 2. 

Decyzja jest szansą szczególnie dla pacjentów z cukrzycą typu 2., u których 6-miesięczna terapia insuliną ludzką nie pozwoliła uzyskać właściwej kontroli cukrzycy. Zastosowanie długodziałającego analogu insuliny jest przełomem w leczeniu dzieci z cukrzycą typu 1., które znacznie częściej niż dorośli cierpią na epizody hipoglikemii oraz zaburzenia poznawcze z nich wynikające.

Zdaniem ekspertów insulina długodziałająca Lantus (insulinum glargine) prowadzi do poprawy kontroli glikemii i zmniejsza występowanie hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2. Insulina glargine od 1 lipca 2012r jest refundowana w cukrzycy typu 1. Decyzja Ministerstwa Zdrowia udostępniła, po 10 latach starań, długo działające analogi insuliny dzieciom i młodzieży z cukrzycą typu 1, ale nadal nie gwarantuje dostępu do tej nowoczesnej, uznanej na całym świecie za standard, terapii pacjentom z cukrzycą typu 2.
Insulina glargine jest pierwszą długo działającą insuliną, która nie ma szczytu działania. Jej stosowanie obniża ryzyko wystąpienia niekontrolowanych spadków glukozy we krwi, czyli hipoglikemii. Znacznym komfortem dla pacjentów jest również możliwość stosowania preparatu raz na dobę o dowolnej, dogodnej dla każdego porze dnia.

czytaj...

AOTM o nowych lekach

leki 3

Rada Przejrzystości, działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych, wyda dziś opinię w sprawie kolejnych leków. Oceniane będzie między innymi zastosowanie leku Lantus we wskazaniu cukrzycy typu 2 oraz leczeniu dzieci z cukrzyca typu 1 w wieku 2-6 lat.

Rada oceni też zasadność wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Pendysin (penicylina benzatynowa) ampułki 1 200 000 j.m. w dwóch wskazaniach: obrzęk limfatyczny kończyn i róża nowotworowa

Podczas posiedzenia zostaną przygotowane również opinie o projektach programów zdrowotnych:

- „Program profilaktyki zakażeń wirusem HPV w Piekarach Śląskich na lata 2013 – 2016″,
- „Gminny Program Profilaktyki Zakażenia Wirusem Brodawczaka Ludzkiego HPV na lata 2013 – 2016″ (gmina Leżajsk),
- „Program profilaktycznych szczepień przeciw HPV” (Miasto Płock),
- „Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)” (miasto Katowice),
- „Program zdrowotny w zakresie profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16, 18 na lata 2013-2015″ (gmina Rudna),
- „Gminny program profilaktyki raka szyjki macicy – szczepienia HPV 6, 11, 16 i 18″ (miasto Lubawa),
- „Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)” (gmina Gołuchów),
- „Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w Gminie Janów Podlaski na lata 2013 – 2015″,
- „Program szczepień profilaktycznych przeciwko wirusom brodawczaka ludzkiego HPV na lata 2013 – 2015 realizowany w Gminie Miejskiej Pruszcz Gdański”,
- „Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) na lata 2013 -2015″ (gmina Wronki).
- „Kompleksowa rehabilitacja i terapia dzieci niepełnosprawnych z terenu miasta Rydułtowy”,
- „Kompleksowa Rehabilitacja i Terapia Dzieci Niepełnosprawnych z terenu Gminy Krzyżanowice w latach 2012-2016″,
- „Kompleksowa terapia, opieka i pielęgnacja dzieci niepełnosprawnych z terenu Gminy Miasta Jaworzna”,
- „Kompleksowa rehabilitacja i terapia dzieci niepełnosprawnych z terenu Gminy Lubomia”,
- „Rehabilitacja niemowląt – wczesna diagnostyka i ćwiczenia rehabilitacyjne dla dzieci zagrożonych niepełnosprawnością do 1 roku życia w ramach Miejskiego Programu Promocji Zdrowia na rok 2013″ (miasto Legionowo),
- „Orientacja w terenie – zajęcia dla osób niedowidzących i niewidomych szczególnie tych, którzy zrzeszeni są w Polskim Związku niewidomych w ramach Miejskiego Programu Promocji Zdrowia na rok 2013″ (miasto Legionowo),
- „Rehabilitacja lecznicza (fizjoterapia i kinezyterapia) mieszkańców gminy Kobierzyce na lata 2013-2015″ (gmina Kobierzyce),
- „Udzielanie świadczeń zdrowotnych w zakresie rehabilitacji dzieci i młodzieży niepełnosprawnej z terenu gminy Bieruń w warunkach domowych”.
- „Poprawa opieki zdrowotnej nad matką, noworodkiem i małym dzieckiem „Wcześniak w domu”” (miasto Bydgoszcz),
- „Program wyrównywania szans rozwojowych dzieci urodzonych przedwcześnie w mieście Kraków”.
- „Program wczesnego wykrywania chorób płuc” (miasto Katowice),
- „Zapobieganie i wykrywanie przewlekłych chorób płuc i alergii układu oddechowego” (gmina Parzęczew),
- „Profilaktyka raka płuc na terenie województwa lubelskiego w latach 2012 – 2015″,
- „Wczesne wykrywanie nowotworów płuc” (miasto Szczecin).
- „Projekt programu profilaktyki dysfunkcji kręgosłupa na lata 2012-2014″ (gmina Suszec),
- „Program prozdrowotny w zakresie zapobiegania chorobom kręgosłupa oraz fizjoprofilaktyki dotyczącej ergonomii pracy na lata 2012-2015″ (Województwo Lubelskie),
- „Program profilaktyki złamań i wczesnego wykrywania osteoporozy” (powiat Olkusz).

Źródło: AOTM

czytaj...

AOTM ocenia kolejne leki i programy lekowe

leki inne

Rady Przejrzystości działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych wydała opinię w sprawie następujących leków:

Egiramlon (ramiprilum + amlodipinum) we wskazaniu: nadciśnienie tętnicze

 Rada uważa za zasadne finansowanie leku Egiramlon (ramipryl + amlodypina) we wskazaniu: nadciśnienie tętnicze, z poziomem odpłatności 30%, w ramach odrębnej grupy limitowej, pod warunkiem, że cena preparatu złożonego nie będzie wyższa niż suma najniższych cen składników.

Stosowanie tego złożonego preparatu zgodne jest aktualnymi eksperckimi zaleceniami. Jego przydatność potwierdzają minimalne wymagane wyniki badań ocenianej interwencji i komparatorów. Wobec nieprzekonywujących analiz ekonomicznych Rada proponuje 30% odpłatność, jaką mają aktualnie preparaty amlodypiny.

Levact (bendamustinum hydrochloridum) we wskazaniu: leczenie chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu opornych na rytuksymab (ICD-10 C82, C85, C88.0).

 Rada uważa za zasadne finansowanie produktu leczniczego: Levact (bendamustinum hydrochloridum), proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji, 5 fiolek po 25 mg (kod EAN 5909990802210) w ramach programu lekowego „Leczenie bendamustyną chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu opornych na rytuksymab (ICD-10 C 82, C 85, C 88.0)”, wydawanego pacjentom bezpłatnie, w ramach odrębnej grupy limitowej. Rada uważa za zasadne ustalenie mechanizmu podziału ryzyka bardziej opłacalnego dla płatnika publicznego.

Rada wydała również opinię w sprawie zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Hipotermia w leczeniu encefalopatii noworodków” jako świadczenia gwarantowanego.

 Rada uważa za zasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „Hipotermia w leczeniu encefalopatii noworodków”, jako świadczenia gwarantowanego rozliczanego jako świadczenie do sumowania, pod warunkiem dokonania jego wyceny.

Hipotermia indukowana nie później niż w ciągu pierwszych 6 godzin od urodzenia jest metodą o potwierdzonej dowodami naukowymi skuteczności w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej noworodków i, w porównaniu z leczeniem standardowym, istotnie zmniejsza ryzyko zgonu, nie zwiększając ryzyka ciężkiej niepełnosprawności neurorozwojowej, także w obserwacji długoterminowej. Nie istnieje technologia alternatywna o porównywalnej skuteczności. Rada sugeruje objęcie świadczeniem noworodki z umiarkowaną lub ciężką encefalopatią ≥35 tygodnia ciąży. Leczenie, w odpowiednio wyposażonej sieci ośrodków referencyjnych, zapewniającej dostępność świadczenia we właściwym czasie we wszystkich regionach geograficznych kraju, powinno być zgodne z protokołami stosowanymi w randomizowanych badaniach klinicznych.

Rada przedstawiła również opinię w sprawie zasadności usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń gwarantowanych:

- „Podanie azacytydyny w leczeniu pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, z zespołami mielodysplastycznymi (ang. Myelodysplastic syndromes, MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. International PrognosticScoring System, IPSS)”,

 - „Podanie azacytydyny w leczeniu pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, z przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej”,

- „Podanie azacytydyny w leczeniu pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, z ostrą białaczką szpikowa (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)”

Rada Przejrzystości uznaje za niezasadne usunięcie z wykazu świadczeń gwarantowanych, realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej świadczenia: podanie azacytydyny w leczeniu pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych z: a) zespołami mielodysplastycznymi (ang. myelodysplastic syndromes, MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. International Prognostic Scoring System, IPSS), b) przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, c) ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Azacytydyna powinna być umieszczona w katalogu substancji czynnych stosowanych w chemioterapii i wydawana bezpłatnie dla pacjenta, pod warunkiem obniżenia ceny leku do poniżej progu efektywności kosztowej.

Azacytydyna (Vidaza) wykazuje skuteczność kliniczną w ww wskazaniach, w zakresie całkowitej, częściowej lub hematologicznej odpowiedzi na leczenie oraz istotnie wydłuża przeżycie w pierwszych dwóch wskazaniach. Warunkiem refundacji leku powinno być obniżenie jego ceny do poniżej progu opłacalności, wykazanego w analizie efektywności kosztowej.

- „Podanie lenalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia”.

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne usunięcie z wykazu świadczeń gwarantowanych świadczenia „podanie lenalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim” realizowanego w ramach terapeutycznego programu zdrowotnego chemioterapii niestandardowej pod warunkiem obniżenia ceny preparatu do poziomu efektywności kosztowej.

Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, z powtarzającymi się nawrotami. Uzyskanie kolejnej remisji jest możliwe dzięki lekom o mechanizmie działania innym niż poprzednio stosowane. Warunek ten spełnia Lenalidomid w skojarzeniu z dexametazonem. Tego rodzaju terapia wydłuża okres między remisjami oraz czas przeżycia, wyróżniając się nadto brakiem działania neurotoksycznego, spotykanego po innych lekach stosowanych w leczeniu szpiczaka mnogiego. Koszt leczenia jest bardzo wysoki i przekracza ustawowy próg opłacalności.

 Rada Przejrzystości uważa za zasadne finansowanie ze środków publicznych, po obniżeniu kosztów terapii poniżej ustawowego progu opłacalności, świadczenia gwarantowanego realizowanego w ramach terapeutycznych programów zdrowotnych: podanie lenalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których po stosowanym uprzednio co najmniej jednym schemacie leczenia nie uzyskano powodzenia lub wystąpiły objawy nietolerancji.

Źródło: AOTM

czytaj...

Posiedzenie Rady Przejrzystości

Leki

Dziś Rada Przejrzystości, działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych, wyda opinie w sprawie:

- Egiramlon (ramiprilum + amlodipinum) we wskazaniu: nadciśnienie tętnicze.

- Zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Hipotermia w leczeniu encefalopatii noworodków” jako świadczenia gwarantowanego.

- Oceny leku Levact (bendamustinum hydrochloridum) we wskazaniu: leczenie chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu opornych na rytuksymab (ICD-10 C82, C85, C88.0),

Zasadności usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń gwarantowanych:

- „Podanie azacytydyny w leczeniu pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, z zespołami mielodysplastycznymi (ang. Myelodysplastic syndromes, MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. International PrognosticScoring System, IPSS)”,

- „Podanie azacytydyny w leczeniu pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, z przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej”,

- „Podanie azacytydyny w leczeniu pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)”

- „Podanie lenalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia”.

Zostaną przygotowane również opinie o projektach programów zdrowotnych:

- 4 minuty, które decydują o życiu (Powiat Cieszyn)

- Pierwsza pomoc w nagłych przypadkach (Powiat Legionowo)

- Szkoła ratownictwa. Program zdrowotny w zakresie udzielania pierwszej pomocy przedmedycznej w ramach projektu edukacyjnego” (Gmina Polkowice)

- Pierwsza pomoc przedmedyczna wraz z oznaczeniem grupy krwi uczestników Programu (powiat Ostrów)

- Program edukacyjno – zdrowotny udzielania pierwszej pomocy przedlekarskiej dla uczniów na lata 2012-2014 (Gmina Kwidzyn)

- Upowszechnianie umiejętności udzielania pierwszej pomocy w ratowaniu życia na terenie miasta Legionowo w ramach Miejskiego Programu Promocji Zdrowia na rok 2013

czytaj...

Agencja Oceny Technologii Medycznych o nowych lekach

126507900

Odbyło się 5. posiedzenie Rady Przejrzystości działającej przy Agencji Technologii Medycznych, podczas którego rada wydała opinię w sprawie następujące leków:

Adcirca (tadalafil) we wskazaniu: leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0).

Rada uważa za zasadne finansowanie produktu leczniczego Adcirca (tadalafil), tabletki powlekane, 20 mg, 56 tabl., kod EAN: 5909990779772 w ramach programu lekowego – Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego tadalafilem. Proponowany poziom odpłatności: bezpłatnie (w ramach odrębnej grupy limitowej). Tadalafil jest równie skuteczny i bezpieczny co stanowiący standard w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego sildenafil, a terapia z jego zastosowaniem jest tańsza i wygodniejsza dla pacjenta.

Daivobet (calcipotriolum + betamethasonum) we wskazaniu: leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz leczenie miejscowe łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała innej niż owłosiona skóra głowy.

Rada uważa za zasadne finansowanie ze środków publicznych leku Daivobet (calcipotriolum+betamethasonum) żel, [30 g (kod EAN 5909990948376); 60 g (kod EAN 5909990948383) ] w leczeniu miejscowym łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych i miejscowym leczeniu łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała innej niż owłosiona skóra głowy. Lek powinien być dostępny w ramach nowej grupy limitowej, w aptece na receptę, we wskazaniu określonym stanem klinicznym. Sugerowany poziom odpłatności dla pacjentów: 30%. 

Daivobet (calcipotriolum + betamethasonum) jest lekiem przeciwłuszczycowym, który ma innowacyjną, alternatywną formę podania dwóch substancji w jednym preparacie zamiast w oddzielnych. W badaniach klinicznych preparat okazał się skuteczny redukując zmiany łuszczycowe i podwyższając jakość życia pacjentów. Lek posiada nieco większe ryzyko – w porównaniu do analogów wit. D3 – wystąpienia działań niepożądanych jak świąd czy uczucie pieczenia, ale jest technologią efektywną kosztowo.

Rada przedstawiła również opinię na temat finansowania ze środków publicznych leków, stosowanych w pediatrii, poza zarejestrowanymi wskazaniami, zawierających substancję czynną budesonid.

Rada Przejrzystości wyraża pozytywną opinię w sprawie objęcia refundacją we wnioskowanych wskazaniach pozarejestracyjnych (ostre obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci i nawracające obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci).

Zapalenia dróg oddechowych u dzieci przebiegające z obturacją stanowią istotny problem diagnostyczny i terapeutyczny. Dyskutowana jest koncepcja uznania tzw. nawracających obturacyjnych zapaleń oskrzeli za wczesną fazę astmy dziecięcej lub pediatryczny wariant astmy. Zgodnie z konsensusem PRACTALL rozpoznanie astmy wymaga m.in. podania glikokortykosterydów  wziewnych, które należą do leków I rzutu niezależnie od wieku pacjenta. Dostępne piśmiennictwo dostarcza dowodów skuteczności podawania m.in. steroidów wziewnych, w tym w szczególności zmniejszenia ryzyka nawrotów świszczącego oddechu i hospitalizacji z tego powodu. Niemniej jednak, są też wytyczne AAP czy SIGN nie zalecające podawania glikokortykosterydów wziewnych w zapaleniu oskrzelików u dzieci. Wyjątkową ostrożność zaleca się przy podawaniu tych preparatów w ostrym obturacyjnym zapaleniu oskrzeli do czasu wyjaśnienia jego przyczyn i do czasu udokumentowania istotnej przewagi korzyści nad ryzykiem.

Zdaniem Rady, istotność stanu klinicznego tj. obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci, uzasadnia objęcie refundacją.

Podsumowując, Rada nie widzi podstaw do kwestionowania opinii eksperta, Konsultanta Krajowego, dotyczącego stosowania i finansowania omawianych technologii we wskazaniach off label.

- opinia odnośnie objęcia refundacją, w zakresie wskazań określonych kodami ICD-10 od F21 do F29, leków przeciwpsychotycznych II generacji, które obecnie refundowane są w zakresie wskazań objętych refundacją wyłącznie we wskazaniu schozofrenia tj. ICD-10 F20.

Rada Przejrzystości wyraża pozytywną opinię w sprawie objęcia refundacją w zakresie wskazań określonych kodami ICD-10 od F21 do F29 następujących leków przeciwpsychotycznych II generacji: amisulpiryd, aripiprazol, olanzapina, kwetiapina, risperidon, sertindol, ziprasidon. 

Leki przeciwpsychotyczne II generacji mają dobrze udokumentowane działanie zmniejszające nasilenie objawów psychotycznych występujących w schizofrenii. Poszczególne objawy występują we wszystkich zaburzeniach psychicznych klasyfikowanych wg ICD-10 do grupy zaburzeń „Schizofrenia, zaburzenia typu schizofrenii i urojeniowe”. Mają one zdecydowanie korzystniejszy profil działań niepożądanych,  niż grupa  tzw. I generacji leków przeciwpsychotycznych.

Więcej na stronie Agencji Oceny Technologii Medycznych

czytaj...

AOTM o nowych lekach

tabletki

Rada Przejrzystości, działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych, wydała opinie w sprawie kolejnych leków:

Disulone (dapsonum) we wskazaniach: choroba Duhringa

Rada uważa za zasadne wydanie zgody na refundację leku Disulone (dapsone) we wskazaniu: leczenie choroby Duhringa.Według dowodów naukowych o dość niskiej jakości, Disulone (dapsone) jest skuteczną opcją terapeutyczną w kontroli objawów Choroby Duhringa, a odpowiedź na leczenie pojawia się szybko. Stosowanie dapsonu powinno się ograniczać do szybkiego uzyskania poprawy i podtrzymania efektu do czasu osiągnięcia pełnej skuteczności diety.

Disulone (dapsonum) we wskazaniach pemfigoid oczny

Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację Disulone (dapsone) we wskazaniu: leczenie pemfigoidu ocznego. Uzasadnienie: Pemfigoid oczny jest bardzo ciężką i bardzo trudną w leczeniu chorobą, prowadzącą do niepełnosprawności. Dowody o dość niskiej jakości sugerują, że dapsone jest jednym z nielicznych leków, który może być skuteczny w leczeniu tej choroby.

Plaquenil (hydroxychloroqulne) we wskazaniach układowy toczeń rumieniowaty

Rada Przejrzystości uważa za zasadne wydawanie zgód na refundację produktu leczniczego Plaquenil (siarczan hydroksychlorochiny) we wskazaniu: toczeń rumieniowaty układowy. Dostępne dane z badań klinicznych wykazują, że Plaquenil stanowi aktualnie rekomendowaną opcję leczenia tocznia rumieniowatego układowego, zalecaną przez kompetentne, międzynarodowe organizacje i towarzystwa medyczne.

Plaquenil (hydroxychloroqulne) we wskazaniach twardziny układowej

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne wydawanie zgód na refundację produktu leczniczego Plaquenil (siarczan hydroksychlorochiny) we wskazaniu: twardzina układowa. Nie istnieją przekonujące dowody naukowe na skuteczność kliniczną Plaquenilu w leczeniu twardziny układowej.

Plaquenil (hydroxychloroqulne) we wskazaniach zespołu Sjögrena

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne wydawanie zgód na refundację produktu leczniczego Plaquenil (siarczan hydroksychlorochiny) we wskazaniu: zespół Sjögrena. Nie istnieją przekonujące dowody naukowe na skuteczność kliniczną Plaquenilu w leczeniu zespołu Sjögrena.

Plaquenil (hydroxychloroqulne) we wskazaniach reumatoidalnych zapaleniach stawów

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne wydawanie zgód na refundację produktu leczniczego Plaquenil (siarczan hydroksychlorochiny) we wskazaniu: reumatoidalne zapalenie stawów. Nie istnieją przekonujące dowody naukowe na skuteczność kliniczną Plaquenilu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Meladinine 0,3% (methoxsalenum) we wskazaniach łuszczycy w trakcie naświetleń metodą PUVA

Rada uważa za zasadne wydanie zgody na refundację Meladinine (methoxsalenum) we wskazaniu: leczenie łuszczycy w trakcie naświetlań metodą PUVA. Meladinine jest standardowym psolarenem przy naświetlaniu PUVA. Stosowana doustnie jest często źle tolerowana przez pacjentów. Ogranicza to znacznej grupie pacjentów dostęp do terapii PUVA. Zastosowanie ww. produktu leczniczego w postaci płynu stosowanego miejscowo, zamiast podawanego doustnie, może znacząco zmniejszyć liczbę działań niepożądanych przy podobnym efekcie terapeutycznym.

Meladinine 0,3% (methoxsalenum) we wskazaniach łuszczycy krostkowej dłoni i stóp

Rada uważa za zasadne wydanie zgody na refundację Meladinine (methoxsalenum) we wskazaniu: leczenie łuszczycy krostkowej dłoni i stóp. Meladinine jest standardowym psolarenem przy naświetlaniu PUVA. Stosowana doustnie jest często źle tolerowana przez pacjentów. Ogranicza to znacznej grupie pacjentów dostęp do terapii PUVA. Zastosowanie ww. produktu leczniczego w postaci płynu stosowanego miejscowo, zamiast podawanego doustnie, może znacząco zmniejszyć liczbę działań niepożądanych przy podobnym efekcie terapeutycznym.

Cortef (hydrocortisonum) we wskazaniach wrodzony przerost nadnerczy z utratą soli

Rada uważa za zasadne refundowanie ze środków publicznych produktu leczniczego Cortef (hydrokortyzon) tabl. 10 mg, we wskazaniu: leczenie wrodzonego przerostu nadnerczy z utratą soli. Jest to lek standardowy i ratujący życie w ww. chorobie. Dzieci z wrodzonym przerostem nadnerczy z utratą soli powinny w okresie wzrastania otrzymywać leczenie substytucyjne w postaci najmniejszych dawek hydrokortyzonu, powtarzanych dwu- lub trzykrotnie w ciągu doby, naśladując w ten sposób naturalny cykl wydzielania hormonów kory nadnerczy. W Polsce dostępne są jedynie tabl. 20 mg hydrokortyzonu, co u dzieci bardzo utrudnia właściwe dawkowanie.

Cortef (hydrocortisonum) we wskazaniach wielohormonalnej niedoczynności przysadki

Rada uważa za zasadne refundowanie ze środków publicznych produktu leczniczego Cortef (hydrokortyzon) tabl. 10 mg we wskazaniu: leczenie wielohormonalnej niedoczynności przysadki.Dzieci z wrodzonym przerostem nadnerczy z utratą soli oraz z wielohormonalną niedoczynnością przysadki powinny w okresie wzrastania otrzymywać leczenie substytucyjne w postaci najmniejszych dawek hydrokortyzonu, powtarzanych dwu- lub trzykrotnie w ciągu doby, naśladując w ten sposób naturalny cykl wydzielania hormonów kory nadnerczy. W Polsce dostępne są jedynie tabl. 20 mg hydrokortyzonu, co u dzieci bardzo utrudnia właściwe dawkowanie.

Vercyte (pipobroman) we wskazaniu: czerwienica prawdziwa

Rada Przejrzystości uznaje za zasadne finansowanie ze środków publicznych produktu leczniczego Vercyte (pipobroman) we wskazaniu: leczenie czerwienicy prawdziwej. Pipobroman jest lekiem stosowanym w kolejnych cyklach leczenia po nieskutecznych upustach krwi, terapii hydroxymocznikiem, interferonem alpha lub w przypadkach przeciwwskazań do takiego leczenia.

Tambocor (flecainidum) we wskazaniu: napadowe migotanie przedsionków

Rada Przejrzystości uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Tambocor (flecainidum) we wskazaniu: leczenie napadowego migotania przedsionków. Lek Tambocor jest od wielu lat stosowanym w Europie skutecznym i bezpiecznym preparatem przeciwarytmicznym, niezarejestrowanym w Polsce. Jest stosowany jako jeden z leków pierwszego rzutu w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków u pacjentów bez organicznej choroby serca. W kraju sprowadzany w imporcie docelowym z reguły dla pacjentów nietolerujących innych, podobnych mu leków.

Została również przygotowana opinia na temat:

finansowania ze środków publicznych, stosowanych off-label, leków: tioguaninum, budesonidum, mesalazinum, sulfosalazinum, azithromycinum, dalteparinum natricum, enoxaparinum natricum, nadroparinum calcium, methotrexatum.

Rada Przejrzystości wyraża pozytywną opinię w sprawie objęcia refundacją we wnioskowanych wskazaniach pozarejestracyjnych następujących leków.

Są to leki, których zastosowanie w ww. wskazaniach jest uzasadnione dowodami naukowymi, zaleceniami międzynarodowych towarzystw naukowych lub praktyką kliniczną.

  • zakresu programu lekowego „Leczenie choroby Gaucher’a”.

Rada Przejrzystości opiniuje pozytywnie zakres programu lekowego „Leczenie choroby Gauchera” (ICD-10 E 75) , realizowanego dotychczas w oparciu o zapisy Rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (DzU 2009, 140, 1148, z późn. zmianami; pozycja 15 załącznika do Rozporządzenia), z modyfikacjami, poprawkami i uzupełnieniami programu uwzględnionymi w załączniku do pisma MZ-PLA-460-12499-491/LP, w odpowiedzi na propozycje zgłoszone przez Zespół Koordynacyjny ds. Chorób Ultrarzadkich, stanowiącym jednocześnie Załącznik B.23 do Obwieszczenia ministra zdrowia z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Ministra Zdrowia, poz. 103), które weszło w życie 1 stycznia 2013, poza koniecznością wykonania badań genetycznych. Rada zwraca jednocześnie uwagę, że jeśli w nazwie programu ma być używany kod ICD-10 dla choroby Gauchera, to powinien być to kod E 75.2 lub wręcz E 75.220 (ILDS), w celu odróżnienia od wielu innych chorób spichrzeniowych wymienionych pod wspólnym kodem E 75, a nieobjętych programem lekowym.

Program lekowy „Leczenie choroby Gauchera” (ICD-10 E 75) oparty jest na stosowaniu enzymatycznej terapii zastępczej (ERT) z użyciem imiglucerazy (Cerezyme), w grupie kilkudziesięciu chorych, spełniających kliniczne i diagnostyczne kryteria włączenia do terapii, określone w opisie programu. Podstawową zmianą w proponowanym zapisie programu jest poszerzenie zakresu stosowanych dawek imiglucerazy od 15 do 60 U/kg m.c. z dotychczasowego zakresu 30 – 60 U/kg m. c., z jednoczesnym odejściem od sztywnego zapisu 2 tygodni między kolejnymi podaniami leku i propozycją wprowadzenia ruchomego przedziału czasowego 14 ± 3 dni. Możliwość stosowania dawek od 15 U/kg m. c. jest zgodna z aktualną charakterystyką produktu oraz rekomendacjami Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA; European Medicines Agency; Updated temporary treatment recommendations for Cerezyme; Doc. Ref. EMEA/665112/2009 z 22 października 2009). W cytowanym dokumencie określono grupy chorych, u których mogą lub powinny być zalecane dawki w przedziale 15 – 30 U/kg m.c. lub też wskazane jest leczenie alternatywne. W rekomendacjach tych podkreśla się jednak, że niskie dawki nie powinny być stosowane w przypadkach zmian w obrębie układu kostnego. Wprowadzenie przedziału czasowego 14 ± 3 dni między kolejnymi etapami kuracji pozwoli na uniknięcie sytuacji konfliktowych między świadczeniodawcami a płatnikiem świadczeń, w sytuacjach losowych, niezawinionych przez świadczeniodawców. Rekomendacje EMA także uwzględniają możliwość stosowania niższych dawek leku lub dłuższych przerw między kolejnymi etapami kuracji, zależnie od indywidualnej oceny sytuacji klinicznej pacjenta. W projekcie programu wprowadzono precyzyjniejsze, w porównaniu do poprzednich, kryteria włączenia i wyłączenia świadczeniobiorcy (pacjenta) oraz przekazano decyzję o przedłużeniu leczenia do kompetencji Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich. Zmodyfikowano również listę badań diagnostycznych, wykonywanych w ramach programu, w celu kwalifikacji pacjenta do leczenia oraz celem monitorowania przebiegu terapii. Rada uważa, że badanie molekularne powinno być obligatoryjne w każdym przypadku choroby Gauchera. Jest to badanie jednorazowe, a jego koszt wynosi 2-5 ‰ (!) uśrednionych rocznych kosztów leczenia pacjenta.
Zmiany w zakresie programu leczenia choroby Gauchera nie powinny generować wzrostu kosztów realizacji programu.

Źródło AOTM

czytaj...

Posiedzenie Rady Przejrzystości

134389167

Dziś Rada Przejrzystości, działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych, wyda opinie w sprawie kolejnych leków:

Disulone (dapsonum) we wskazaniach: choroba Duhringa, pamfigoid oczny, demodex folliculorum.

Plaquenil (hydroxychloroqulne) we wskazaniach: układowy toczeń rumieniowaty, twardzina układowa, zespół Sjögrena, reumatoidalne zapalenie stawów.

Meladinine 0,3% (methoxsalenum) we wskazaniach: łuszczyca w trakcie naświetleń metodą PUVA, łuszczyca krostkowa dłoni i stóp.

Cortef (hydrocortisonum) we wskazaniach: wrodzony przerost nadnerczy z utratą soli, wielohormonalna niedoczynność przysadki.

Vercyte (pipobroman) we wskazaniu: czerwienica prawdziwa.

Tambocor (flecainidum) we wskazaniu: napadowe migotanie przedsionków.

Rada Przejrzystości wyda również opinie w sprawie:

- finansowania ze środków publicznych, stosowanych off-label, leków: tioguaninum, budesonidum, mesalazinum, sulfosalazinum, azithromycinum, dalteparinum natricum, enoxaparinum natricum, nadroparinum calcium, methotrexatum.

- zakresu programu lekowego „Leczenie choroby Gauchera”.

 

czytaj...

Posiedzenie Rady Przejrzystości

aotm

Dziś Rada Przejrzystości, działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych, wyda opinie w sprawie kolejnych leków.

Rada zajmie się ocenami leków:

- Myozyme (alglukozydaza alfa) we wskazaniu: leczenie choroby Pompego (ICD-10 E 74.0). – Ruconest (konestat alfa) we wskazaniu: leczenie ostrego dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ICD-10 D84.1) konestatem alfa (Ruconest).

- Enbrel (etanercept) we wskazaniu: leczenie ciężkiej łuszczycy plackowatej;

- Humira (adalimumab) we wskazaniu: leczenie ciężkiej łuszczycy plackowatej ICD 10: L 40.0.

Zostanie również przygotowana opinia w sprawie:

- „Objęcia refundacją w zakresie wskazań określonych kodami ICD-10 od F21 do F29 leków przeciwpsychotycznych II generacji, które obecnie refundowane są w zakresie wskazań objętych refundacją wyłącznie we wskazaniu schizofrenia ICD-10 F20″.

Źródło: aot.gov.pl

 

 

 

czytaj...

Polecamy

Korzystając z tej strony wyrażasz zgodę na używanie cookie, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki.