Poniżej zamieszczamy uzasadnienie rozporządzenia.
Projekt rozporządzenia ma na celu dokonanie zmian w rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 22 października 2018 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2018 r. poz. 2046) w związku ze zmianą ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2019 r. poz. 1405, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”. W wyniku nowelizacji ustawy, dokonanej ustawą z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 (Dz. U. poz. 567, z późn. zm.), dodany do niej został art. 35a umożliwiający zlecenie przez ministra właściwego do spraw zdrowia kontroli w podmiotach, o których mowa w ustawie, za pośrednictwem systemu teleinformatycznego lub systemu łączności, w przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego. Przesłanką do zlecenia ww. kontroli we wskazanych okresach będzie konieczność zabezpieczenia prawidłowego funkcjonowania podmiotów w obszarze transplantologii, bądź w innych przypadkach niecierpiących zwłoki (m.in. w sytuacji wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego czy też istotnej reakcji niepożądanej), a mających na celu zabezpieczenie potrzeb zdrowotnych obywateli, w szczególności zachowania i zapewnienia pełnego bezpieczeństwa biorców przeszczepów oraz odpowiedniej jakości materiału przeznaczonego do przeszczepienia.
Wyjaśnić należy, że minister właściwy do spraw zdrowia zleca przeprowadzanie kontroli w związku z ubieganiem się przez podmiot o udzielnie pozwolenia na działalność określoną w ustawie, cyklicznie, nie rzadziej niż raz na dwa lata (m. in. w bankach tkanek i komórek, ośrodkach dawców szpiku oraz medycznych laboratoriach diagnostycznych) oraz w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego. W związku z tym, w sytuacji aktualnego zagrożenia epidemiologicznego, kiedy konieczne stanie się zabezpieczenie prawidłowej realizacji czynności transplantacyjnych w przypadkach niecierpiących zwłoki minister właściwy do spraw zdrowia będzie mógł zlecić przeprowadzenie kontroli zdalnej z wykorzystaniem narzędzi komunikacji elektronicznej i wizualnej, co ma umożliwić weryfikację spełnienia wymogów przewidzianych w obowiązujących przepisach w zakresie pomieszczeń oraz urządzeń służących wykonywaniu czynności transplantacyjnych. Wykorzystanie narzędzi komunikacji elektronicznej i wizualnej (np. nagranie czy udostępnienie treści lub obrazów na żywo) umożliwi adekwatne odwzorowanie stanu rzeczywistego bez konieczności wizytacji jednostki kontrolowanej.
Biorąc pod uwagę, że aktualnie rozporządzenie przewiduje jedynie przeprowadzenie kontroli w siedzibie jednostki kontrolowanej lub w miejscu wykonywania działalności, konieczne jest pilne uwzględnienie możliwości przeprowadzenia kontroli również za pośrednictwem systemu teleinformatycznego lub systemu łączności, tak aby przeprowadzenie kontroli było możliwe i skuteczne.
W związku z tym, że nowelizacja rozporządzenia jest pilna, zostanie ona przeprowadzona w trybie odrębnym na podstawie § 98 w związku z § 140 uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M. P. z 2016 r. poz. 1006, z późn. zm.), tj. z pominięciem konsultacji publicznych, opiniowania i uzgodnień.
Wprowadzone zmiany mają charakter techniczny, uwzględniający w przepisach możliwość dokonywania różnych czynności kontrolnych, również za pomocą systemu teleinformatycznego lub systemu łączności, tj. przekazywania kontrolerowi uwierzytelnionych kopii, odpisów lub wyciągów z dokumentów, przeprowadzania oględzin, składania i przyjmowania oświadczeń, przeprowadzenie narady, przekazywania i podpisywania protokołu kontroli. Dodatkowo dokonano zmiany w § 12 ust. 1 polegającej na wykreśleniu zdania drugiego w brzmieniu: „Odbiór egzemplarza protokołu kontroli kierownik jednostki kontrolowanej potwierdza na egzemplarzu kontrolera”. Zdanie to zostało wykreślone z uwagi na fakt, iż przekazanie protokołu w przypadku kontroli za pośrednictwem systemu teleinformatycznego lub systemu łączności, nie będzie wymagało potwierdzenia odbioru na egzemplarzu kontrolera. Ponadto w przypadku kontroli tradycyjnych, w siedzibie podmiotu kontrolowanego, przygotowane przez kontrolerów protokoły z kontroli są przesyłane do podpisu kierownika jednostki kontrolowanej zazwyczaj za pośrednictwem operatora pocztowego bądź kuriera. Dzieje się tak, ponieważ w większości przypadków kontrolerzy nie są z tej samej miejscowości, w której odbywa się kontrola, a protokół jest przygotowywany po kontroli. Zatem również w przypadku kontroli tradycyjnej, zwykle nie ma możliwości potwierdzenia odbioru protokołu na egzemplarzu kontrolera.
Wprowadzono przepis przejściowy wskazujący, że do kontroli wszczętych, a niezakończonych do dnia wejścia w życie rozporządzenia stosuje się przepisy rozporządzenia, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem. Umożliwi to dokończenie dotychczas niezakończonych kontroli, w aktualnej sytuacji epidemiologicznej, za pośrednictwem systemu teleinformatycznego lub systemu łączności.
Termin wejścia w życie rozporządzenia został określony na dzień następujący po dniu ogłoszenia. Odstąpienie od vacatio legis jest spowodowane panującą obecnie sytuacją epidemiologiczną i związaną z tym koniecznością zapewnienia możliwości przeprowadzenia kontroli za pośrednictwem systemu teleinformatycznego lub systemu łączności, celem zabezpieczenia prawidłowego funkcjonowania podmiotów z obszaru medycyny transplantacyjnej, w tym np. ośrodków pobierających i przeszczepiających, ośrodków dawców szpiku, banków tkanek i komórek, czy medycznych laboratoriów diagnostycznych. Z tego względu wymagane jest określenie zastosowanego terminu wejścia w życie aktu normatywnego, przy czym zasady demokratycznego państwa prawnego, z uwagi na charakter regulacji, nie stoją temu na przeszkodzie.
Przedmiot projektowanej regulacji nie jest objęty prawem Unii Europejskiej.
Projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych, w związku z czym nie podlega notyfikacji w trybie przewidzianym w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. z 2002 r. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597).
Projekt rozporządzenia nie podlega obowiązkowi przedstawienia właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania konsultacji lub uzgodnienia.
Jednocześnie należy wskazać, że nie ma możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do projektowanego rozporządzenia środków umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu.
Brak również przewidywanego wpływu projektowanego rozporządzenia na działalność mikroprzedsiębiorców oraz małych i średnich przedsiębiorstw.
Źródło: RCL
