Poniżej zamieszczamy uzasadnienie rozporządzenia.
Projektowane rozporządzenie zmienia rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 17 lutego
2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.
U. poz. 210) realizujące upoważnienie ustawowe zawarte w art. 65 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186).
Projektowana nowelizacja rozporządzenia dostosowuje obowiązujący formularz
zgłoszenia i powiadomienia do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy
2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz
uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745” oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”.
Celem nowelizacji jest umożliwienie zawiadamiania prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej
„Prezesem Urzędu”, przez wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli w okresie
przejściowym dla rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746. Zgodnie z art. 120 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 w drodze odstępstwa od dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG
wyroby, które są zgodne z tym rozporządzeniem, mogą być wprowadzane do obrotu przed
dniem 26 maja 2020 r., natomiast jak wynika z art. 110 ust. 5 rozporządzenia 2017/746 w
drodze odstępstwa od dyrektywy 98/79/WE wyroby, które są zgodne z rozporządzeniem
2017/746, mogą być wprowadzane do obrotu przed dniem 26 maja 2022 r. Powyższe oznacza, że już obecnie można wprowadzać do obrotu wyroby zgodne z wymienionymi
rozporządzeniami.
Ponadto w projekcie:
1) uwzględniono zmiany w definicjach wynikające z rozporządzenia 2017/745 i
rozporządzenia 2017/746;
2) uwzględniono możliwość składania wniosków przez pełnomocników, o których mowa w
art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o Centralnej Ewidencji i Informacji o
Działalności Gospodarczej i Punkcie Informacji dla Przedsiębiorcy (Dz. U. z 2019 r. poz.
1291);
3) dopuszczono możliwość zgłaszania produktów określonych w załączniku XVI do
rozporządzenia 2017/745.
Zgodnie z art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i
niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) w uzasadnionych przypadkach akty normatywne mogą wchodzić w życie w terminie krótszym niż czternaście dni, a jeżeli ważny interes państwa wymaga natychmiastowego wejścia w życie aktu normatywnego i zasady demokratycznego państwa prawa nie stoją temu na przeszkodzie, dniem wejścia w życie może być dzień ogłoszenia tego aktu w dzienniku urzędowym.
Przedłożony projekt przewiduje, iż rozporządzenie ma wejść w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. W ocenie wnioskodawców, wyrażonej w uzasadnieniu „termin wejścia w życie rozporządzenia nie narusza zasady demokratycznego państwa
prawnego i jest korzystny dla obywateli, gdyż pozwala na składanie dokumentów
zharmonizowanych z prawem Unii Europejskiej.
Projektowana regulacja będzie miała wpływ na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość w zakresie w jakim pozwoli na wprowadzanie do obrotu wyrobów zgodnychz rozporządzeniem 2017/745 i rozporządzenia 2017/746. Wprowadzone zmiany nie będą miały wpływu na funkcjonowanie rodziny, osoby starsze i osoby niepełnosprawne.
Projekt rozporządzenia jest zgodny prawem Unii Europejskiej.
Projekt rozporządzenia nie wymaga przedstawienia właściwym organom i instytucjom
Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii,
dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia.
Projektowane rozporządzenie nie zawiera przepisów technicznych i w związku z tym nie
podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z
dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji
norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597).
Źródło: RCL
