Dokument uzupełnia przepisy rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych o przepis określający możliwość wykonania badań z wykorzystaniem metody łączenia materiału pozyskanego do wykonania badania laboratoryjnego pobranego od różnych osób oraz wymagań co do jakości tych badań.
Wyraźne określenie, że warunkiem metody łączenia materiału pozyskanego do wykonania badania laboratoryjnego pobranego od różnych osób i wydania wyniku badania będzie spełnienie odpowiednich standardów jakości, które określają metody badawcze niezbędne do zastosowania w przypadku przeprowadzanych badań.
Dodatkowo konieczne jest wskazanie w formularzu sprawozdania z badania laboratoryjnego, informacji o wykonaniu badania z wykorzystaniem metody łączenia materiału pozyskanego do wykonania badania laboratoryjnego pobranego od różnych osób. Wykorzystywanie tzw. pulowania akceptuje m.in. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), w przypadku braków zasobów diagnostycznych NAAT (ang. Nucleic Acid Amplification Test) oznacza technikę amplifikację kwasów nukleinowych w celu wykrycia materiału genetycznego (RNA) np. jest to test RT-PCR. Mając powyższe na względzie projektodawca pragnie zapewnić aby badania były prowadzone zwalidowanymi metodami w sposób gwarantujący ich najwyższą jakość.
Rozwiązania przyjęte w projekcie rozporządzenia stanowią domenę prawa krajowego.
Nie były prowadzone pre-konsultacje dotyczące projektu rozporządzenia.
Projekt, stosownie do dyspozycji art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej został przesłany w dniu 5 lutego 2021 r. do opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych.
Samorząd ten w dniu 9 lutego 2021 r. odniósł się negatywnie do proponowanej zmiany.
Projekt rozporządzenia nie został przekazany do opiniowania i konsultacji publicznych, z uwagi na konieczność jego pilnego wejścia w życie, a także ze względu na szczególny charakter regulacji.
Projekt był procedowany w trybie odrębnym zgodnie z § 98 w związku z § 140 uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. z 2016 r. poz. 1006, z późn. zm.), z pominięciem etapu uzgodnień, opiniowania i konsultacji publicznych.
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na duże przedsiębiorstwa.
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na sektor mikro-, małych i średnich przedsiębiorstw.
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na sytuację ekonomiczną i społeczną rodziny, a także osób niepełnosprawnych oraz osób starszych.
Regulacje zaproponowane w projekcie rozporządzenia nie będą miały wpływu na gospodarkę i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
Projekt rozporządzenia nie wpływa na zmianę obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych).
Projekt rozporządzenia nie wywiera wpływu na rynek pracy.
Rozwiązania zawarte w projektowanym rozporządzeniu przyczynią się do poprawy bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli Rzeczypospolitej Polskiej przez spełnienie odpowiednich standardów jakości określonych w załącznikach nr 2 i 4 do rozporządzenia, które określają metody badawcze niezbędne do zastosowania w przypadku przeprowadzanych badań.
Planowany termin wejścia w życie rozporządzenia: z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Nie planuje się ewaluacji efektów projektu, a tym samym nie stosuje się mierników dla tej ewaluacji.
Źródło: RCL
