Do Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji wpłynęła petycja Polskiej Federacji Stowarzyszeń Rodzin Katolickich w sprawie „Anulowania decyzji Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2015 r., umożliwiającej swobodne nabywanie bez recepty i wcześniejszej konsultacji z lekarzem preparatu ellaOne”.
Departament Polityki Lekowej i Farmacji pozostawia petycję Polskiej Federacji Stowarzyszeń Rodzin Katolickich bez rozpatrzenia, gdyż Minister Zdrowia w dniu 7 marca 2016 r., opublikował w Biuletynie Informacji Publicznej odpowiedź na petycję dotyczącą tożsamej sprawy.
Jednocześnie w związku z tym, że art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi stanowi, że niniejsza dyrektywa nie wpływa na stosowanie ustawodawstwa krajowego zabraniającego lub ograniczającego sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych, co daje państwom członkowskim prawo do ustanowienia określonych w nim ograniczeń zarówno w odniesieniu do narodowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak również pozwoleń wydawanych przez Komisję Europejską, Ministerstwo Zdrowia prowadzi analizę w zakresie możliwości wprowadzenia prawnych ograniczeń w dostępności produktu leczniczego „ellaOne”.
- Wycofanie z rynku lub ograniczenie dostępności „pigułki po” może zagrozić zdrowiu pacjentek, które w wyjątkowych sytuacjach będą zmuszone do szukania leków tego typu poza legalnym obiegiem – alarmują eksperci „Koalicji Mam Prawo do Antykoncepcji Awaryjnej”.
Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej ze stycznia 2015 r. środek leczniczy ellaOne, czyli „pigułka po”, został dopuszczony do obrotu jako lek bez recepty. W Polsce, zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia z kwietnia 2015 r. prawo takie przysługuje osobom, które ukończyły 15 rok życia. Nowe kierownictwo resortu zdrowia ogłosiło jednak, że zamierza ponownie zająć się kwestią sprzedaży leku na terenie RP. Przeciwnicy antykoncepcji awaryjnej przypisują bowiem „pigułce po”, niezgodnie z prawdą, działanie wczesnoporonne czy aborcyjne.
– EllaOne to środek antykoncepcji awaryjnej, który opóźnia jajeczkowanie, a więc uniemożliwia zapłodnienie. Jeżeli dojdzie jednak do zapłodnienia, tabletka nie powoduje przerwania ciąży, nie ma zatem wpływu na jej przebieg – mówi prof. Violetta Skrzypulec-Plinta, ginekolog, endokrynolog i seksuolog, kierownik Katedry Zdrowia Kobiety i Dziekan Wydziału Nauk o Zdrowiu Śląskiego Uniwersytetu Medycznego.
Potwierdzają to dane Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Od kiedy ellaOne została w krajach Unii Europejskiej dopuszczona do sprzedaży jako lek wydawany bez recepty, odnotowano przeszło 560 ciąż, do których doszło, mimo że kobiety przyjęły pigułkę.
Decyzja o sprzedaży ellaOne bez recepty została podjęta przez Komisję Europejską, która w procedurze centralnej wydała nowe pozwolenie na sprzedaż tabletek na terenie całej Unii Europejskiej, zmieniając kategorię ich dostępności.
Preparat ellaOne, stosowany jako tzw. antykoncepcja awaryjna nawet 5 dni po stosunku płciowym, może być sprzedawany bez recepty na terenie Unii Europejskiej – zdecydowała Komisja Europejska, opierając się na opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA).
W przypadku tego typu środków czas dostępu do tabletek odgrywa istotną rolę – preparat ma największą skuteczność, gdy zażyje się go 24 godziny po stosunku. Rezygnacja z recept ma umożliwić kobietom szybszy dostęp do pigułek, a więc zwiększyć ich skuteczność.
Zdaniem EMA pigułki ellaOne mogą być stosowane bezpiecznie i skutecznie bez recepty.
W Polsce pigułka „dzień po” dostępna jest dla osób od 15. roku życia.
Źródło: mz.gov.pl
