AOTM przeciw refundacji leków na czerniaka

aotm

Agencja Oceny Technologii Medycznych przedstawiła stanowiska w sprawie kolejnych leków. Jakich?

Rada Przejrzystości działająca przy AOTM przychyliła się do stanowiska o zaprzestaniu refundacji w ramach programów lekowych klofarabiny w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C92.0 (ostra białaczka szpikowa) i nelarabiny w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C91.0 (ostra białaczka limfoblastyczną); C83.5 (chłoniak nieziarniczy: limfoblastyczny (rozlany)).

Rada jest przeciw refundacji Treosulfanu we wskazaniu: czerniak błony naczyniowej oka (kod ICD 10: C69) i w leczeniu czerniaka złośliwego skóry (kod ICD 10: C43 z rozszerzeniami).

Źródło: AOTM

Przeczytaj również: Terapie celowane przyszłością onkologii

czytaj...

AOTM przedstawi stanowisko m.in. w sprawie leków na czerniaka

Fot. Thinkstock

Fot. Thinkstock

Podczas kolejnego posiedzenia Rady Przejrzystości działającej przy Agencji Oceny Technologii Medycznych zostaną przedstawione stanowiska w sprawie kolejnych leków i programów zdrowotnych, jakich?

Podczas kolejnego posiedzenia Rady Przejrzystości działającej przy Agencji Oceny Technologii Medycznych zostaną przedstawione stanowiska w sprawie kolejnych leków i programów zdrowotnych, jakich?

- zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Treosulfan we wskazaniu: czerniak błony naczyniowej oka (kod ICD 10: C69)”, jako świadczenia gwarantowanego,

- zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Treosulfan we wskazaniu: leczenie czerniaka złośliwego skóry (kod ICD 10: C43 z rozszerzeniami)”, jako świadczenia gwarantowanego.

- usunięcia świadczenia obejmującego podawanie klofarabiny w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C92.0 (ostra białaczka szpikowa), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej”,

- usunięcia świadczenia obejmującego podawanie nelarabiny w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C91.0 (ostra białaczka limfoblastyczną); C83.5 (chłoniak nieziarniczy: limfoblastyczny (rozlany)), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej”,

Przygotowane zostaną opinie w sprawie projektów programów zdrowotnych jednostek samorządu terytorialnego:

• „Program zapobiegania powstawaniu poważnych powikłań klinicznych i zakrzepowych u chorych z ostrym zespołem wieńcowym leczonych przezskórną angioplastyką wieńcową” (województwo wielkopolskie).

• „Program profilaktyki otyłości dla dzieci, młodzieży i osób dorosłych” (powiat wołomiński),

• „Program profilaktyki cukrzycy konsultacje specjalistyczne wraz z podstawową diagnostyką” (gmina Puchaczów),

• „Uczymy się ratować życie – pierwsza pomoc przedmedyczna – Program edukacyjny z zakresu pierwszej pomocy dla uczniów szkół ponadgimnazjalnych Powiatu Lubińskiego”,

• „Konsultacje specjalistyczne chorób układu nerwowego i depresji wraz z podstawową diagnostyką” (gmina Puchaczów)

• „Badania profilaktyczne dla mieszkańców Gminy Miasta Jaworzna w kierunku rozpoznania boreliozy”,

• „Program profilaktyki i wczesnego wykrywania osteoporozy- badania densytometryczne na lata 2014-2016″ (powiat lubiński),

• „Moje dziecko nie chrapie – Miasto Radom 2014 rok”,

• „Program wczesnego wykrywania i zapobiegania rozwojowi wad wrodzonych stawów biodrowych noworodków” (miasto Sosnowiec),

• „Program profilaktyki wad postawy u dzieci i młodzieży szkolnej z terenu Gminy Śliwice na lata 2014-2018″,

• „Program profilaktyki wad postawy u dzieci z klas 0-VI realizowany przez Gminę Miejską Pruszcz Gdański w 2014 roku”,

• „Gminny program zdrowotny na lata 2014 – 2020 w zakresie profilaktyki i korekcji wad postawy dla dzieci ze szkół podstawowych z terenu Gminy Bodzechów”,

• „Program profilaktyczny zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego HPV na lata 2014-2015 na terenie Powiatu Lubińskiego”,

• „Program zapobiegania czynnikom ryzyka raka szyjki macicy (HPV typ 6, 11, 16, 18) w Gminie Supraśl”,

• „Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) na lata 2015-2018″ (gmina Włoszczowa),

• „Gminny Program Profilaktyki Zakażenia Wirusem Brodawczaka Ludzkiego HPV na lata 2014-2017″ (gmina Rymanów)

• „Gminny Program profilaktyki raka szyjki macicy – szczepienia HPV na lata 2014-2020″ (gmina Dobrzeń Wielki),

• „Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w Gminie Drzewica na lata 2014-2016″,

• „Profilaktyka zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego HPV na lata 2017-2017″ (miasto Odolanów),

• „Powiatowy program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego HPV na lata 2014-2018″ (powiat złotowski),

• „Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w Mieście Słupsku na lata 2015-2021″,

• „Profilaktyka zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w gminie Grójec na lata 2014-2017″,

• „Program zdrowotny w zakresie profilaktyki zakażeń wirusami brodawczaka ludzkiego (HPV) w Gminie Polanica-Zdrój”,

• „Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16, 18″ (miasto Szamotuły).

Źródło: AOTM

Przeczytaj również: Głos pacjentów został wysłuchany

czytaj...

AOTM na tak w sprawie stwardnienia rozsianego

aotm

Podczas 25. posiedzenia Rady Przejrzystości, działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych, przygotowała stanowiska m.in. w sprawie objęcie refundacją leku wskazanego przy leczeniu stwardnienia rozsianego. Sprawdź którego.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne:

  • objęcie refundacją produktu leczniczego Rebif (interferonum beta-1a), we wskazaniu: leczenie pacjentów z postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą z rzutami w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)”, w ramach istniejącej grupy limitowej, z wydawaniem go pacjentom bezpłatnie w okresie dłuższym niż 60 miesięcy, pod warunkiem potwierdzenia w każdym z przypadków, że terapia jest skuteczna i bezpieczna, w oparciu o powszechnie przyjęte kryteria kliniczne (…)
  • objęcie refundacją produktu leczniczego RoActemra (tocilizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) tocilizumabem (ICD 10 M08)” (…)
  • objęcie refundacją ocenianych produktów leczniczych we wskazaniu: leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych (…)
  • objęcie refundacją produktu leczniczego Tafinlar, dabrafenib, we wskazaniu: w leczeniu chorych z zaawansowanym czerniakiem skóry, u których potwierdzono występowanie mutacji V600 w genie BRAF, w ramach programu lekowego „Leczenie czerniaka złośliwego dabrafenibem (ICD-10 C43)”
  • objęcie refundacją produktów leczniczych zawierających substancje czynne amitriptilinum, carbamazepinum, diclofenacum, dinatrii clodronas, donepezilum, haloperidolum, olanzapinum, prednisonum, quetiapinum, rivastigminum, tacrolimusum we wskazaniach odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie ibrytumomabu tiuksetanu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C82 (chłoniak nieziarniczy guzkowy (grudkowy)); C82.0 (z małych komórek z wpuklonym jadrem, guzkowy); C82.1 (mieszany z małych komórek z wpuklonym jądrem z dużych komórek, guzkowy); C82.2 (z dużych komórek, guzkowy); C82.7 (inne postacie chłoniaka nieziarniczego guzkowego); C82.9 (chłoniak nieziarniczy guzkowaty (grudkowy, nieokreślony); realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej”, pod warunkiem jednoczesnego finansowania rytuksymabu, stanowiącego konieczne uzupełnienie podawania ibrytumomabu tiuksetanu. Więcej argumentów przemawia za zastosowaniem tej technologii w leczeniu chłoniaka opornego na leczenie niż w leczeniu konsolidacyjnym.

Zasadne wydaje się, aby cena opakowania leku zawierającego ibrytumomab tiuksetanu, stosowanego w ramach chemioterapii niestandardowej, nie była wyższa od 34 842,28 zł.

Źródło: AOTM

Czytaj także: Profesor Chazan stracił pracę

 

czytaj...

Nowe stanowiska Rady Przejrzystości

aotm

30 czerwca odbyło się 24. posiedzenie Rady Przejrzystości. Jakie ustalenia przyjęto?

Rada Przejrzystości uważa za zasadne:

  • objęcie refundacją produktu leczniczego Erbitux (cetuksymab), we wskazaniu: program lekowy „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18-C20)”;
  • usunięcie świadczenia obejmującego podawanie oksaliplatyny w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C22.0 (rak komórek wątroby), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej”;
  • usunięcie świadczenia obejmującego podawanie lenalidomidu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C83 (chłoniak nieziarniczy rozlany), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej”;
  • usunięcie świadczenia obejmującego podawanie pazopanibu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C54 (nowotwory złośliwe trzonu macicy) i C80 (nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej”;
  • usunięcie świadczenia obejmującego podawanie pazopanibu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C54 (nowotwory złośliwe trzonu macicy) i C80 (nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej”.

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne:

  • usunięcie świadczenia obejmującego podawanie paklitakselu w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10: C60 (nowotwór złośliwy prącia), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej„. Zasadne wydaje się, aby cena opakowania leku zawierającego paklitaksel, stosowanego w ramach chemioterapii niestandardowej nie była wyższa od limitu finansowania opublikowanego w aktualnym Obwieszczeniu ministra zdrowia.

Źródło: aotm.gov.pl

Czytaj także: Dentyści z Łodzi wyłudzili pół mln zł

czytaj...

Rada Przejrzystości o nowych lekach do refundacji

 

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Podczas ostatniego posiedzenia Rady Przejrzystości działającej przy Agencji Oceny Technologii Medycznych zostały przygotowane stanowiska w sprawie następujących leków:

Giotrif (afatynib) we wskazaniu: Giotrif jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (TKI EGFR) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją (mutacjami) EGFR – I linia leczenia.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Giotrif, we wskazaniu: jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (TKI EGFR) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją (mutacjami) EGFR – I linia leczenia.

- Vectibix (panitumumab) we wskazaniu: leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18-C20) – program lekowy.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Vectibix (panitumumab), we wskazaniu: „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18-C20)” (zgodnie z treścią załączonego programu lekowego wniosek dotyczy I linii terapii).

- GONAL – F 300 j.m. i 450 j.m. (folitropina alfa) we wskazaniu: brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu (A) oraz stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik rozrodu wspomaganego (B), oraz w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH, FSH w skojarzeniu z hormonem luteinizującym LH (C).

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Gonal-f (folitropina alfa) roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do wstrzykiwacza półautomatycznego,, we wskazaniach:

- brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu, 

- stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik rozrodu wspomaganego,

- w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH, FSH w skojarzeniu z hormonem luteinizującym LH.

- Imatynib w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C41.4 (nowotwór złośliwy (kości miednicy, kość krzyżowa i guziczna)), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej”.

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne usunięcie świadczenia obejmującego podawanie imatynibu w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu ICD-10: C41.4 (pierwotne nowotwory złośliwe kości miednicy, kości krzyżowej i guzicznej), realizowanego w ramach „Programu leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej”. Jednocześnie Rada rekomenduje ograniczenie świadczenia do rozpoznania struniaka (chordoma).
Zasadne wydaje się, aby cena opakowania leku zawierającego imatynib, stosowanego w ramach chemioterapii niestandardowej, nie była wyższa od limitu finansowania dla leków zawartych w grupie limitowej 1064.1, Imatynib – 2, opublikowanego w aktualnym obwieszczeniu ministra zdrowia.

- Kiniduron (chinidinum) we wskazaniu: arytmia, przy założeniu, że wykorzystano u pacjenta dostępne alternatywne metody leczenia lub istnieją przeciwwskazania do prowadzenia terapii z użyciem takich metod, napadowe migotanie przedsionków.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Kiniduron (Chinidinum) tabletki a 200 mg we wskazaniu: 

  • arytmia,
  • napadowe migotanie przedsionków,

przy założeniu, że wykorzystano u pacjenta dostępne alternatywne metody leczenia lub istnieją przeciwwskazania do prowadzenia terapii z użyciem takich metod.

- Corgard (nadalolum) tabletki a 80 mg we wskazaniu: polimorficzny częstoskurcz komorowy, zespół wydłużonego QT, rodzinny zespół wydłużonego QT, z komorowymi zaburzeniami rytmu nasilającymi się w czasie wysiłku i bradykardią zatokową, po wszczepieniu układu stymulującego AAI.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Corgard (nadololum) 80 mg, we wskazaniach: 

  • polimorficzny częstoskurcz komorowy;
  • zespół wydłużonego QT;
  • rodzinny zespół wydłużonego QT z komorowymi zaburzeniami rytmu nasilającymi się w czasie wysiłku i bradykardią zatokową, po wszczepieniu układu stymulującego AAI.

- Colistin TZF we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL, tj:

1. zakażenia dolnych dróg oddechowych – profilaktyka u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza;
2. zakażenia dolnych dróg oddechowych – leczenie wspomagające w skojarzeniu z antybityoterapią dożylną u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leku Colistin TZF, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub inhalacji; 1 000 000 U; 20 fiol. s. subs., kod EAN 5909990366514 we wskazaniach odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego tj.:

  • zakażenia dolnych dróg oddechowych – profilaktyka u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza;
  • zakażenia dolnych dróg oddechowych – leczenie wspomagające w skojarzeniu z antybiotykoterapią dożylną u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza.

- Rapamune (sirolimusum) we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL, tj:

1. stwardnienie guzowate;
2. limfangioleiomiomatoza;
3. nowotór z epiteliolidnych komórek przynaczyniowych.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją niżej wymienionych produktów leczniczych zawierających substancję czynną sirolimusum we wskazaniach odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego tj.:

  • stwardnienie guzowate
  • limfangioleiomiomatoza
  • nowotwór z epitelioidnych komórek przynaczyniowych.

Źródło: AOTM

 

 

 

 

 

 

czytaj...

AOTM przedstawi stanowiska w sprawie m.in. leków na łuszczycę i nadciśnienie

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Rada Przejrzystości działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych przedstawi stanowiska w sprawie następujących leków:

- oceny leku Eylea (aflibercept) we wskazaniu: leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w ramach programu lekowego.
- oceny leków Daivobet (calcipotriolum + betamethasonum) we wskazaniu: miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała innej niż owłosiona skóra głowy.
- oceny leku Zaltrap (afibercept) we wskazaniu: zastosowanie afliberceptu (produkt leczniczy ZALTRAP) w skojarzeniu z irynotekanem/5-fluorouracylem/kwasem folinowym (schemat chemioterapii FOLFIRI) u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami, w przypadku oporności lub progresji choroby po uprzednim zastosowaniu w pierwszym rzucie leczenia schematu zawierającego oksaliplatynę (C18-C20).
- oceny leku Zofenil (zofenoprilum calcium) we wskazaniu: leczenie nadciśnienia tętniczego oraz wczesnej fazy zawału serca.
- oceny leku Prevenar 13 (polisacharyd pneumokokowy) we wskazaniu: profilaktyka zakażeń pneumokokowych u nowo narodzonych dzieci z populacji ogólnej do ukończenia drugiego roku życia.
- oceny leku Versatis (lidokaina 5 proc. w plastrach) we wskazaniu: objawowe leczenie bólu neuropatycznego związanego z przebytym zakażeniem wirusem Herpes zoster (neuralgia popółpaścowa) ze współistniejącą alodynią.

Więcej na: aotm.gov.pl

Przeczytaj również:  To będzie trudny rok dla branży farmaceutycznej

czytaj...

Barbara Wójcik-Klikiewicz odwołana z Rady Przejrzystości

Fot. Jacek Sielski

Na zdj. Barbara Wójcik-Klikiewicz. Fot. Jacek Sielski

Barbara Wójcik-Klikiewicz nie jest już członkiem Rady Przejrzystości.

19 marca został odwołany członek Rady Przejrzystości: Pani Barbara Wójcik-Klikiewicz na podstawie art.31s. ust. 16 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (DzU z 2008 r. Nr 164 , poz. 1027, z późn. zm.)

Rada Przejrzystości:

Przy prezesie Agencji działa Rada Przejrzystości, która pełni funkcję opiniodawczo-doradczą. Członków Rady Przejrzystości powołuje minister zdrowia. Kadencja członka Rady Przejrzystości trwa 6 lat.

Zgodnie z ustawą z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (DzU z 2008 r., nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), w skład Rady Przejrzystości wchodzi:

10 osób posiadających doświadczenie, uznany dorobek oraz co najmniej stopień naukowy doktora nauk medycznych lub dziedzin pokrewnych, lub innych dziedzin odpowiednich dla przeprowadzenia oceny świadczeń opieki zdrowotnej, w tym etyki:

  • 4 przedstawicieli ministra zdrowia;
  • 2 przedstawicieli prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia;
  • 2 przedstawicieli prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
  • 2 przedstawicieli rzecznika praw pacjenta.

Członkowie Rady Przejrzystości (2013-03-19)
prof. dr hab. n. med. Tomasz Pasierski,
prof dr hab Michał Myśliwiec,
prof. dr hab. med. Rafał Suwiński,
prof. zw. dr hab. med. Andrzej Kokoszka,
dr n. med. Aleksandra Michowicz,
prof. dr hab. med. Jerzy Stelmachów,
dr hab. n. med. Marek Wroński,
dr n. med. Janusz Szyndler,
dr hab. n. med., prof. nadzw. IK. Piotr Szymański,
dr n. med. Jakub Pawlikowski,
prof. dr hab. n. med. Paweł Grieb,
dr hab. n. med., prof. nadzw. Lucjusz Jakubowski,
prof. dr hab. Zbigniew Szawarski,
prof dr hab. med. Andrzej Wysocki,
mgr Marlena Jankowiak,
lek. med. Barbara Wójcik-Klikiewicz – odwołana 19 marca
dr n. med. Anna Cieślik,
dr n. farm. Agata Maciejczyk,
mgr Marzanna Bieńkowska,
mgr Grzegorz Błażewicz.

Źródło: aotm.gov.pl

Czytaj także: Suplementy diety mogą szkodzić

czytaj...

Rekomendacje Rady dla nowych leków

Fot. Thinkstock/FPM

Fot. Thinkstock/FPM

30 grudnia odbędzie się 42 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostaną przygotowane stanowiska w sprawie oceny leku Mozobil (plerixafor) we wskazaniu: plerixafor w skojarzeniu z G-CSF do zwiększenia mobilizacji komórek krwiotwórczych do krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego przeszczepienia pacjentom z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, u których mobilizacja tych komórek jest niewystarczająca.

Rada zajmie także stanowisko m.in. na temat zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL:

- produkty lecznicze zawierające substancje czynne: dalteparinum natricum, enoxaparinum natricum, nadroparinum calcicum we wskazaniach: 

• diagnostyka niedoboru białka C i białka S
• schorzenia wymagające przewlekłego stosowania antagonistów witaminy K (VKA) (z okresową możliwością powrotu do stosowania VKA) u osób, u których leczenie VKA jest niezadowalające z uwagi na: 
• powikłania (lub przewidywane wysokie ryzyko powikłań, w tym krwotocznych) podczas stosowania VKA
• częste nieterapeutyczne lub nadmiernie podwyższone wartości INR
• obiektywne trudności z odpowiednio częstą kontrolą INR, nawroty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania VKA
• terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względy na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne.

Zobacz szczegółowy plan 42 posiedzenia Rady TUTAJ

Decyzje Rady z poprzedniego, 41 posiedzenia można przeczytać TUTAJ
 
Więcej: www.aotm.gov.pl
czytaj...

AOTM przedstawi stanowisko w sprawie m.in. osteoporozy

Fot. Thinstock

Fot. Thinstock

Dziś odbędzie się 40. posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostaną przygotowane opinie w sprawie zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leku we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL – produkty lecznicze zawierające substancje czynne:

salbutamolum we wskazaniu: bradykardia u dzieci do 18. roku życia.

colecalciferolum (vit. D3) we wskazaniu:

- leczenie przewlekłej choroby nerek;

- osteoporoza, profilaktyka osteoporozy posterydowej – zgodnie z zaleceniami EULAR i polskimi, profilaktyka osteoporozy przy steroidoterapii – u dzieci do 18. roku życia;

- risedronatum natricum we wskazaniu: profilaktyka osteoporozy posterydowej;

- prednizolon we wskazaniu: leczenie eozynofilowego zapalenia jelit – u dzieci do 18. roku życia;

- prednizon we wskazaniu: leczenie eozynofilowego zapalenia jelit – u dzieci do 18. roku życia;

- azatiopryna we wskazaniu: leczenie nieswoistego zapalenie jelit – u dzieci do 18. roku życia;

- naprepitant we wskazaniu: wczesne lub opóźnione wymioty u osób dorosłych związane z silnie emetogenną chemioterapią z zastosowaniem doksorubicyny i cyklofosfamidu – profilaktyka;

- deksametazon we wskazaniach: przeciwdziałanie nudnościom i wymiotom w zawiązku z chemioterapią lub radioterapią w nowotworach złośliwych (skojarzenie z innymi lekami przeciwwymiotnymi), premedykacja przed stosowaniem taksoidów (docetaksel i paklitaksel) oraz pemetreksedu w ramach chemioterapii nowotworów złośliwych;

- azytromycyna we wskazaniu: leczenie mukowiscydozy;

- karbocysteina we wskazaniach: leczenie mukowiscydozy; leczenie zapalenia oskrzeli – u dzieci do 18 roku życiadiclofenacum we wskazaniu: leczenie przeciwbólowe u pacjentów z chorobą nowotworowąhydrokortyzon we wskazaniu: leczenie skórnych powikłań u chorych na nowotwory;

- allopurinol we wskazaniach: hiperurykemia, zespół zaburzeń biochemicznych w przebiegu ostrego rozpadu nowotworu;

- desmopressinum we wskazaniu: choroba von Willebrandta;

- levodopum + benserazidum we wskazaniu: leczenie dystonii wrażliwej na levodopę u dzieci do 18. roku życia;

- levodopum + carbidopum we wskazaniu: leczenie dystonii wrażliwej na levodopę u dzieci do 18. roku życia;

- tizanidinum we wskazaniu: stany spastyczności związane z chorobami demielinizacyjnymi i neurozwyrodnieniowymi u dzieci;

- propranololum we wskazaniach: leczenie naczyniaków wczesnoniemowlęcych – u dzieci do 18. roku życia; profilaktyka migreny – u dzieci do 6. roku życia.

Źródło: AOTM

Przeczytaj również: Wystawiłeś receptę refundowaną, NFZ żąda zwrotu pieniędzy. Dlaczego?

czytaj...

Rada Przejrzystości – o czym będzie decydować?

Fot. Thinkstock/FPM

Fot. Thinkstock/FPM

Programy profilaktyki próchnicy w Katowicach, Mysłowicach i Brwinowie, usunięcie dwóch świadczeń zdrowotnych z gwarantowanego „koszyka” oraz weryfikacja zasadności dalszego refundowania kilkunastu leków stosowanych w określonych wskazaniach m.in. u dzieci – to sprawy, w jakich stanowisko ma zająć Rada Przejrzystości 10 grudnia. Sprawdź, o jakich terapiach będzie decydować. 

Na 39. posiedzeniu Rada zajmie się sprawą:

  • usunięcia świadczenia  „Epoetyna beta we wskazaniu: nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze narządów moczowych” z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach chemioterapii niestandardowej.
  • usunięcia świadczenia „Cyklofosfamid we wskazaniu samoistna plamica małopłytkowa” z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach chemioterapii niestandardowej.

Zostaną również przygotowane opinie w sprawie zasadności dalszego refundowania substancji czynnych we wskazaniach:  

  • cyklofosfamid 

• zespół aktywacji makrofagów (MAS)
• zespół hemofagocytowy (HLH)
• małopłytkowości i anemie hemolityczne oporne na leczenie sterydami
• zespół POEMS

  • danazolum 

• małopłytkowość autoimmunizacyjna oporna na leczenie;
• zespół mielodysplastyczny (MDS).

  • amiodaronum 
• zaburzenia rytmu serca w przebiegu WPW;
• migotanie i trzepotanie przedsionków;
• napadowe tachyarytmie nadkomorowe;
• częstoskurcz komorowy oraz migotanie komór u dzieci do 18. roku życia;
  • bisoprololum we wskazaniu: tachyarytmie nadkomorowe;
  • metoprololum we wskazaniach:

• tachyarytmie nadkomorowe – u dzieci do 18. roku życia;
• ekstrasystolie pochodzenia komorowego – u dzieci do 18. roku życia;
• migotanie przedsionków – u dzieci do 18. roku życia;

  • propafenonum we wskazaniach:

• leczenie doraźne i profilaktyka nawrotów nadkomorowych zaburzeń rytmu serca zwłaszcza u chorych z objawowym migotaniem przedsionków bez choroby organicznej serca lub w przebiegu nadciśnienia tętniczego bez cech istotnego przerostu lewej komory;
• zaburzenia rytmu serca w zespole WPW – u dzieci do 18. roku życia;
• komorowe zaburzenia rytmu serca – u dzieci do 18. roku życia;
• leczenie tachyarytmii nadkomorowych i komorowych – u dzieci do 18. roku życia;

  • salbutamolum we wskazaniu: bradykardia u dzieci do 18. roku życia;
  • sotalolum we wskazaniu: leczenie komorowych i nadkomorowych zaburzeń rytmu serca – u dzieci do 18. roku życia;
  • theophyllinum we wskazaniu: bradykardia u dzieci do 18. roku życia.
  • fluconazolum we wskazaniu: profilaktyka zakażeń grzybiczych u chorych z rozpoznaniem przewlekłej białaczki limfatycznej otrzymujących analogi puryn lub alemtuzumab;
  • itraconazolum we wskazaniu: profilaktyka zakażeń grzybiczych u chorych z rozpoznaniem przewlekłej białaczki limfatycznej otrzymujących analogi puryn lub alemtuzumab;
  • aciclovirum we wskazaniu: profilaktyka zakażeń wirusowych u chorych z rozpoznaniem przewlekłej białaczki limfatycznej.
  • levodopum + benserazidum we wskazaniu: leczenie niedoboru hydroksylazy tyrozyny u dzieci do 18. roku życia;
  • levodopum + carbidopum we wskazaniu: leczenie niedoboru hydroksylazy tyrozyny u dzieci do 18. roku życia.

Zostaną również przygotowane opinie o projektach:

• „Profilaktyka antynikotynowa oraz zapobieganie próchnicy u uczniów klas III szkół gimnazjalnych na terenie Mysłowic„,
• „Program profilaktyki stomatologicznej prowadzony w latach 2013-2015 obejmujący dzieci z gminy Brwinów w wieku 6-9 lat”,
• „Program profilaktyki próchnicy dla dzieci miasta Katowice„.

 Źródło: AOTM.

czytaj...

Przejrzystość rekomendowana

Fot. Katarzyna Rainka

Fot. Katarzyna Rainka

Agencja Oceny Technologii Medycznych została utworzona, by sprawdzać, oceniać i analizować, opierając się na starannych dowodach naukowych skuteczność, bezpieczeństwo i efektywność leków, wyrobów medycznych i procedur. Jej zdanie nie jest jednak ostateczne. Dlaczego tak jest i czy powinno się to zmienić, pytamy prof. Tomasza Pasierskiego, przewodniczącego Rady Przejrzystości AOTM.

Mariusz Gujski: Po co istnieje Rada Przejrzystości i takie instytucje jak AOTM?

Tomasz Pasierski: Po to, by państwo racjonalnie wydawało pieniądze na medycynę. By finansowało technologie, które są sprawdzone i przynoszą obiektywne korzyści zdrowotne.

M.G.: I to działa?

T.P.: Na poziomie Agencji działa na pewno.

M.G.: A czy przypadkiem te instytucje nie istnieją po to, żeby zaoszczędzić więcej państwowych pieniędzy?

T.P.: Niestety, taki stereotyp funkcjonuje i jest często przywoływany przez media. Pacjentom coś się należy, a AOTM im tego nie daje. Nie pokazuje się drugiej strony medalu. Tego, jak głęboko sięgają nasze działania. Nie mówi się o tym,  jak analizujemy, sprawdzamy, oceniamy technologie medyczne pod kątem ich skuteczności, bezpieczeństwa, efektywności, także tej kosztowej.

M.G.: Jak wyglądają kulisy pracy AOTM? Czy wszystko zaczyna się od wniosku ministra zdrowia?

T.P.: AOTM nie podejmuje prac z własnej inicjatywy. Agencja otrzymuje do zaopiniowania tylko to, co przejdzie przez MZ, czyli albo sam minister wnioskuje, albo firma farmaceutyczna, która chce wprowadzić lek na listę leków refundowanych, składa aplikację do ministerstwa i aplikacja ta trafia do nas do oceny.

M.G.: Trafia do prezesa Agencji i co się dzieje dalej?

T.P.: Prezes zleca swojemu zespołowi analizę weryfikacyjną tego, co przygotowała firma farmaceutyczna, czyli dowodów na skuteczność i efektywność kosztową. W procesie weryfikacji sprawdza się, czy te dowody są właściwe, czy nie  pominięto żadnego z nich, bo przecież są różne dane. Można przytoczyć tylko te badania, które zawierają najlepsze wyniki,
a nie wspomnieć o tych gorszych.

M.G.: Rozumiem, że AOTM zatrudnia zespół analityków?

T.P.: Tak, zespół analityków, który weryfikuje dokumenty dostarczane przez firmy farmaceutyczne.

M.G.: Czy to dobrzy fachowcy? Czy Agencja dobrze im płaci?

T.P.: Ja uważam, że bardzo dobrzy. I muszę powiedzieć, że są wśród nich bardzo młodzi ludzie, którzy się szybko uczą.

M.G.: Pytam, bo jednak jakość kadr instytucji jest pochodną możliwości ich wynagradzania.

T.P.: Ale też w tej chwili jest taka sytuacja na rynku pracy, że młody i inteligentny człowiek po studiach przyjmie pracę, która daje mu możliwości rozwoju i w której może popisać się swoją sprawnością intelektualną i zrobić coś naprawdę ważnego.

M.G.: Jaki jest wkład ekspertów, kadry profesorskiej, naukowców z danej dziedziny w przygotowywanie ekspertyz i ocen?

T.P.: Mamy znakomitych konsultantów krajowych, którzy nam bardzo pomagają. Mogę podać nazwiska najlepszych, jak prof. Wiesław Jędrzejczak, prof. Maciej Krzakowski. To wyśmienici konsultanci krajowi, którzy zawsze są dla nas dostępni. W dziedzinie hematologii i onkologii bardzo często prosimy o pomoc. Cieszę się, że mamy wielkie wsparcie w tak kompetentnych osobach.

M.G.: Zastanawiam się, jaka właściwie jest pozycja AOTM, bo jest tak: jeśli Agencja wydaje negatywną opinię jakiegoś leku, to wtedy minister zdrowia mówi: Agencja powiedziała „nie” i refundacji nie będzie. Ale jak Agencja mówi „tak”, to wtedy znajdują się inne instrumenty…

T.P.: Tak, wtedy są inne instrumenty i to jest najgorsze.

M.G.: No właśnie, czy to Państwa nie frustruje?

T.P.: Mnie to bardzo frustruje; uważam, że jak już Agencja powie „tak”, jest to naprawdę mocne „tak”, to musi być prawdziwa innowacja, która ratuje życie.

M.G.: Pamiętam, kiedy w diabetologii Agencja powiedziała „tak” w stosunku do GLP-1, DDP-4…

T.P.: Na ich refundację czekamy tak długo, że już nawet niedawno pojawiły się nowe leki.

M.G.: Czy Agencja próbuje na ten temat rozmawiać: że jak „nie” to nie, ale jak „tak” to też nie?

T.P.: Jako przewodniczący Rady nie mam takich narzędzi. Wydaje mi się, że to jest właśnie miejsce dla konsultantów. Konsultant, który wie, że jest pozytywna opinia Agencji, rozumie, że musi drążyć ministra, żeby lek znalazł się w refundacji.

M.G.: Jakie są najsilniejsze strony AOTM?

T.P.: Mamy w Polsce jedyną w całej grupie państw od Bałtyku aż do Morza Czarnego Agencję Health Technology Assessment, która korzysta z najlepszych wzorców angielskich i francuskich; w której decyzje nie są podejmowane na podstawie emocji, ale na bazie rzeczowej i merytorycznej analizy. To jest wielki skarb dla naszego kraju.

M.G.: Na ile w Państwa ocenach istotne są kryteria finansowe? To, ile kosztuje terapia?

T.P.: W tej chwili jest to zapisane w ustawie: 3 proc. PKB jest progiem, do którego musimy się odnosić. Jednak gdyby był lek, który leczyłby konkretny rodzaj nowotworu, który wprowadzałby bardzo długą remisję, to głosowalibyśmy za tym lekiem niezależnie od PKB. Panuje takie przekonanie i duch, że to, co jest naprawdę skuteczne, powinno być w Polsce stosowane. Ten duch radzi, żeby skuteczność wygrywała z efektywnością kosztową.

M.G.: Jakie są najsłabsze punkty funkcjonowania ATOM?

T.P.: Najsłabszym punktem jest fakt, że istnieje zwłoka w implementacji naszych decyzji. Myślę też, że minister powinien mieć większą inicjatywę wprowadzania niektórych technologii, np. w sytuacji, kiedy widzi, że jest dobry lek na rynku, a firma nie chce płacić za analizę, za badanie. Firmy farmaceutyczne rządzą się swoimi prawami, np. czasami mają dyrektywę, że danego leku nie będzie się w Polsce forsowało – bo się nie opłaca, bo za mały rynek, bo za duża konkurencja.

M.G.: Czy to dobrze, że Agencja jest w taki sposób umocowana, że prezes podlega ministrowi zdrowia?

T.P.: Gdyby podlegała bezpośrednio premierowi, byłoby lepiej.

M.G.: Czy zdarza się tak, że Rada Przejrzystości mówi „nie”, a prezes Agencji mówi warunkowo „tak”?

T.P.: Zdarza się w sytuacjach, kiedy Rada jest bardzo podzielona. Nie pamiętam takiej sytuacji, żeby komisja jednogłośnie powiedziała „nie”, a prezes powiedział „tak”.

M.G.: Zawsze decyduje większość głosów?

T.P.: Prosta większość.

M.G.: A jaki był ostatnio wynik głosowania w chorobach rzadkich?

T.P.: To było chyba 6:3.

M.G.: Czy dla Pana Profesora trudniejsza jest praktyka przy łóżku chorego, czy praca w Radzie Przejrzystości?

T.P.: Podejmowanie decyzji przy łóżku chorego wiąże się z odpowiedzialnością za życie i zdrowie konkretnej osoby. Pracując w Radzie, także mam duże poczucie odpowiedzialności, dlatego tak bardzo jestem ostrożny, gdy głosuję negatywnie wobec leku, który być może ratuje życie chorym.

Pełny tekst artykułu można przeczytać w listopadowej Służbie Zdrowia.

czytaj...

AOTM zajmie się oceną kolejnych chemioterapii niestandardowych

Thinkstock/FPM

Thinkstock/FPM

Rada Przejrzystości, działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych, 28 października przedstawi stanowisko w sprawie:

- zasadności usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej „Chemioterapia niestandardowa – dasatynib (Sprycel)” z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej.

- zasadności usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej „Chemioterapia niestandardowa – doksorubicyna liposomalna niepegylowana (Myocet)” z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej.

- zasadności usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej „Ibritumomab tiuksetanu” z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej.

- zasadności usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej „Imatynib” z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej.

- zasadności usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej „Trabektydyna w rozpoznaniu: nowotwór złośliwy jajnika (kod ICD-10: C.56)” z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej.

- zasadności wydawania zgody na refundację leku Valcyte (walgancyklowir) we wskazaniach: wrodzona cytomegalia, wrodzona cytomegalia z zajęciem narządu słuchu, wrodzona cytomegalia z zajęciem narządu wzroku, wrodzona cytomegalia z zajęciem narządu oun, artrezja dróg żółciowych po przeszczepieniu fragmentu wątroby niezgodnej grupowo od ojca powikłana zakrzepicą, stan po przeszczepieniu wątroby, zakażenie cmv/ebv, podejrzenie choroby limfoproliferacyjnej, stan po przeszczepieniu wątroby, zakażenie ebv, przy założeniu, że wykorzystano u pacjenta dostępne alternatywne metody leczenia lub istnieją przeciwwskazania do prowadzenia terapii z użyciem takich metod.

 Zostaną również przygotowane opinie na temat:

- zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL – produkty lecznicze zawierające substancję czynne: amiloridum + hydrochlorothiazidum we wskazaniu: moczówka nerkopochodna.

- zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL – produkty lecznicze zawierające substancję czynne:

1. Filgrastimum we wskazaniach: gorączka neutropeniczna (zakażenie w przebiegu neutropenii), profilaktyka pierwotna i wtórna neutropenii w czasie chemioterapii o ryzyku neutropenicznej gorączki powyżej 20% oraz w uzasadnionych przypadkach u chorych z niższym ryzykiem, neutropenia wrodzona, neutropenia nabyta u pacjenta poniżej 18 roku życia, anemia aplastyczna, niedobory odporności z neutropenią (agranulocytozą) – Zespół WHIM, zespół hyper IgM, autoimmunizacyjny zespół limfoproliferacyjny (ALPS),

2. Lenograstimum we wskazaniach: gorączka neutropeniczna (zakażenie w przebiegu neutropenii), profilaktyka pierwotna i wtórna neutropenii w czasie chemioterapii o ryzyku neutropenicznej gorączki powyżej 20% oraz w uzasadnionych przypadkach u chorych z niższym ryzykiem, neutropenia wrodzona, neutropenia nabyta u pacjenta poniżej 18 roku życia, anemia aplastyczna;

3. Pegfilgrastimum we wskazaniach: profilaktyka pierwotna i wtórna neutropenii w czasie chemioterapii o ryzyku neutropenicznej gorączki powyżej 20% oraz w uzasadnionych przypadkach u chorych z niższym ryzykiem, w szczególności u chorych poddawanych chemioterapii o założeniu radykalnym.

- zasadności finansowania ze środków publicznych, we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL, produktów leczniczych:

1. MabThera, Rituximabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, 2 fiol. a 10 ml, kod EAN: 5909990418817

2. MabThera, Rituximabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 500 mg, 1 fiol. a 50 ml, kod EAN: 5909990418824, ujętych w części C wykazu leków refundowanych „leki, stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym” we wskazaniu: chłoniak Hodgkina bogaty w limfocyty (ang. limphocyte predominiant Hodgkin lumphoma), kod ICD-10 C81.0.

3. Levact, Bendamustinum hydrochloridum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, 5 fiol. a 25 mg, kod EAN: 5909990802210,

4. Levact, Bendamustinum hydrochloridum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, 5 fiol. a 100 mg, kod EAN: 5909990802234,

- ujętych w części C wykazu leków refundowanych „leki, stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym” we wskazaniu: oporny i nawrotowy chłoniak Hodgkina (kod ICD-10 C81.0).

Źródło: AOTM

czytaj...

AOTM przedstawi stanowisko w sprawie chemioterapii niestandardowych

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Podczas 31. posiedzenia Rady Przejrzystości, działającej przy Agencji Oceny Technologii Medycznych, zostaną przygotowane stanowiska w sprawie:

zasadności usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej świadczeń opieki zdrowotnej:

- „Chemioterapia niestandardowa – bendamustyna (levact)”,

- „Chemioterapia niestandardowa – erwinase (l-asparginaza)”,

- „Anastrozol w rozpoznaniu: zaawansowany rak piersi w I linii leczenia przy przeciwwskazaniu do leczenia tamoksyfenem (kod ICD-10: C.50)”,

„DOTA-TATE +90Y w rozpoznaniach, w których wydano zgody na finansowanie w ramach chemioterapii niestandardowej w latach 2012-2013 zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C.17, C.17.8, C.17.9, C.18, C.20, C.25, C.25.4, C.34.9, C.74.0, C.75.9, C.80, C74.1, C.73″,

„DOTA-TATE+Lu117 w rozpoznaniach, w których wydano zgody na finansowanie w ramach chemioterapii niestandardowej w latach 2012-2013 zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C.17.9, C.18.0, C.20, C.25.4, C.34.9, C.74.0, C.75.9, C.80″.

Na posiedzeniu zostaną również przygotowane opinie w sprawie:

zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL – produkty lecznicze zawierające substancję czynną:

-sulfasalazyna we wskazaniach: choroba Leśniowskiego-Crohna – u dzieci, wrzodziejące zapalenie jelita grubego – u dzieci;

-tioguanina we wskazaniach: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;

-budezonid we wskazaniach: choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci do 8 roku życia;

-deksametazon we wskazaniu: wspomaganie leczenia bólu oraz powikłań radioterapii u chorych na nowotwory.

 zasadności finansowania ze środków publicznych, we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL, produktu leczniczego:

Myocet (doxorubicin), 50 mg, proszek i składniki do sporządzania dyspersji liposomalnej do infuzji, kod EAN: 5909990213559, we wskazaniach: leczeniu chłoniaków (kody ICD-10: C81-C85) w przypadku współistnienia istotnych czynników ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych takich jak: choroba wieńcowa, łagodna dysfunkcja skurczowa lewej komory serca EF=45-50%; cukrzyca insulinozależna; utrwalone migotanie przedsionków; arytmia komorowa; umiarkowane zwężenie zastawki aortalnej; nadciśnienie tętnicze z powikłaniami; przebyta w przeszłości terapia doksorubicyną konwencjonalną z wykorzystaniem dawki łącznej ≥200 mg/m² z uwzględnieniem przeciwwskazań: Objawowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA); Dysfunkcja skurczowa lewej komory serca z EF <40%; Przebyty zawał serca < 6 tygodni; Udokumentowany częstoskurcz komorowy w wywiadzie; Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze; Niestabilna dławica piersiowa (klasa CCS II lub IV).

AOTM przygotuje również opinie o programach samorządowych:

 • Pierwsza pomoc przedmedyczna – zajęcia teoretyczne i praktyczne” (Powiat Ostrowski).

• „Program profilaktyki próchnicy dla dzieci w wieku 8-12 lat z terenu Gminy Dobroń”.

• „Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego HPV” (Miasto Toruń),

• „Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego HPV” (Gmina Teresin).

• „Szczepienie przeciwko grypie dla osób powyżej 65 roku życia w Gminie Supraśl na lata 2014-2017″. „Szczepienia profilaktyczne przeciwko pneumokokom dla dzieci w wieku od 3 lat zamieszkałych na terenie Miasta Ustroń będących pod opieką Miejskiego Żłobka w Ustroniu”.

• „Rehabilitacja lecznicza (fizjoterapia i kinezyterapia) mieszkańców Gminy Osielsko”,

• „Program profilaktyki obrzęków limfatycznych u kobiet po mastektomii” (Miasto i Gmina Grudziądz),

• „Kompleksowa terapia i rehabilitacja dzieci i młodzieży niepełnosprawnej z terenu Miasta Zabrze”,

• „Poprawa jakości życia u osób cierpiących na przewlekłe choroby układu ruchu dla mieszkańców Miasta i Gminy Połaniec na lata 2014-2015″,

• „Rehabilitacja lecznicza (fizjoterapia i kinezyterapia) mieszkańców gminy Słomniki”.

Źródło: AOTM

czytaj...

Minister zdrowia rozważa wycofanie refundacji jedynego leku na rzadką chorobę!

Thinkstock/FPM

Thinkstock/FPM

W związku z akcją „Choroby Rzadkie Są Częste” dużo mówi się o chorobach rzadkich. Minister zdrowia zaprezentował Narodowy Plan dla Chorób Rzadkich, dając nadzieję wielu chorym na lepsze leczenie. Plan planem, a minister planuje wycofanie refundacji dla jedynego leku na rzadką chorobę genetyczną – zespół Huntera. Chore dzieci mogą funkcjonować normalnie dzięki terapii enzymatycznej.

Z niezrozumiałych powodów minister Arłukowicz rozważa teraz wycofanie refundacji zarekomendowanego wcześniej jedynego leku na tę chorobę. Rodzice chorych dzieci są przerażeni. Leczenie jednego dziecka to koszt około 600 tys. – 3 mln zł. Dla większości rodziców to nieosiągalne pieniądze.

Rada Przejrzystości działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych dostała od ministra zdrowia zlecenie, by sprawdzić efektywność terapii. Pierwszy raz w Polsce zdarzyło się, że po wprowadzeniu i refundowaniu terapii enzymatycznych minister zdrowia skorzystał z takiej możliwości i ogłosił w lipcu bieżącego roku, że będzie prosił Radę Przejrzystości o wydanie opinii w sprawie efektywności leku, który wcześniej został już oceniony jako efektywny.

Prawdopodobnie ministerstwo doszło do wniosku, że terapia tym lekiem jest zbyt kosztowna. To co eksperci uznają za efektywne, polscy eksperci określają jako nieefektywne

Nawet Rada Przejrzystości była niejednogłośna: na 20 członków rady 11 głosowało za zniesieniem terapii, a 5 za jej utrzymaniem.

Źródło na:temat.pl

Rozmowa z Krzysztofem Swachą z Fundacji Umiem Pomagać: Codziennie walczą o życie, a Arłukowicz rozważa wycofanie refundacji jedynego leku. „Te dzieci będą po prostu umierać”

 

 

 

czytaj...

AOTM za refundacją leków na zaćmę

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Podczas ostatniego posiedzenia Rady Przejrzystości działającej przy Agencji Oceny Technologii Medycznych zostały przygotowane stanowiska w sprawie następujących leków:

- Nevanac (nepafenak) we wskazaniu: zmniejszenie ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą.

Rada Przejrzystości uważa za uzasadnione objęcie refundacją leku Nevanac (nepafenac) we wskazaniu: zmniejszenie ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą. Lek powinien być dostępny dla chorych za odpłatnością 30% w ramach nowej, wspólnej grupy limitowej z diklofenakiem. Rada nie akceptuje zaproponowanego instrumentu podziału ryzyka, gdyż powinien on zapewniać efektywność kosztową w perspektywie wspólnej.

- Padolten (tramadol+paracetamol) we wskazaniu: nowotwory złośliwe oraz objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.

Rada uważa za nieuzasadnione wydawanie zgody  na refundowanie leku Padolten (tramadol+paracetamol) (EAN: 5909990806294) we wskazaniach: nowotwory złośliwe, objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.

Rada przygotowała również opinię w sprawie:

- zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Obrazowo moniotorwana stereotaktyczna i cybernetyczna mikroradioterapia (OMSCMRT) cz. 1: nowotwory pierwotne i przerzutowe głowy i kręgosłupa” jako świadczenia gwarantowanego.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie świadczenia: „Obrazowo monitorowana stereotaktyczna i cybernetyczna mikroradioterapia (OMSCMRT)”, jako świadczenia gwarantowanego, w leczeniu pierwotnych i wtórnych nowotworów CUN i kręgosłupa, pod warunkiem kwalifikacji pacjentów przez zespół interdyscyplinarny z udziałem neurochirurga.

- zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL – produkty lecznicze zawierające substancje czynną doksazosyna we wskazaniach: neurogenna dysfunkcja pęcherza, nieneurogena dysfunkcja pęcherza – u dzieci do 18 roku życia.

Rada Przejrzystości pozytywnie opiniuje dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną doksazosyna we wskazaniach: neurogenna dysfunkcja pęcherza oraz nieneurogenna dysfunkcja pęcherza – u dzieci do 18 roku życia, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego na obecnych warunkach tj. poziom odpłatności pacjenta: 30%, w ramach grupy limitowej 76.0, Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego – blokujące receptory alfa- adrenergiczne.

- zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL – produkty lecznicze zawierające substancje czynne: mesalazyna, sulfasalazyna, budezonid

Rada Przejrzystości uważa za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje: mesalazyna i budezonid, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w charakterystyce produktu leczniczego tj.:

-stosowanie mesalazyny w zapaleniu jelita grubego u dzieci do 6 r.ż. (ograniczonym jedynie do choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), w mikroskopowym zapaleniu jelita;

-stosowanie budezonidu w mikroskopowym zapaleniu jelita.

Jednocześnie Rada Przejrzystości uważa za niezasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje: mesalazyna i sulfasalazyna, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w charakterystyce produktu leczniczego tj.:

-stosowanie mesalazyny w chorobie uchyłkowej jelit;

-stosowanie sulfasalazyny w mikroskopowym zapaleniu jelita, chorobie uchyłkowej jelit.

- zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL – produkty lecznicze zawierające substancje czynną leflunomid we wskazaniach: młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów – postać wielostawowa po niepowodzeniu terapii lub w przypadku nietolerancji metotreksatu.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję leflunomid we wskazaniu: młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów – postać wielostawowa po niepowodzeniu terapii lub w przypadku nietolerancji metotreksatu, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Mutaflor Escherichia coli (Szczep Nissle 1917) we wskazaniach: zapalenie jelita grubego, celiakia, alergia pokarmowa

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Mutaflor Escherichia coli (Szczep Nissle 1917) we wskazaniach: zapalenie jelita grubego, celiakia, alergia pokarmowa.

- w sprawie objęcia refundacją leków zawierających substancje czynne goserelinum, leuprorelinum oraz triptorelinum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leków zawierających substancje czynne goserelinum, leuprorelinum oraz triptorelinum, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, a w szczególności we wskazaniu pozarejestracyjnym: obniżenie popędu u osób z rozpoznaniem zaburzeń preferencji seksualnych w przypadku braku skuteczności lub przeciwwskazań do stosowania cyproteronu. Rada proponuje wydanie zgody na okres 3 lat. Zdaniem Rady lek powinien być dostępny na receptę, na ryczałt.

Źródło: AOTM

czytaj...

AOTM zajmie się m.in. lekami przeciwnowotworowymi

Fot. Thinkstock

Fot. Thinkstock

Podczas dzisiejszego posiedzenia Rady Przejrzystości działającej przy Agencji Oceny Technologii Medycznych zostanie przygotowane stanowisko w sprawie:

-  oceny leku Nevanac (nepafenak) we wskazaniu: zmniejszenie ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą.

- oceny leku Padolten (tramadol+paracetamol) we wskazaniu: nowotwory złośliwe oraz objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.

- zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Obrazowo moniotorwana stereotaktyczna i cybernetyczna mikroradioterapia (OMSCMRT) cz. 1: nowotwory pierwotne i przerzutowe głowy i kręgosłupa” jako świadczenia gwarantowanego.

Zostaną również przygotowane opinie dotyczące:

    zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL – produkty lecznicze zawierające substancje czynną doksazosyna we wskazaniach: neurogenna dysfunkcja pęcherza, nieneurogena dysfunkcja pęcherza – u dzieci do 18 roku życia.
    zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL – produkty lecznicze zawierające substancje czynne:

1. sulfasalazyna we wskazaniach: choroba Leśniowskiego-Crohna – u dzieci, wrzodziejące zapalenie jelita grubego – u dzieci;
2. tioguanina we wskazaniach: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
3. budezonid we wskazaniu: choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci do 8 roku życia.

    zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL – produkty lecznicze zawierające substancje czynną leflunomid we wskazaniach: młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów – postać wielostawowa po niepowodzeniu terapii lub w przypadku nietolerancji metotreksatu.

Źródło: AOTM

czytaj...

Czy chorzy na Zespół Huntera stracą prawo do refundacji?

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Dziś odbędzie się 28 posiedzenie Rady Przejrzystości, działającej przy Agencji Oceny Technologii Medycznych, podczas którego zostaną przygotowane stanowiska w sprawie:

 -oceny leku Baraclude (entekawir) we wskazaniu: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (ICD-10 B 18.1).

- oceny leku Aloxi (palonosetron):

- roztwór do wstrzykiwań we wskazaniu: u dorosłych w zapobieganiu ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym – w monoterapii lub w terapii skojarzonej z kortykosteroidami; u dorosłych w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym – w monoterapii lub w terapii skojarzonej z kortykosteroidami,

- kapsułki miękkie we wskazaniu: stosowanie produktu Aloxi u dorosłych jest zalecane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym w monoterapii lub w terapii skojarzonej z kortykosteroidami.

- oceny leku Exjade (deferazyroks) we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego- leczenie doustne nadmiaru żelaza w organizmie u pacjentów dorosłych z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym transfuzjami krwi.

- oceny leku Victoza (liraglutyd) we wskazaniu: dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2, po niepowodzeniu leczenia terapią skojarzoną metforminy i pochodnej sulfonylomocznika, z określonym poziomem HbA1c ≥8% potwierdzonym w dwóch pomiarach w okresie 12 miesięcy oraz z BMI ≥35 kg/m².

- zasadności usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej „Podanie streptozycyny w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD10: C15.9; C16.9; C18.9; C34.3″ z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej.

- zasadności wydawania zgód na refundację leku Lipistart (dieta eliminacyjna) we wskazaniu: hipertriglicerydemia.

Zostaną również przygotowana opinia dotycząca:

zasadności uchylenia decyzji o objęciu refundacją leku Elaprase (idursulfazum) stosowanego w ramach programu lekowego „Leczenie mukopolisacharydozy typu II (Zespół Huntera)”.

czytaj...

AOTM wypowiedziała się na temat leków onkologicznych

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Podczas 26 posiedzenie Rady Przejrzystości działającej przy Agencji Oceny Technologii Medycznych którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie następujących leków:

Xalkori (kryzotynib) we wskazaniu leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca alk-dodatniego (ICD-10 C 34).

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leku Xalkori (kryzotinib) we wskazaniu leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca ALK-dodatniego (ICD-10 C 34).

Uzasadnienie:

Dotychczasowe dowody skuteczności leku Xalkori (kryzotinib) pochodzą z pojedynczego badania 3 fazy, w którym stwierdzono, w porównaniu z alternatywną (obecnie stosowaną) terapią, ponad dwukrotne wydłużenie czasu do progresji choroby (z 3 do 7,7 miesięcy) i subiektywne odczucie poprawy jakości życia, ale nie stwierdzono wydłużenia czasu przeżycia pacjentów. Lek Xalkori został przez Komisję Europejską dopuszczony do obrotu w październiku 2012r. zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego na okres 1 roku, a producent został zobowiązany do przedłożenia w pierwszym kwartale 2013 roku dalszych dowodów świadczących o korzyściach z jego stosowania. Jednak w dacie rozpatrywania niniejszego wniosku wnioskodawca oczekiwanych dalszych danych klinicznych nie przedłożył. Wniosek o finansowanie leku Xalkori (kryzotinib) ze środków publicznych należy uznać za przedwczesny. Lek jest także kosztowo nieefektywny.

Iressa (gefitynib) we wskazaniu leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca gefitynibem (II linia leczenia).

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leku Iressa (gefitynib) we wskazaniu leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca gefitynibem w II linii leczenia.

Uzasadnienie:

Lek Iressa (gefitynib) należy do leków, których mechanizm działania opiera się na blokowaniu kinazy tyrozynowej receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Środek ten jest finansowany ze środków publicznych w Polsce, w ramach programu lekowego, w pierwszej linii leczenia niedrobnokomórkowych nowotworów płuc z nadekspresją EGFR.

Dostępne dane kliniczne wspierające zastosowanie produktu leczniczego Iressa w II linii leczenia niedrobnokomórkowych nowotworów płuc nie są jednoznacznie przekonujące. W większości badań wykazano wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji u pacjentów stosujących gefitynib w porównaniu z chorymi stosującymi inne środki w tym docetaksel. Z drugiej jednak strony podstawowe badanie (Kim 2008) nie wykazało różnic w całkowitym przeżyciu między docetakselem a gefitynibem u pacjentów w II linii leczenia, co więcej nie wykazano różnic w subpopulacjach różniących się ekspresją EGFR. Ponadto w badaniu Douillard 2010 w subpopulacji chorych z dużą liczbą kopii genu EGFR, ekspresją białka EGFR lub bez mutacji w EGFR dla żadnej z subpopulacji badanych nie wykazano znamiennej statystycznie różnicy pod względem całkowitego przeżycia pomiędzy grupą przyjmującą gefitynib a grupą otrzymującą docetaksel. Badanie oceniające inny inhibitor EGFR erlotynib z gefitynibem nie miało charakteru badania porównawczego i dlatego nie może stanowić dowodu na identyczną skuteczność obu leków (Kim 2012).

Biorąc pod uwagę porównywalną skuteczność gefitynibu i docetakselu należy zwrócić także uwagę, że stosowanie gefitynibu jest nieefektywne kosztowo a przyjęte wskaźniki opłacalności są wielokrotnie przekroczone.

Negatywna rekomendacja kliniczna Prescrire 2010 i 2009 podkreśla brak wystarczających danych udowadniających lepszą skuteczność stosowania gefitynibu względem docetakselu w II linii leczenia NDRP, także w podgrupie chorych z mutacją genu EGFR. NICE nie zajęła stanowiska odnośnie do stosowania gefitynibu w II linii leczenia NDRP, ze względu na niedostarczenie przez podmiot odpowiedzialny wyników analiz skuteczności stosowania wnioskowanej technologii.

Votrient (pazopanib) we wskazaniu leczenie mięsaków tkanek miękkich (ICD-10 C48, C49).

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Votrient (pazopanib) w ramach istniejącego programu lekowego we wskazaniu leczenie mięsaków tkanek miękkich, w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. Wnioskodawca zaproponował akceptowalny instrument dzielenia ryzyka.

Uzasadnienie:

Votrient (pazopanib) jest stosowany do leczenia mięsaków tkanek miękkich u dorosłych pacjentów z określonymi jego podtypami, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię. Obecne brak jest standardowej opcji terapeutycznej u chorych na zaawansowane mięsaki tkanek miękkich po progresji leczonych antracyklinami i/lub ifosfamidem (z wyjątkiem trabektedyny w leiomyosarcoma). Liczba i wartość aktualnie dostępnych dowodów naukowych dotyczących pazopanibu jest ograniczona, ale z uwagi na niewielką liczebność i heterogeniczność populacji docelowej, jak również zindywidualizowane postępowanie, uzyskanie większej liczby dowodów naukowych wysokiej jakości jest utrudnione i mało prawdopodobne. Z tego powodu ocena musi opierać się na aktualnie dostępnych danych i opinii ekspertów klinicznych. Opinie ekspertów oraz dostępne dowody naukowe wskazujące na opóźnienie progresji choroby, pozwalają stwierdzić, że pazopanib może być użyteczny w leczeniu ściśle wyselekcjonowanych chorych, z wybranymi podtypami zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich. Pomimo wysokich kosztów uzyskania efektu zdrowotnego, należy zwrócić uwagę, że docelowa liczba chorych jest niewielka, a terapia jest efektywniejsza kosztowo w porównaniu z obecnie finansowaną trabektydyną, co przemawia za zasadnością włączenia Votrientu do istniejącego programu lekowego.

Dysport (toxinum botulinicum typum A ad iniectabile) we wskazaniu w ramach programu lekowego „Leczenie spastyczności kończyny górnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A (ICD-10: I63, I61, I69)”

Rada Przejrzystości uznaje za zasadne finansowanie leku Dysport ze środków publicznych we wskazaniu: leczenie spastyczności kończyny górnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A, w ramach programu lekowego, który powinien być uzupełniony o:

- warunki realizacji świadczenia tj. kwalifikacje personelu, miejsce realizacji, niezbędne wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną,

- dodanie w kryteriach kwalifikacji pacjentów do programu obowiązku posiadania przez pacjenta zaświadczenia o dostępie do rehabilitacji w czasie nie dłuższym niż 3 tygodnie od podania leku.

Rada Przejrzystości proponuje włączenie leku Dysport do istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie.

Wnioskodawca zaproponował akceptowalny instrument dzielenia ryzyka.

Uzasadnienie:

Dostępne dane kliniczne wskazują, że Dysport posiada udowodnioną skuteczność terapeutyczną w zakresie redukcji napięcia mięśniowego mierzonego skalą MAS/ASH. Poprawia funkcjonalność zadaniową oraz jakość życia w zakresie funkcjonowania – skala PDS oraz ARAT, komunikację i codzienne czynności – skala SIS. Ma udowodnioną znamiennie statystycznie poprawę w zakresie odczuwania bólu ogólnego ramienia/ręki mierzonego 10 punktową skalą werbalną oraz bólu ramienia/ręki w trakcie wykonywania ruchu mierzonego skalą VAS oraz poprawę w zakresie ruchu aktywnego w palcach oraz wzrostu ruchu biernego w nadgarstku po 4 tyg.

W każdym rozważanym scenariuszu terapia z zastosowaniem preparatu Dysport jest tańsza niż terapia z zastosowaniem komparatora. Leczenie toksyną botulinową typu A cechuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa.

zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Rehabilitacja pacjenta po udarze mózgu ze spastycznością kończyny górnej leczoną miejscowym podaniem toksyny botulinowej (…)”, jako świadczenia gwarantowanego.

Rada Przejrzystości uznaje za niezasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej ,,Rehabilitacja pacjenta po udarze mózgu ze spastycznością kończyny górnej leczoną miejscowym podaniem toksyny botulinowej” jako świadczenia gwarantowanego.

Uzasadnienie:

Ze względu na konieczność przestrzegania ściśle określonych wskazań i warunków realizacji do stosowania i zakończenia tej terapii, potrzebę wielospecjalistycznej opieki i rehabilitacji, doświadczenia klinicznego, finansowanie toksyny botulinowej ze środków publicznych powinno odbywać się w ramach programu lekowego. Tożsame stanowisko przedstawiła również Rada Konsultacyjna w dniu 30.03.2009 r.

Vetira (levetiracetam) we wskazaniu padaczka lub monoterapia napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat 
z nowo rozpoznaną padaczką.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leku Vetira (levetiracetam) we wskazaniu monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, pod warunkiem obniżenia ceny leku. Lek powinien być dostępny na receptę, w ramach grupy limitowej leki przeciwpadaczkowe do stosowania doustnego – levetiracetam – płynne postacie farmaceutyczne. Lek powinien być dostępny z odpłatnością ryczałtową.

Uzasadnienie:

Obecnie levetiracetam w tabletkach znajduje się na liście leków refundowanych we wskazaniach padaczka, padaczka lekooporna. Brak refundacji postaci w płynie poważnie ogranicza możliwość stosowania leku u osób, które nie są w stanie przyjmować tabletek.

Koszty leczenia levetiracetamem są kilkakrotnie wyższe od terapii obecnie stosowanych w przedmiotowym wskazaniu, przy podobnej skuteczności klinicznej, dlatego zdaniem Rady Przejrzystości, cena leku Vetira powinna ulec znacznemu obniżeniu.

Vpriv (welagluceraza alfa) we wskazaniu: w ramach programu lekowego – „Leczenie choroby Gauchera typu I preparatem Welagluceraza Alfa”.

Rada uważa za niezasadne objęcie refundacją ze środków publicznych leku Vpriv w ramach programu lekowego Leczenie choroby Gauchera typu I preparatem welagluceraza alfa.

Rada uważa za zasadne objęcie refundacją ze środków publicznych leku Vpriv w ramach istniejącego programu lekowego „Leczenie choroby Gauchera”, we wskazaniu choroba Gauchera typu I, bezpłatnie dla pacjenta, w ramach wspólnej grupy limitowej z obecnie finansowaną w tym wskazaniu imiglucerazą, pod warunkiem ujednolicenia kryteriów kwalifikacji z istniejącym programem (badanie genetyczne) oraz znaczącego obniżenia kosztu terapii. Jednocześnie Rada sugeruje pogłębienie zaproponowanego instrumentu podziału ryzyka uznając go za niewystarczający.

Uzasadnienie:

Choroba Gauchera jest najczęściej występującą chorobą spichrzeniową, której terapia substytucyjna podlega finansowaniu ze środków publicznych w określonej kryteriami kwalifikacji populacji pacjentów. Przedstawione badania kliniczne nie wykazały istotnie wyższej skuteczności klinicznej wnioskowanej technologii nad obecnie finansowaną, przy porównywalnym profilu bezpieczeństwa. Zatem jedynym argumentem za wprowadzeniem tej technologii do finansowania jest udostępnienie alternatywnej opcji terapeutycznej pod warunkiem ujednolicenia populacji docelowej oraz uzyskania realnego obniżenia kosztu terapii.

zasadności wydawania zgód na refundację leku Idebenonum, Mnesis (idebenonum) we wskazaniu: zespół MERRF.

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Idebenone (idebenonum) tabletki á 150 mg Mnesis (idebenonum) tabletki á 45 mg we wskazaniu: zespół MERRF

Uzasadnienie:

Zespół MERRF, to wielosystemowa choroba neurologiczna z występującą miopatią, dziedziczona w linii matczynej z mutacjami punktowymi mtDNA. Przyczyną tej b. rzadkiej choroby jest mutacja w mitochondrialnym DNA. Nie jest znane leczenie przyczynowe, stąd wielu pacjentów jest leczonych empirycznie łączoną terapią za pomocą witamin przeciwutleniających i różnych kofaktorów (koenzym Q10, l-karnityna).

Idebenon jest pochodną benzochinonu (analog koenzymu Q10). Lek nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce i był b. sporadycznie sprowadzany w imporcie docelowym. Brak jest jakichkolwiek publikacji i dowodów naukowych, że ten lek jest skuteczny w leczeniu zespołu MERRF, stąd nie ma jakichkolwiek podstaw do jego finansowania.

Źródło: AOTM

czytaj...

AOTM przedstawi stanowisko w sprawie leków onkologicznych

Thinkstock/FPM

Thinkstock/FPM

Rada Przejrzystości działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych przedstawi stanowiska w sprawie następujących leków:

- oceny leku Xalkori (kryzotynib) we wskazaniu leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca alk-dodatniego (ICD-10 C 34).
- oceny leku Iressa (gefitynib) we wskazaniu leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca gefitynibem (II linia leczenia).
- oceny leku Votrient (pazopanib) we wskazaniu leczenie mięsaków tkanek miękkich (ICD-10 C48, C49).
- oceny leku Dysport (toxinum botulinicum typum A ad iniectabile) we wskazaniu w ramach programu lekowego „Leczenie spastyczności kończyny górnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A (ICD-10: I63, I61, I69)”
- zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Rehabilitacja pacjenta po udarze mózgu ze spastycznością kończyny górnej leczoną miejscowym podaniem toksyny botulinowej (…)”, jako świadczenia gwarantowanego.
- oceny leku Vetira (levetiracetam) we wskazaniu padaczka lub monoterapia napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat 
z nowo rozpoznaną padaczką.
- oceny leku Vpriv (welagluceraza alfa) we wskazaniu: w ramach programu lekowego – „Leczenie choroby Gauchera typu I preparatem Welagluceraza Alfa”.
- zasadności wydawania zgód na refundację leku Idebenonum, Mnesis (idebenonum) we wskazaniu: zespół MERRF.

czytaj...

Duodart powinien być refundowany

Thinkstock/FPM

Thinkstock/FPM

Podczas 23 posiedzenia Rady Przejrzystości, działającej przy Agencji Oceny Technologii Medycznych, zostały przygotowane stanowiska w sprawie następujących leków:

- Fabrazyme (agalzydaza beta) we wskazaniu długotrwała enzymatyczna terapia zastępcza u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ego (niedobór alfa-galaktozydazy A).

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Fabrazyme (agalzydaza beta) we wskazaniu długotrwała enzymatyczna terapia zastępcza u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ego (niedobór alfa-galaktozydazy A), w ramach programu lekowego: „Leczenie choroby Fabry’ego”.

Uzasadnienie:

Lek Fabrazyme (agalzydaza beta) jest propozycją leczenia przyczynowego w chorobie Fabry’ego. Opublikowane dotychczas wyniki badań nie wskazują jednak na jego istotny wpływ na długość życia pacjentów lub czas do progresji objawów choroby, a badania uwzględniające jakość życia chorych przynoszą zróżnicowane i niejednoznaczne rezultaty. Pozytywne wyniki uzyskiwane są najczęściej w parametrach laboratoryjnych, patofizjologicznych i patomorfologicznych, a w parametrach istotnych klinicznie dotyczą jedynie niektórych wymiarów jakości życia oraz wybranych powikłań związanych z postępem choroby. Wiadomo również, że jest to terapia obciążona większą liczbą zdarzeń niepożądanych w porównaniu z brakiem ERT. Dodatkowo, z powodu bardzo wysokiej ceny, lek wielokrotnie przekracza próg efektywności kosztowej przyjęty w Polsce. W podejmowaniu decyzji uwzględniono również zasadę, że w przypadku chorób rzadkich, do których należy choroba Fabry’ego, liczba dowodów naukowych na skuteczność terapii może być nieco mniejsza w porównaniu z powszechnymi chorobami a próg efektywności kosztowej wyższy niż powszechnie przyjmowany. W odniesieniu do proponowanego programu lekowego należy zauważyć, że większość badań dotyczących skuteczności leku przeprowadzonych było na osobach pełnoletnich z objawami choroby oraz wykazywało istotne różnice w reakcji na lek pomiędzy kobietami i mężczyznami. Dlatego słabo uzasadnione wydaje się objęcie terapią wszystkich osób powyżej 8 roku życia, bez objawów choroby, w oparciu jedynie o badania laboratoryjne i molekularne. Niezbyt precyzyjne kryteria wyłączenia niosą ryzyko niezasadnego przedłużania nieskutecznej i kosztownej terapii. W chwili obecnej trwają badania kliniczne nad wpływem agalzydazy beta na przebieg choroby, których wyniki mogą być uwzględnione w ponownej ocenie skuteczności produktu.

- Duodart (dutasteryd + tamsulosyny chlorowodorek) we wskazaniu: leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z gruczołem krokowym o objętości powyżej 40 ml potwierdzonej badaniem USG; zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Rada Przejrzystości uważa, za zasadne objęcie refundacją leku Duodart (dutasteridum+tamsulosini hydrochloridum) we wskazaniu: Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, w ramach odrębnej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom z 30% odpłatnością, pod warunkiem wprowadzenia proponowanego instrumentu podziału ryzyka.

Uzasadnienie:

Dane kliniczne dotyczące skuteczności łącznego stosowania dutasterydu i tamsulosyny w porównaniu z terapią skojarzoną finasterydem z tamsulosyną są ograniczone. Rada docenia jednak proponowany instrument podziału ryzyka, co sprawia, że stosowanie leku staje się efektywne kosztowo z punktu widzenia płatnika publicznego

- Vidaza (azacytydyna) we wskazaniu: leczenie pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, z: zespołami mielodysplastycznymi (ang. myeloplastic syndromes, MSD) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. International Prognostic Scoring System, IPSS), z przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukemia, CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukemia, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Rada uważa za zasadne objęcie refundacją leku Vidaza (azacytydyna) we wskazaniu leczenie pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, z: zespołami mielodysplastycznymi (ang. myelodysplastic syndromes, MSD) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. International Prognostic Scoring System, IPSS), przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w katalogu substancji czynnych stosowanych w chemioterapii nowotworów, w ramach odrębnej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie, pod warunkiem wprowadzenia instrumentu dzielenia ryzyka, w celu obniżenia kosztów terapii do poziomu efektywności kosztowej.

Uzasadnienie:

Azacytydyna posiada udokumentowaną skuteczność w leczeniu dorosłych chorych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką mielomonocytową lub ostrą białaczką szpikową. Ilustrują to, między innymi, wyniki badania rejestracyjnego, w którym uzyskano istotne klinicznie wydłużenie przeżycia chorych w porównaniu z leczeniem standardowym. Jednocześnie, Rada zwraca uwagę na to, że analiza farmakoekonomiczna przedłożona przez wnioskodawcę zawiera szereg ograniczeń i błędów, a po ich korekcie szacowany koszt inkrementalny stosowania leku, w porównaniu do niektórych komparatorów, przekroczyć może, z dużym prawdopodobieństwem, próg przyjmowany dla technologii efektywnych kosztowo w Polsce.

- zasadności wydawania zgód na refundację leku Mycobutin (ryfabutyna) we wskazaniu: mykobakterioza płuc; gruźlica płuc włóknisto-jamista powikłana Aspergilloma; gruźlica wielolekooporna.

Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu Mycobutin (rifabutinum) kapsułki á 150 mg we wskazaniach: mykobakterioza płuc, gruźlica wielolekooporna, gruźlica płuc włóknisto-jamista powikłana Aspergilloma.

Uzasadnienie:

Produkt leczniczy Mycobutin (rifabutin) należy do grupy antybiotyków przeciwgruźliczych podawanych pacjentom bardzo rzadko: w szczególnych przypadkach wielolekoopornej gruźlicy oraz u chorych z gruźlicą, u których jednocześnie rozpoznano HIV. Jest sprowadzany na wniosek dla niewielkiej grupy ok. 20 pacjentów w roku i aplikuje się go w schematach leczniczych z kilkoma innymi lekami przeciwgruźliczymi.

Źródło: AOTM

czytaj...

Kolejne posiedzenie AOTM

Thinstockphotos/FPM

Thinstockphotos/FPM

Rada Przejrzystości działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych przedstawi dziś stanowiska w sprawie następujących leków:

Adcetris (brentuksymab vedotin) we wskazaniu program lekowy leczenia chłoniaków CD 30+ (C81 Choroba Hodgkina; C84.5 Inne i nieokreślone chłoniaki T).

Xarelto (rywaroksaban) we wskazaniu leczenie zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych.

Eliquis (apiksaban) we wskazaniu zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których ryzyko udaru mózgu ocenia się na 3 lub więcej punktów w skali CHADS2.

Signifor (pasyreotyd) we wskazaniu: leczenie choroby Cushinga u dorosłych chorych, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub zakończyło się niepowodzeniem.

zasadności wydawania zgód na refundację leku Captimer (tiopronina) we wskazaniach Cystynuria; nawrotowa kamica nerkowa i moczowodowa; kamica nerkowa obustronna uwarunkowana genetycznie.

Zostaną również przygotowane opinie o projektach programów zdrowotnych:

- „Budowanie właściwych zachowań higienicznych i przeciwdziałania problemowi społecznemu, jaki stanowi rak szyjki macicy w Gminie Kamieniec Ząbkowski”

- „Powiatowy program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego HPV na lata 2013-2018″ (pow. bolesławiecki).

- „Gminny program profilaktyki raka szyjki macicy – szczepienie HPV na lata 2013-2015″ (gm. Murów)

- „Program zdrowotny w zakresie profilaktyki zakażeń wirusami brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16, 18″ (Bierutowo)

- „Gminny Program Profilaktyki Zakażeń Wirusem Brodawczaka Ludzkiego (HPV)” (Kętrzyn)

- „Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w gminie Drzewica na lata 2012-2015″

- „Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) na lata 2013-2017″ (gm. Sulmierzyce)

- „Program zdrowotny w zakresie profilaktyki zakażeń wirusami brodawczaka ludzkiego (HPV) w gminie miejskiej Głogów na lata 2013-2015″

- „Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)” (Katowice)

- „Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w Gminie Wilków na lata 2013-2015″

- „Pilotażowy program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

w Gminie Zagnańsk na lata 2013-2017″

- „Program profilaktyki szczepień przeciwko wirusowi HPV” (Bydgoszcz)

Źródło: AOTM

czytaj...

Nie dla leków do walki z rakiem piersi

154416988

Agencja Oceny Technologii Medycznych przygotowała stanowiska w sprawie analogów insuliny, a także leków do walki z rakiem piersi.

Halaven (erybulina) we wskazaniu leczenie miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka piersi (ICD-10 C50)

 Rada uważa za niezasadne finansowanie ze środków publicznych leku Halaven (erybulina) we wskazaniu „Leczenie miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka piersi”. Lek ma być finansowany w ramach programu lekowego „Leczenie miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka piersi”. Przeznaczony dla pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z progresją choroby po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii w leczeniu zaawansowanej postaci choroby. Lek ma być dostępny dla pacjenta bezpłatnie w ramach programu lekowego.

Uzasadnienie:

Wskazane przez wnioskodawcę badania to jedno wieloośrodkowe, niezaślepione, porównujące bezpośrednią efektywność kliniczną erybuliny z leczeniem z wyboru lekarza, po zastosowaniu najmniej dwóch schematów chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Grupę kontrolną rejestracyjnego badania EMBRANCE stanowili chorzy otrzymujący leczenie z wyboru lekarza, na które składały się różne rodzaje terapii, wykorzystujące różne leki, co utrudnia ocenę efektywności erybuliny w stosunku do konkretnych schematów leczenia, stosowanych w polskiej praktyce klinicznej. Wyniki pochodzące z badań bez randomizacji mają ograniczoną wiarygodność, a także populacja w nich uczestnicząca nie jest w pełni zgodna z przedstawionym programem lekowym. W ocenie niezależnej nie wykazano znamiennej różnicy na korzyść erybuliny w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji. Badanie wykazało wyższe odsetki niepożądanych działań w ramieniu erybuliny. W zaleceniach Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej i Polskiej Unii Onkologii nie wymieniono erybuliny ani nie wskazano schematów stosowanych powyżej II linii leczenia. NICE nie rekomenduje stosowania erybuliny zgodnie ze wskazaniami w leczeniu raka piersi miejscowo zawansowanego lub z przerzutami, z progresją choroby po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii dla zaawansowanej postaci choroby. Wskazuje na konieczność przeprowadzenia dodatkowego badania dotyczącego jakości życia pacjentów. Lek nawet po zastosowaniu RSS nie jest efektywny kosztowo.

Levemir (insulinum detemirum) we wskazaniu pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy oraz HbA1c ≥ 8% i/lub co najmniej 1 epizodem ciężkiej lub nocnej hipoglikemii zarejestrowanym w tym czasie

 Rada Przejrzystości uważa za niezasadne refundowanie leku Levemir we wskazaniu: pacjenci z cukrzycą typu II leczeni insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy oraz HbA1c ≥ 8% i/lub co najmniej 1 epizodem ciężkiej lub nocnej hipoglikemii zarejestrowanym w tym czasie.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne refundowanie leku Levemir u pacjentów z cukrzycą typu II, leczonych od co najmniej 6 miesięcy insuliną NPH, u których kontrola glikemii nie jest wystarczająca (HbA1c ≥ 8%), z nawracającymi udokumentowanymi epizodami ciężkich hipoglikemii (w tym nocnych), w obrębie istniejącej grupy limitowej: Hormony trzustki – długodziałające analogi insulin, proponowany poziom odpłatności ustalono na poziomie 30%. Proponowany instrument podziału ryzyka nie jest akceptowalny.

Uzasadnienie:

Levemir (insulina detemir) należy do grupy insulin o zmodyfikowanych własnościach farmakokinetycznych, zapewniających długotrwałe działanie i jest stosowana w celu uzyskania stałego poziomu insuliny w organizmie. Wyniki opublikowanych badań wskazują, że stosowanie insuliny detemir redukuje częstość występowania epizodów hipoglikemii (w tym nocnych) w porównaniu do insulin NPH. Ponadto u pacjentów, u których barierą w uzyskaniu odpowiedniej kontroli glikemii przy pomocy insulin NPH są epizody hipoglikemii, zastosowanie insuliny detemir pozwala na jej skuteczniejszą kontrolę.

 Zasadność zakwalifikowania świadczenia „Leczenie raka stercza brachyterapią o niskiej mocy dawki (LDR)”, jako świadczenia gwarantowanego.

 Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki leczenie raka stercza brachyterapią o niskiej mocy dawki (LDR) jako świadczenia gwarantowanego na okres 2 lat, pod warunkiem, że koszty realizacji tego świadczenia nie przekroczą łącznych kosztów teleradioterapii.

Uzasadnienie:

Brachyterapia LDR stanowi kolejna opcję terapeutyczną w leczeniu wczesnego raka prostaty. Słabej/umiarkowanej jakości dane naukowe sugerują porównywalną skuteczność brachyterapii o niskiej mocy dawki (LDR) i alternatywnych metod leczenia interwencyjnego raka stercza, w odniesieniu do zarówno przeżywalności jak i dodatkowych punktów końcowych, przy porównywalnej lub mniejszej liczbie działań niepożądanych. Analizy ekonomiczne wskazują, że LDR może być finalnie terapią nieznacznie tańszą od najważniejszych metod leczenia interwencyjnego. Ze względu na ograniczoną jakość aktualnie dostępnych dowodów naukowych istnieje konieczność ponownej weryfikacji dostępnych danych.

Simponi (golimumab), roztwór do wstrzykiwań 50 mg, 1 ampułkostrzykawka, kod EAN 5909990717200, 1 wstrzykiwacz, kod EAN 5909990717187, we wskazaniu: leczenie golimumabem świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

 Rada uważa za niezasadne finansowanie ze środków publicznych produktu leczniczego Simponi (golimumab), w ramach programu lekowego „Leczenie golimumabem świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa”.

 Jednocześnie Rada uważa za zasadne finansowanie produktu leczniczego Simponi (golimumab), w ramach rozszerzenia obecnie finansowanego programu lekowego „Leczenie inhibitorami TNF-alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa”, wydawanego bezpłatnie w ramach oddzielnej grupy limitowej, ale pod warunkiem osiągnięcia kosztu terapii na poziomie najniższego rzeczywistego kosztu terapii rocznej spośród obecnie finansowanych w tym programie leków z grupy inhibitorów TNF-alfa.

Uzasadnienie:

Produkt leczniczy Simponi (golimumab) należy do grupy inhibitorów TNF-alfa, co daje dodatkową opcję terapeutyczną. Z drugiej strony lek nie jest istotnie skuteczniejszy od dotychczas finansowanych inhibitorów TNF-alfa. Brak jest badań bezpośrednio porównujących golimumab z innymi lekami z tej grupy, a porównania pośrednie obarczone są znaczną niepewnością. Analiza kliniczna nie zawiera randomizowanych badań dowodzących wyższości leku nad technologiami medycznymi refundowanymi w tym wskazaniu. Zdaniem ekspertów, golimumab powinien być refundowany w terapii ciężkiej aktywnej postaci ZZSK, powiększając możliwość indywidualnego doboru preparatu w ramach istniejącego programu lekowego.

Simponi (golimumab), roztwór do wstrzykiwań 50 mg, 1 ampułkostrzykawka, kod EAN 5909990717200, 1 wstrzykiwacz, kod EAN 5909990717187, we wskazaniu: leczenie golimumabem łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym

 Rada uważa za niezasadne finansowanie ze środków publicznych produktu leczniczego Simponi (golimumab), w ramach programu lekowego „Leczenie golimumabem łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym”.

Jednocześnie Rada uważa za zasadne finansowanie produktu leczniczego Simponi (golimumab), w ramach rozszerzenia obecnie finansowanego programu „Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym”, wydawanego bezpłatnie w ramach oddzielnej grupy limitowej, ale pod warunkiem osiągnięcia kosztu terapii na poziomie najniższego rzeczywistego kosztu terapii rocznej spośród obecnie finansowanych w tym programie leków z grupy inhibitorów TNF-alfa

Uzasadnienie:

Produkt leczniczy Simponi (golimumab) należy do grupy inhibitorów TNF-alfa, co daje dodatkową opcję terapeutyczną. Z drugiej strony lek nie jest istotnie skuteczniejszy od dotychczas finansowanych inhibitorów TNF-alfa. Brak jest badań bezpośrednio porównujących golimumab z innymi lekami z tej grupy a porównania pośrednie obarczone są znaczną niepewnością. Analiza kliniczna nie zawiera randomizowanych badań dowodzących wyższości leku nad technologiami medycznymi refundowanymi w tym wskazaniu. Zdaniem ekspertów, golimumab powinien być refundowany w terapii ciężkiej aktywnej postaci ŁZS, powiększając możliwość indywidualnego doboru preparatu w ramach istniejącego programu lekowego.

Simponi (golimumab), roztwór do wstrzykiwań 50 mg, 1 ampułkostrzykawka, kod EAN 5909990717200, 1 wstrzykiwacz, kod EAN 5909990717187, we wskazaniu: leczenie golimumabem reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym

 Rada uważa za niezasadne finansowanie ze środków publicznych produktu leczniczego Simponi (golimumab), kod EAN 5909990717187 w ramach programu lekowego „Leczenie golimumabem reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym”.

Jednocześnie Rada uważa za zasadne finansowanie produktu leczniczego Simponi (golimumab), w ramach rozszerzenia obecnie finansowanego programu lekowego „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów oraz młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym” w I linii leczenia RZS w skojarzeniu z metotreksatem, wydawanego bezpłatnie w ramach oddzielnej grupy limitowej, ale pod warunkiem osiągnięcia kosztu terapii na poziomie najniższego rzeczywistego kosztu terapii rocznej spośród obecnie finansowanych w tym programie leków z grupy inhibitorów TNF-alfa.

Uzasadnienie:

Produkt leczniczy Simponi (golimumab) należy do grupy inhibitorów TNF-alfa, co daje dodatkową opcję terapeutyczną. Z drugiej strony lek nie jest istotnie skuteczniejszy od dotychczas finansowanych inhibitorów TNF-alfa. Brak jest badań bezpośrednio porównujących golimumab z innymi lekami z tej grupy a porównania pośrednie obarczone są znaczną niepewnością. Również brak jest badań bezpośrednio porównujących golimumab z lekami stosowanymi w leczeniu RZS o innych mechanizmach działania w kolejnych liniach leczenia a porównania pośrednie mogą być obarczone znaczącymi błędami i nie wskazują na wyższą skuteczność omawianej technologii lekowej. Rada opowiada się za zastosowaniem golimumabu w takim zakresie, jak innych inhibitorów TNF-alfa (etanercept, adalimumab, infliksimab) znajdujących się w I linii leczenia RZS w w/w programie lekowym.

Zasadności wydawania zgód na refundację leku Metopirone (metyraponum) tabletki á 250 mg we wskazaniach ACTH-zależny zespół Cushinga, ACTH-niezależny zespół Cushinga.

 Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu Metopirone (metyraponum) tabletki á 250 mg we wskazaniach: ACTH-zależny zespół Cushinga, ACTH-niezależny zespół Cushinga.

Uzasadnienie:

Metopirone jest rzadko stosowany, ale skutecznie obniża poziom kortyzolu u pacjentów z ACTH-zależnym i ACTH-niezależnym zespołem Cushinga. Lek także jest przydatny w celach diagnostycznych (testy czynnościowe przysadki). Lek powinien być refundowany w razie wystąpienia konieczności importu docelowego.

Renilon 7.5 we wskazaniu niedożywienie u przewlekle dializowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

 Rada uważa za niezasadne finansowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego Renilon 7.5 we wskazaniu: „Leczenie niedożywienia pacjentów przewlekle dializowanych (ICD 10 N 18)”.

Uzasadnienie:

Niedożywienie jest istotnym problemem pacjentów z przewlekłą choroba nerek , gdyż związane jest z istotnym zwiększeniem chorobowości i śmiertelności. Dane naukowe na skuteczność Renilonu są jednak bardzo skąpe i niewystarczające do wydania pozytywnej opinii. Oparte są na zaledwie dwóch badaniach pierwotnych, głównie badaniu Fouque i wsp. z 2008 r – kontrolowanym, ale o niskiej jakości (2 punkty w skali Jadad), niezaślepionym, obejmującym 46 chorych (w grupie kontrolnej 40), trwającym tylko 3 miesiące, przy czym utrata z badania wyniosła u 20%. Wyniki analizy wrażliwości dla populacji ITT wskazują na nieefektywność kosztową suplementacji preparatem Renilon w każdej analizowanej perspektywie, w 3 miesięcznym horyzoncie czasowym (ICUR >121 tys zł).

Obserwacyjne badanie Małgorzewicz i wsp. obejmowało 27 pacjentów leczonych Renilonem i 25 z grupy kontrolnej (stanowili ją dobrze odżywieni chorzy) wykazało statystyczny wzrost stężenia albuminy i prealbuminy w surowicy krwi, bez zmian w innych badanych parametrach.

Charakterystyka populacji w obu badaniach jest inna niż w proponowanym programie lekowym (SGA, BMI). Badanie Fouque 2008 obejmowało chorych z BMI >23 kg/m2; natomiast badanie Małgorzewicz 2011 obejmowało pacjentów z SGA >4 oraz BMI >23 kg/m2.

Narodowy Fundusz Zdrowia, opiniujący projekt programu lekowego, zauważył że opis świadczenia zawiera szereg nieprawidłowości. Zakwestionowane zostały kryteria włączenia do programu, a także stwierdzono, że proces monitorowania realizacji programu (wykonywany co 3 miesiące, oceniający wzrost poziomu BMI, stężenia albuminy we krwi i liczby punktów w skali SGA), nie zakłada możliwości wyłączenia z udziału w programie w przypadku stwierdzenia nieskuteczności „terapii”.

Zostaną również przygotowane opinie w sprawie:

 Odejścia od określania materiałów stomatologicznych, stosowanych przy udzielaniu świadczeń dla świadczeniobiorców, zawartych w załączniku nr 12 do rozporządzenia MZ z dnia 30.08.2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia stomatologicznego (Dz.U. z 2009 r., Nr 140, poz. 1144 z późn. zm.).

Rada Przejrzystości wydaje negatywną opinię w sprawie odejścia od określania materiałów stomatologicznych, stosowanych przy udzielaniu świadczeń dla świadczeniobiorców, zawartych w załączniku nr 12 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia stomatologicznego.

Uzasadnienie

Odejście od określania materiałów stomatologicznych przy udzielaniu świadczeń spowodowałyby znaczącą zmianę w sposobie ich realizacji – brak współpłacenia przez pacjenta.

Decyzja taka powinna zostać podjęta na podstawie analizy pełnych danych, po rozważeniu wszystkich jej aspektów, w tym oszacowania skutków finansowych wynikających z niniejszych zmian. Brak jest danych niezbędnych do oceny, np. informacji o liczbie świadczeń realizowanych w poszczególnych zakresach.

Wyjaśnienia wymaga wiele kwestii, m.in.:

- czy pacjent będzie mógł oczekiwać wykonania świadczenia za pomocą dowolnie wybranego materiału stomatologicznego, o ile nie będzie ku temu przeciwwskazań natury medycznej,

- na jakiej podstawie pacjent będzie mógł dochodzić swoich praw w przypadku odmowy wykonania takiego świadczenia,

- czy po usunięciu pkt 1 z załącznika 12 w/w rozporządzenia Ministra Zdrowia nie dojdzie do spadku jakości świadczonych usług stomatologicznych.

Źródło: AOTM

czytaj...

AOTM przedstawi opinię m.in. w sprawie leczenia tocznia rumieniowatego

154416988

Rady Przejrzystości, działająca przy Agencji Oceny Technologii Medycznych przedstawi opinię w sprawie następujących leków:

oceny leku Benlysta (belimumab) we wskazaniu leczenie aktywnej postaci tocznia rumieniowatego układowego (SLE) belimumabem

oceny leku Bramitob (tobramycyna) we wskazaniu leczenie przewlekłych zakażeń płuc u świadczeniobiorców z mukowiscydozą

Zostaną również przygotowane opinie o projektach programów zdrowotnych:

- „Krzewienie idei krwiodawstwa na terenie miasta Legionowo w ramach „Miejskiego Programu Promocji Zdrowia na rok 2013″”.
- „Opieka geriatryczna skierowana na poprawę sprawności osób starszych przewlekle chorych” (Miasto Jaworzno).
- „Program badań przesiewowych w kierunku alergii skierowany do dzieci urodzonych
w latach 2003 – 2008 realizowany przez Gminę Miejską Pruszcz Gdański w 2013 roku”.
- „Program profilaktyki ryzykownego stanu psychicznego u młodzieży szkół średnich” (miasto Łódź).
- „Program profilaktyki chorób narządu głosu spowodowanych nadmiernym wysiłkiem głosowym na lata 2013 – 2016″ (województwo lubelskie).
- „Wygraj z boreliozą” (powiat mikołowski).
- „Nie daj się osteoporozie – program profilaktyki i wczesnego wykrywania osteoporozy, badania densytometryczne” (powiat mikołowski).
- „Dni walki z rakiem w ramach Powiatowego Programu Promocji Zdrowia na rok 2013″ (powiat legionowski).
- „Pilotażowy program wykrywania zakażeń WZW typu B i C dla mieszkańców Miasta Krosna”.
- „Program profilaktyczny raka tarczycy” (powiat wadowicki).
- „Profilaktyka i wczesne wykrywanie chorób u dzieci w wieku od 9 miesiąca życia do 6 lat
w ramach Miejskiego Programu Promocji Zdrowia na rok 2013″ (miasto Legionowo);
- „Udzielanie porad dla mieszkańców Gminy Połaniec w przypadku zachorowań lub nagłego pogorszenia stanu zdrowia oraz zabiegów pielęgniarskich w ramach porad udzielanych przez lekarzy ze szczególnym uwzględnieniem przyczyn zachorowań i zapobiegania im w 2013 roku”;
- „Program profilaktyki zdrowotnej Doraźna Pomoc Lekarska dla mieszkańców Gminy Góra Kalwaria”.
- „Wczesne wykrywanie i profilaktyka chorób układu krążenia u osób w wieku od 40 do 60 lat zameldowanych na terenie Gminy i Miasta Odolanów”;
- „Dnia dla serca w ramach „Powiatowego Programu Promocji Zdrowia na rok 2013″” (powiat legionowski);
- „Program profilaktyki chorób układu krążenia dla mieszkańców Miasta Krosna”;
- „Program profilaktyki w zakresie wczesnego wykrywania nadciśnienia tętniczego
u młodzieży” (miasto Grudziądz);
- „Program profilaktyki w zakresie wczesnego wykrywania zaburzeń rytmu serca
u młodzieży” (miasto Grudziądz).
- „Program profilaktyki próchnicy na lata 2013-2015 u dzieci w Gminie Miejskiej Kraków”;
- „Program profilaktyki próchnicy na lata 2013-2015 u dzieci niepełnosprawnych w Gminie Miejskiej Kraków”;
- „Program profilaktyki próchnicy u dzieci i młodzieży szkolnej” (Miasto Sosnowiec);
- „Program edukacyjny dla dzieci z przedszkoli na terenie miasta Płocka w zakresie zapobiegania próchnicy, chorobom dziąseł i wadom zgryzu”;
- „Program zapobiegania próchnicy i chorobom dziąseł u dzieci w wieku przedszkolnym gminy Brusy pn. „Zdrowy ząbek” na lata 2014-2019″;
- „Program profilaktyki stomatologicznej dla dzieci zamieszkałych w Krośnie, uczęszczających do przedszkoli i II klas szkół podstawowych”;
- „Program profilaktyczno-leczniczy próchnicy zębów dla dzieci 12-letnich ze szkół Miasta Lębork”;
- „Gminny program profilaktyki stomatologicznej dla uczniów szkół podstawowych
i gimnazjalnych z terenu Gminy Baranowo na rok 2013″;
- „Program zdrowotny w zakresie profilaktyki próchnicy zębów u dzieci i młodzieży od 7 do 16 roku życia z terenu Gminy Otwock w 2013 roku”.

Źródło: AOTM

czytaj...

Kolejne posiedzenie Agencji Oceny Technologii Medycznych

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Dziś 17 posiedzenie Rady Przejrzystości działającej przy AOTM, podczas którego zostaną przygotowane stanowiska w sprawie:

- oceny leku Zomikos (kwas zoledronowy) we wskazaniu prewencja powikłań kostnych u pacjentów z zaawansowanym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości.

- zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Leczenie ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi [GvHD] opornej na kortykosteroidy z wykorzystaniem fotoferezy pozaustrojowej [ECP]” jako świadczenia gwarantowanego.

- oceny leku Pylera 140 mg +125 mg + 125 mg (bizmut potasu cytrynianu zasadowego + metronidazol + chlorowodorek tetracykliny) we wskazaniu eradykacja Helicobacter pylori, zapobieganie nawrotowi wrzodów żołądka u pacjentów z wrzodami żołądka związanymi z czynnym lub przebytym zakażeniem Helicobacter pylori.

- zasadności wydawania zgód na refundację leku Tript-(OH) (oxitriptanum) we wskazaniu fenyloketonuria – defekt syntezy biopteryn.

- zasadności wydawania zgód na refundację leku Winstrol (stanozolol) we wskazaniu wrodzony obrzęk naczynioruchowy.

- zasadności wydawania zgód na refundację leku Lamprene (klofazymina) we wskazaniu mykobakterioza płuc.

Zostaną również przygotowane opinie o projektach programów zdrowotnych:

- Program prorodzinny przygotowujący przyszłych rodziców na przyjęcie dziecka w ramach „Miejskiego Programu Promocji Zdrowia na rok 2013″” (Miasto Legionowo);

 - „Program profilaktyczno-promocyjno-edukacyjny dla potencjalnych rodziców w zakresie edukacji przedporodowej w szkole rodzenia w ramach „Programu promocji i profilaktyki zdrowia gminy Brusy do realizacji w latach 2013-2016″”.

- „Program szczepień ochronnych przeciwko meningokokom” (Miasto Katowice);

 - „Program profilaktyki zakażeń meningokokowych na lata 2013-2016″ (Miasto Kielce);

 - „Program szczepień profilaktycznych uczniów I klas gimnazjalnych, przeciwko meningokokom” (Miasto i Gmina Góra Kalwaria);

 - „Program profilaktyki zakażeń meningokokowych dla dzieci w wieku 12 do 24 miesięcy, zamieszkałych w Gminie Miejskiej Kraków”;

- „Program szczepień profilaktycznych dzieci zamieszkałych na terenie Gminy Toszek przeciw meningokokom”;

- „Program zdrowotny dotyczący szczepień profilaktycznych dzieci zamieszkałych na terenie gminy Plichowice przeciwko bakteriom meningokokowym grupy C (na lata 2013-2015)”

Źródło: AOTM

czytaj...

AOTM wyda opinię m.in. w sprawie leków przeciw nadciśnieniu

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Dziś Rady Przejrzystości działająca przy AOTM wyda opnie w sprawie następujących leków:

- zasadności wydawania zgód na refundację leku Plaquenil (hydroksychlorochina) we wskazaniu układowe zapalenie naczyń w przebiegu: ziarniniakowatości Wegnera, zapalenia skórno-mięśniowego, zespołu Churga-Straussa, zapalenia wielomięśniowego.\
- zasadności wydawania zgód na refundację leku Trandate (chlorowodorek labetalolu) we wskazaniu nadciśnienie tętnicze w ciąży.
- zasadności wydawania zgód na refundację leku Adalat Gits, Adalat Retard (nifedypina) we wskazaniu oporne nadciśnienie tętnicze wikłające ciążę.
- zasadności wydawania zgód na refundację leku Vasosan P (cholestyramina) we wskazaniach:

  • choroba Leśniowskiego-Crohna;
  • wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • zespól krótkiego jelita;
  • biegunka cholegenna;
  • celiakia;
  • hipercholesterolemia rodzinna;
  • pierwotna żółciowa marskość wątroby;
  • autoimmunologiczne zapalenie wątroby;
  • dyslipidemia;
  • pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC).

- zasadności wydawania zgód na refundację leku Loniten (minoksydyl) we wskazaniach:
1. schyłkowa niewydolność nerek w przebiegu nefropatii IgA;
2. przewlekła niewydolność nerek z lekoopornym nadciśnieniem tętniczym.

- oceny leku Inlyta (aksytynib) we wskazaniu leczenie raka nerki aksytynibem.

 

Zostaną również przygotowane opinie o projektach programów zdrowotnych:

- „Program promocji zdrowia, zwalczania niepełnosprawności oraz chorób cywilizacyjnych w mieście i gminie Jelcz-Laskowice”,
- „Wsparcie w procesie dorastania” (Miasto Kraków),
- „Pomoc w powrocie do zdrowego funkcjonowania psychicznego” (Miasto Kraków),
- „Profilaktyka i terapia depresji: pomagać w porę” (Miasto Kraków).
- „Zdrowa Gmina” (Miasto Konstancin-Jeziorna),
- „Szczepienia mieszkańców przeciwko grypie” (Gmina Mielno),
- „Program szczepień ochronnych przeciw grypie dla osób po 65 roku życia” (Miasto Kraków),
- „Program szczepień przeciwko grypie dla mieszkańców Chorzowa powyżej 60 roku życia na lata 2013-2014″,
- „Program profilaktyczny w zakresie szczepień przeciw grypie osób starszych” (Gmina Kamieniec Ząbkowicki),
- „Program profilaktycznych szczepień przeciwko grypie dla mieszkańców miasta Turku powyżej 65 roku życia na lata 2013-2014″,
- „Program zdrowotny w zakresie profilaktyki – szczepienie profilaktyczne osób po 65 roku życia, przeciwko grypie” (Miasto Bierutów),
- „Program szczepień przeciw grypie dla mieszkańców Miasta Kielce na lata 2013-2016″.
- „Program profilaktyki próchnicy na lata 2013-2015 u dzieci w Gminie Miejskiej Kraków”;
- „Program profilaktyki próchnicy na lata 2013-2015 u dzieci niepełnosprawnych w Gminie Miejskiej Kraków”;
- „Program profilaktyki próchnicy u dzieci i młodzieży szkolnej” (Miasto Sosnowiec);
- „Program edukacyjny dla dzieci z przedszkoli na terenie miasta Płocka w zakresie zapobiegania próchnicy, chorobom dziąseł i wadom zgryzu”;
- „Program zapobiegania próchnicy i chorobom dziąseł u dzieci w wieku przedszkolnym gminy Brusy pn. „Zdrowy ząbek” na lata 2014-2019″;
- „Program profilaktyki stomatologicznej dla dzieci zamieszkałych w Krośnie, uczęszczających do przedszkoli i II klas szkół podstawowych”;
- „Program profilaktyczno-leczniczy próchnicy zębów dla dzieci 12-letnich ze szkół Miasta Lębork”;
- „Gminny program profilaktyki stomatologicznej dla uczniów szkół podstawowych i gimnazjalnych z terenu Gminy Baranowo na rok 2013″;
- „Program zdrowotny w zakresie profilaktyki próchnicy zębów u dzieci i młodzieży od 7 do 16 roku życia z terenu Gminy Otwock w 2013 roku”.
- „Po radosne macierzyństwo” (Powiat Raciborski).
- „Program profilaktyczno – edukacyjny przeciwdziałania cukrzycy dla mieszkańców Gminy Pilchowice” (Gmina Pilchowice);
- „Program profilaktyki cukrzycy i promocji zdrowia w cukrzycy w gminie Boguchwała – w ramach „Gminnego Ochrony i Profilaktyki Zdrowia Mieszkańców Gminy Boguchwała na lata 2013-2014″”;
- „Dni walki z cukrzycą w ramach „Powiatowego Programu Promocji Zdrowia na rok 2013″” (Powiat Legionowski).

Źródło: AOTM

czytaj...

AOTM na nie

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Podczas 15 posiedzenie Rady Przejrzystości działającej przy AOTM, zostały przygotowane stanowiska w sprawie następujących leków:

oceny leku Torisel (temsyrolimus) we wskazaniu leczenie temsyrolimusem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w grupie chorych o niekorzystnym rokowaniu;

Rada Przejrzystości zaopiniowała negatywnie program lekowy pt. „Leczenie temsyrolimusem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w grupie chorych o niekorzystnym rokowaniu (ICD-10: C64)”.

 Uzasadnienie:

Opublikowano tylko jedno badanie trzeciej fazy, oceniające temsyrolimus (Torisel) w porównaniu z interferonem alfa u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym o niekorzystnym rokowaniu. W randomizowanym badaniu klinicznym średniej jakości (JADAD 3/5) Hudesa i wsp. z 2007 roku temsyrolimus wydłużył czas wolny od progresji choroby zaledwie o 1.9 miesiąca i medianę czasu całkowitego przeżycia o 3.6 miesięcy, w porównaniu do grupy leczonej interferonem alfa. Badanie było niezaślepione, obejmowało 209 chorych w grupie temsyrolimusa, z których 69% było w grupie złej prognozy (vs 76% w grupie interferonu) wg powszechnie uznawanej 5 punktowej skali MSKCC). U 74% przerwano leczenie temsyrolimusem z powodu progresji choroby vs 58% w grupie interferonu. W omawianym badaniu nie zdefiniowano pojęcia „przeżycia bez progresji” oraz „niepowodzenia terapii”. W pracy używano kryteriów niekorzystnego rokowania wg skali 6 punktowej (dodanie punktu „przerzuty do wielu organów spowodowało zmniejszenie procenta chorych o rokowaniu pośrednim z 24-31 do 5-7%). Analizę statystyczną wyników wykonała firma farmaceutyczna wytwarzająca temsyrolimus. Analiza post hoc nie wykazała istotnych różnic w:obiektywnej odpowiedzi oraz ryzyku wystąpienia zgonu w czasie 17.9 miesięcy, przedziały ufności w medianach całkowitego przeżycia i wolnego od progresji choroby zachodziły na siebie, a przedział ufności wokół wyniku współczynnika hazardu zbliżał się do jedności. Te dane wskazują, że wyniki badania Hudesa i wsp. są mało przekonujące i można je uznać za niepewne i wymagające potwierdzenia. Lek nie jest efektywny kosztowo, nawet po uwzględnieniu proponowanego instrumentu podziału ryzyka.

 Od 2007 roku nie opublikowano wyników żadnego innego badania klinicznego z użyciem temsyrolimusu, pomimo dużej częstości występowania raka nerkowo komórkowego (w 2010 r w Polsce zachorowało na niego 4644 osoby).
Stosowanie leku nie jest rekomendowane jest przez Prescrire, NICE i australijską PBAC. Wprawdzie jakość życia u chorych leczonych temsyrolimusem była lepsza niż u pacjentów otrzymujących interferon alfa, ale lek wywołuje wiele objawów niepożądanych, w tym poważnych.

W leczeniu zaawansowanego raka nerkowo komórkowego można stosować inhibitory receptorowych kinaz tyrozynowych (sorafenib, sunitinib, pazopanib i aksytynib ).

oceny leku Teysuno (tegafur + gimeracyl + oteracyl) we wskazaniu leczenie w skojarzeniu z cisplatyną zaawansowanego raka żołądka u dorosłych.

Rada Przejrzystości uważa za niezasadne finansowanie produktu leczniczego Teysuno (tegafur +gimeracyl +oteracyl) we wskazaniu: leczenie w skojarzeniu z cisplatyną zaawansowanego raka żołądka u dorosłych.

 Uzasadnienie

Teysuno jest nowym, doustnym produktem leczniczym produkowanym w Japonii i zawiera stałe proporcje trzech substancji aktywnych: tegafuru (prekursor 5-fluorouracylu (5-FU) o silnym działaniu przeciwnowotworowym), gimeracylu (inhibitor DPD zapobiegający rozkładowi 5-FU) oraz oteracylu (inhibitor fosforybozylotransferazy orotanowej [OPRT] zmniejszający aktywność 5-FU w prawidłowej błonie śluzowej żołądka i jelit). Lek ma podobną skuteczność jak obecnie powszechnie stosowane: fluorouracyl w skojarzeniu z cisplatyną oraz kapecytabina w skojarzeniu z cisplatyną. Z ograniczonych badań klinicznych wynika, że lek może mieć mniejsze działania niepożądane, aczkolwiek wiele badań jest jeszcze w toku. Ogólny koszt stosowania tego nowego produktu leczniczego jest nieznacznie niższy w porównaniu do podobnych mu, ale sprawdzonych w wielu badaniach klinicznych leków stosowanych w nieoperacyjnym i zaawansowanym raku żołądka. Zdaniem Rady Przejrzystości obecnie przedwczesna jest refundacja tego leku.

zasadności wydawania zgód na refundację leku Neo-Gilurytmal (prajmalinum) we wskazaniach syndrom Wolffa-Parkinsona-White’a, napadowe migotanie przedsionków, napadowe częstoskurcze nadkomorowe, komorowe zaburzenia rytmu serca.

Rada uważa za niezasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Neo-Gilurytmal (prajmalinum) tabletki á 20 mg, we wskazaniu: zaburzenia rytmu serca po postacią:

syndrom Wolffa-Parkisona-White’a,

napadowe migotanie przedsionków,

napadowe częstoskurcze nadkomorowe,

komorowe zaburzenia rytmu serca.

 Uzasadnienie:

Neo-Gilurytmal (prajmalinum) jest lekiem archaicznym, nieznajdującym się w żadnych aktualnych wytycznych. Decyzję tę popierają wszyscy eksperci.

zasadności wydawania zgód na refundację leku Synacthen Depot (Tetracosactidum) ampułki a’ 1 mg/ml we wskazaniach: -padaczka lekooporna pod postacią: zespołu Westa, zespołu Dravet, zespołu Lenoxa-Gastauta, padaczka o nieustalonej etiologii – napady o morfologii napadów tonicznych występujące gromadnie z nabytymi zaburzeniami mowy o spektrum zespołu Landau-Kleffnera; Zespół Kinsbourne’a w przebiegu choroby nowotworowej – nerwiaka zarodkowego współczulnego.

Rada uważa za zasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Synacthen Depot (Tetracosactidum) ampułki á 1 mg/ml we wskazaniach: padaczka lekooporna pod postacią: zespołu Westa, zespołu Dravet, zespołu Lennoxa-Gastauta; padaczka o nieustalonej etiologii – napady o morfologii napadów tonicznych występujące gromadnie z nabytymi zaburzeniami mowy o spektrum zespołu Landau-Kleffnera; zespół Kinsbourne’a w przebiegu choroby nowotworowej – nerwiaka zarodkowego współczulnego.

 Uzasadnienie

Istnieje naukowy dowód, że Synacthen Depot (Tetracosactidum) ampułki á 1 mg/ml jest efektywnym produktem leczniczym w zespole Westa. Wobec rzadkości pozostałych, wymienionych we wniosku padaczek lekoopornych (zespół Dravet, zespół Lennoxa-Gastauta; padaczka o nieustalonej etiologii – napady o morfologii napadów tonicznych występujące gromadnie z nabytymi zaburzeniami mowy o spektrum zespołu Landau-Kleffnera; zespół Kinsbourne’a w przebiegu nerwiaka zarodkowego współczulnego) brak dowodów naukowych, jednak na wartość leku w tych padaczkach wskazują opinie krajowych ekspertów, specjalistów z zakresu neurologii i neurologii dziecięcej.

opinii dotyczącej tematu „Pęcherz neurogenny (produkty lecznicze obecnie refundowane we wskazaniu: zespół pęcherza nadreaktywnego potwierdzony badaniem urodynamicznym)”.

Rada Przejrzystości pozytywnie opiniuje objęcie refundacją leczenia pęcherza neurogennego występującego między innymi w przebiegu urazów kręgosłupa, choroby Parkinsona, produktami leczniczymi, które obecnie refundowane są we wskazaniu: zespół pęcherza nadreaktywnego potwierdzony badaniem urodynamicznym.

 Uzasadnienie

Leki przeciw-muskarynowe i antycholinergiczne, w tym solifenacyna i tolterodyna należą do grupy preparatów o udowodnionej naukowo skuteczności bezpieczeństwie klinicznym. Możliwość przyjmowania ich długoterminowo wpływa pozytywnie na jakość życia chorych i poprawia aktywność zawodową. W większości krajów europejskich stosowane są w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Źródło: AOTM

czytaj...

Producent powinien obniżyć cenę

Thinstocjphotos/FPM

Thinstocjphotos/FPM

Rada Przejrzystości jest na tak, ale warunkowo. Zytiga (octan abirateronu) nie osiąga według niej odpowiedniego progu efektywności kosztowej.

Rada uważa za zasadne finansowanie produktu we wskazaniu: leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami u dorosłych mężczyzn, których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel (II linia leczenia po docetakselu). Swoją zgodę na refundację warunkuje jednak obniżeniem ceny produktu do progu efektywności kosztowej.

Rada nie akceptuje przedstawionego instrumentu dzielenia ryzyka i ocenia go jako całkowicie niespełniający warunku rekomendacji, tj. osiągnięcia progu efektywności kosztowej.



Leczenie chorych z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego w II linii jest technologią o udokumentowanej skuteczności klinicznej, obarczone jest jednak znaczną częstością występowania działań niepożądanych.

Docelowym modelem finansowania tej technologii medycznej jest program lekowy dedykowany zdefiniowanej grupie pacjentów – dorosłym mężczyznom z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel (II linia leczenia po docetakselu), z określonym algorytmem monitorowania stanu pacjenta.

 

czytaj...

AOTM mówi nie POLKARDOWI

Thinstockphotos/FPM

Thinstockphotos/FPM

Rada Przejrzystości wydała negatywną opinię na temat „Narodowego Programu Wyrównywania Dostępności do Profilaktyki i Leczenia Chorób Układu Sercowo-Naczyniowego POLKARD na lata 2013-2016″.

Problem chorób Układu Sercowo-Naczyniowego to ważny problem, ale sam program jest źle skonstruowany – przekonują przedstawiciele AOTM. – Rada jest zdania, że zmniejszenie śmiertelności sercowo naczyniowej jest wiodącym zadaniem polityki zdrowotnej w Polsce. Wyrównywanie różnic w zaopatrzeniu w sprzęt diagnostyczny jest również bardzo pożądane – czytamy w uzasadnieniu do opinii opublikowanym na stronach Agencji Oceny Technologii Medycznych.

Rada Przejrzystości podkreśla jednocześnie, że nie wszystkie przedstawione w propozycji projekty prowadzą do tego celu.  Wątpliwości budzą w opinii jej ekspertów wpisane do programu: epidemiologia owrzodzenia żylnego kończyn oraz badania przesiewowe niedokrwienia kończyn dolnych.

Jak dodają przedstawiciele rady każdy z cząstkowych projektów powinien być przedmiotem odrębnej analizy HTA. Dotyczy to szczególnie takich technologii jak hybrydowe sale operacyjne, które muszą mieć możliwość pełnego wykorzystania. – Na obecnym etapie Rada mogłaby pozytywnie zaopiniować jedynie programy WOBASZ II i edukacji zdrowotnej młodzieży licealnej. Program badań przesiewowych w kierunku tętniaka aorty brzusznej jest potrzebny lecz jest na tyle złożony, że absolutnie wymaga oddzielnej oceny HTA przez AOTM – czytamy w uzasadnieniu.

czytaj...

Rada Przejrzystości o nowych lekach do refundacji

Thinkstockphotos/FPM

Thinkstockphotos/FPM

Rada Przejrzystości AOTM wyda dziś stanowisko w sprawie objęcia refundacją kolejnych leków i stosowania innych w nietypowych wskazniach.

Rada Przejrzystości wyda stanowisko w następujących sprawach:

- oceny leku: Protelos (ranelinian strontu) we wskazaniu: leczenie osteoporozy u pacjentek w wieku powyżej 65 lat ze stwierdzoną pierwotną osteoporozą pomenopauzalną (T-Score mniejsze lub równe 2,5 mierzone metodą DXA), ze złamaniem kręgowym lub złamaniem biodra, po niepowodzeniu leczenia bisfosfonianami lub przeciwwskazaniami (nietolerancją) do stosowania doustnych bisfosfonianów.

- zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Ritalmex (mexilatinum) kapsułki 200 mg we wskazaniu: dystrofia miotoniczna typu 1; dystrofia miotoniczna typu 2; miotonia typu Thomsena; dystrofia miotoniczna Beckera; komorowe zaburzenia rytmu; nawracające burze elektryczne – stan po implantacji ICD; pierwotne zaburzenia mięśniowe – choroba Eulenburga.

- zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Orap (pimozidum) kapsułki 1 mg i 4 mg we wskazaniu: zespół tików głosowych i ruchowych – zespół Gillesa de la Tourette’a; zespół tików przewlekłych; zespół tików przejściowych; choroba Leigha.

- zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Proglicem (diazoxidum) we wskazaniu: hipoglikemia hiperinsulinemiczna; zespół hipoglikemia-hiperamonemia; hiperinsulinizm organiczny; wyspiak trzustki.

czytaj...

Kolejne posiedzenie Rady Przejrzystości

leki inne

Dziś odbędzie się 8 posiedzenie Rady Przejrzystości działającej przy Agencji Oceny Technologii Medycznych, podczas którego zostaną przygotowane stanowiska w sprawie:

zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Protezowanie rogówki” jako świadczenia gwarantowanego

zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Chemioterapia perfuzyjna kończynowa w hipertermii (KCPH)” jako świadczenia gwarantowanego

zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Calcort (deflazacort) tabletki 6 mg i 30 mg we wskazaniu: zespół nerczycowy

Jak również opinia nt. oceny zasadności dalszego finansowania świadczenia „Selektywna wewnętrzna terapia radioizotopowa (Selective Internal Radiotion Therapy – SIRT) z zastosowaniem 90Y mikrosfer (SIR-Spheres)”

Zostaną również przygotowane opinie o projektach programów zdrowotnych:

- „Program profilaktyki wczesnych wad postawy u dzieci w wieku szkolnym” (Gmina Radoszyce)

 - „Program przeciwdziałania wadom postawy u dzieci Gminy Gogolin w 2013 roku”

- „Profilaktyczne badania przesiewowe dzieci – uczniów II klas szkół podstawowych na terenie Mysłowic”.- „Program profilaktyki zakażeń pneumokokowych wśród dzieci w oparciu o szczepienia przeciwko pneumokokom w Gminie Brzesko w latach 2012 – 2015″

- „Zdrowie, Mama i Ja – etap II, tj. profilaktyka zakażeń pneumokokowych wśród dzieci w wieku od 24 do 36 miesiąca życia, zamieszkałych na terenie m. st. Warszawy”

- „Program szczepień ochronnych przeciwko pneumokokom dla dzieci w wieku

od 2 do 5 lat” w ramach Miejskiego Programu Promocji Zdrowia na rok 2013″ (Miasto Legionowo)

 - „Samorządowy Program Profilaktyki Zakażeń Pneumokokowych wśród dzieci w wieku do 2 lat” (Województwo Opolskie)

 - „Program profilaktyki zakażeń pneumokokowych na lata 2013-2016″ (Miasto Kielce)

 - „Program szczepień ochronnych przeciwko pneumokokom” (Miasto Katowice)

 - „Program profilaktyki zakażeń pneumokokowych wśród dzieci w oparciu o szczepienia przeciwko pneumokokom w gminie Miasto Puławy w 2013 roku”

- „Program profilaktyki zakażeń pneumokokowych wśród dzieci zamieszkałych na terenie Gminy Miejskiej Lubawa”

- „Program profilaktyki zakażeń pneumokokowych wśród dzieci zamieszkałych na terenie Gminy Połaniec, przy zastosowaniu 13walentnej (PCV13) szczepionki przeciw pneumokokom”

- „Program szczepień profilaktycznych przeciwko pneumokokom dzieci urodzonych w 2010 r. zamieszkałych na terenie Miasta Ełku”

- „Program profilaktyczny przeciwko zakażeniom pneumokokowym wśród dzieci urodzonych w 2011 roku z terenu Gminy i Miasta Nowe Skalmierzyce”

- „Badania przesiewowe w kierunku wykrywania zwężenia tętnic szyjnych i tętnic obwodowych kończyn dolnych” (Miasto Bydgoszcz)

 - „Program profilaktyki schorzeń układu żylnego dla mieszkańców miasta Piekary Śląskie”

- „Profilaktyka chorób żył dla mieszkańców Mysłowic-Dziećkowic”

- „Program wczesnego wykrywania tętniaka aorty brzusznej” (Powiat Olkusz).

Źródło: AOTM

czytaj...

Polecamy

Korzystając z tej strony wyrażasz zgodę na używanie cookie, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki.