Poniżej zamieszczamy uzasadnienie rozporządzenia.
Projektowane rozporządzenie wprowadza zmiany w rozporządzeniu ministra zdrowia
z dnia 16 października 2017 r. w sprawie leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (Dz. U. poz. 2051, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem o leczeniu krwią”, które stanowi wykonanie upoważnienia dla ministra właściwego do spraw zdrowia zawartego w art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1222), zwanej dalej „ustawą”.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła w dniu 11 marca 2020 r. stan pandemii dla zakażenia SARS-CoV- 2, zaś 13 marca 2020 r. weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 13 marca 2020 r. w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego (Dz. U. poz. 433, z późn. zm.), zgodnie z którym od dnia 14 marca 2020 r. na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej ogłoszony został stan zagrożenia epidemicznego w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2. Jednocześnie, wraz z odwołaniem stanu epidemicznego, wprowadzony został (bezterminowo) stan epidemii na całym obszarze Rzeczypospolitej Polskiej (rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 20 marca 2020 r. w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu epidemii – Dz. U. poz. 491, z późn. zm.).
W związku z działaniami podejmowanymi w celu zapobiegania lub ograniczania szerzenia się i zwalczania COVID-19, w tym potrzebie uchronienia osób przebywających w podmiocie leczniczym oraz pracowników (kontrolerów) jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi (centrów krwiodawstwa i krwiolecznictwa) przed możliwością narażenia się na zarażenie ww. czynnikiem zakaźnym oraz na wypadek wystąpienia innych nadzwyczajnych sytuacji epidemicznych, proponuje się dokonanie zmiany w rozporządzeniu o leczeniu krwią.
Nowelizacja rozporządzenia o leczeniu krwią zakłada, iż w określonych sytuacjach, tj. w przypadku:
1) stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii albo
2) niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej lub innych nadzwyczajnych okoliczności zagrażających zdrowiu i życiu wielu osób kierownik właściwej jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi może fakultatywnie, wziąwszy pod uwagę wszystkie okoliczności, podjąć decyzję o przesunięciu terminu kontroli do sześciu miesięcy, licząc od dnia upływu dwóch lat od ostatniej kontroli w danym podmiocie. Termin kontroli, po upływie przesuniętego okresu na przeprowadzenie kontroli, może zostać ponownie odroczony, maksymalnie o 3 miesiące.
Należy bowiem mieć na uwadze, iż zgodnie z art. 27 ust. 1 pkt 12 ustawy, jednostki organizacyjne publicznej służby krwi (centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa) sprawują nadzór specjalistyczny nad organizacją krwiolecznictwa w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami, bankach krwi oraz pracowniach serologii lub pracowniach immunologii transfuzjologicznej. Zgodnie z § 8 ust. 6 rozporządzenia o leczeniu krwią, taka kontrola przeprowadzana jest co najmniej raz na dwa lata.
W związku z wskazanymi wcześniej okolicznościami, wobec niemożności przeprowadzenia przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi w ramach sprawowanego nadzoru specjalistycznego nad leczeniem krwią i jej składnikami, planowych kontroli podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą, projektowane rozwiązanie ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego zarówno kontrolujących, jak i osób przebywających w podmiocie leczniczym, poprzez możliwość przesunięcia terminu kontroli.
Przedłożony projekt przewiduje, iż rozporządzenie ma wejść w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. Mając na uwadze obecne okoliczności (sytuacje epidemiczną oraz działania podejmowane w celu jej zwalczenia i ograniczenia), zasady demokratycznego państwa prawa nie stoją na przeszkodzie skróceniu vacatio legis w przypadku przedmiotowego rozporządzenia nie stoi
Projekt rozporządzenia nie jest objęty prawem Unii Europejskiej.
Projekt rozporządzenia nie podlega obowiązkowi przedstawienia właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia.
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na działalność mikroprzedsiębiorców oraz małych i średnich przedsiębiorców.
Projektowane rozporządzenie nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039, z późn. zm.) i w związku z tym nie podlega notyfikacji.
Nie istnieją alternatywne środki w stosunku do projektowanego rozporządzenia umożliwiające osiągnięcie zamierzonego celu.
Źródło: RCL
