Poniżej przedstawiamy uzasadnienie zarządzenia:
Projektowane rozporządzenie zmieniające rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz. U. poz. 437) jest wydawane na podstawie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 31 ust. 6 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r. poz. 1252), zwanej dalej „ustawą”.
Celem powyższej nowelizacji jest zwiększenie czytelności rejestru środków spożywczych objętych obowiązkiem powiadamiania przez doprecyzowanie zakresu danych udostępnianych w rejestrze oraz usprawnienie procesu notyfikacji o pierwszym wprowadzeniu do obrotu środków spożywczych objętych obowiązkiem powiadamiania. W przedmiotowym projekcie zrezygnowano ze szczegółowego określenia, że formularz powiadomienia znajduje się na stronie internetowej w Biuletynie Informacji Publicznej.
Biorąc pod uwagę rozwój technologii informatycznych oraz zachowania i preferencje użytkowników Internetu, o lokalizacji formularza powinna decydować wygoda i dostępność formularza dla podmiotów składających powiadomienie. Aktualnie formularz dostępny jest na stronie głównej Głównego Inspektoratu Sanitarnego. W załączniku nr 1 do rozporządzenia wprowadzono zmiany dostosowujące do obowiązujących definicji poszczególnych grup żywności objętych obowiązkiem powiadamiania. Wynikają one z konieczności dostosowania formularza powiadomienia oraz rejestru do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/WE, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz. Urz. UE L 181 z 29.06.2013, str. 35, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) nr 609/2013”.
Powyższe regulacje m.in. uchyliły definicję środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. W konsekwencji przestały funkcjonować również niektóre grupy żywności należące wcześniej do tej kategorii, takie jak: środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców, środki spożywcze dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyca), środki spożywcze niskosodowe, w tym sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub bezsodowe, środki spożywcze bezglutenowe, ponieważ nie zostały one wyszczególnione w nowym stanie prawnym. Rozporządzenie (UE) nr 609/2013 wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich, w związku z czym nie wymaga transpozycji do porządku prawnego państwa członkowskiego.
Wprowadzone we wzorze formularza powiadomienia i rejestru zmiany stanowią dostosowanie do obowiązujących definicji poszczególnych grup żywności objętych zakresem rozporządzenia (UE) nr 609/2013. Uproszczono również treść przypisu odnoszącego się do wzoru oznakowania: „Wzór oznakowania powinien zawierać wszystkie informacje obowiązkowe niezbędne do oceny poprawności zaproponowanej kwalifikacji. Informacje zawarte we wzorze powinny być zgodne z ogólnymi i szczegółowymi przepisami dotyczącymi znakowania środków spożywczych.”. Zagadnienia związane ze znakowaniem środków spożywczych regulowane są przez różne akty prawne, których lista jest publikowana i aktualizowana na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego. W treści rozporządzenia zmieniono brzmienie § 3 ust. 1 oraz odpowiednio dostosowano wzór rejestru określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia, w którym m. in. dodano nową pozycję w postaci roku złożenia powiadomienia, co zwiększa czytelność rejestru, umożliwia prostszą identyfikację produktu, pozwala na porządkowanie rejestru oraz sortowanie powiadomień w oparciu o przybliżony termin złożenia powiadomienia.
Przy kolumnie „Producent” dodano przypis, iż informacja o producencie nie jest objęta publikacją na stronie Głównego Inspektoratu Sanitarnego. Związane jest to z tym, że nazwa producenta nie stanowi obowiązkowego elementu etykiety produktu oraz jest to ta część powiadomienia, która jest najczęściej zastrzegana przez zgłaszających powiadomienia jako tajemnica przedsiębiorcy. Aby zapewnić czytelność danych w publicznym rejestrze, ograniczono ilość podawanych informacji identyfikujących podmiot wprowadzający do zakresu wystarczającego do identyfikacji podmiotu, tj. nazwy własnej podmiotu lub producenta. Dodano pozycję z informacją o postępowaniu, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, lub niezgodności produktu z przepisami prawa ze względu na zawartość składnika niedozwolonego. Określono również rodzaje wpisów, które mogą znaleźć się w rejestrze. Są to sformułowania: NIE PROWADZONO POSTĘPOWANIA – w przypadku gdy nie ma potrzeby prowadzenia postępowania wyjaśniającego, PWT– POSTĘPOWANIE W TOKU – zostało wszczęte postępowanie, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, POSTĘPOWANIE ZAKOŃCZONO – postępowanie, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, zostało zakończone, ZAWIERA SKŁADNIK NIEDOZWOLONY – w przypadku gdy nie prowadzono postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, ponieważ produkt zawiera składnik, który zgodnie z przepisami prawa jest niedozwolony.
W przypadku gdy powiadomienie jest analizowane, ale nie podjęto jeszcze decyzji w sprawie postępowania lub powiadomienie zawiera braki formalne, pole pozostaje puste. Powyższe zmiany zapewnią większą czytelność rejestru dla jego użytkowników. Dodatkowo w kolumnie „Uwagi” zostaną zawarte informacje dodatkowe wyjaśniające dany przypadek, gdy postępowanie, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, nie było prowadzone, zostało zakończone lub produkt zawiera składnik, który zgodnie z przepisami prawa jest niedozwolony.
Dodatkowe informacje w poszczególnych przypadkach mogą brzmieć następująco: NIE PROWADZONO POSTĘPOWANIA – „zaproponowana kwalifikacja jest prawidłowa”, „firma zrezygnowała z wprowadzania produktu do obrotu”, „powiadomienie wymaga uzupełnienia”, „zaproponowana kwalifikacja nie istnieje w przepisach prawa lub nie podlega obowiązkowi powiadomienia”, a gdy produkt ZAWIERA SKŁADNIK NIEDOZWOLONY – wskazanie podstawy prawnej. Jeżeli POSTĘPOWANIE ZAKOŃCZONO – „zaproponowana kwalifikacja jest prawidłowa”, „odstąpiono od postępowania – firma zrezygnowała z wprowadzania do obrotu”, albo „według opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest produktem leczniczym”, „nie spełnia definicji lub wymagań dla proponowanej kwalifikacji”, „nieautoryzowana nowa żywność”.
Dzięki jednoznacznemu określeniu sytuacji notyfikowanego produktu w rejestrze, nie będzie konieczna każdorazowa pisemna odpowiedź do przedsiębiorcy na składane powiadomienia. Podstawową formą komunikacji dotyczącą złożonych powiadomień stanie się publiczny rejestr, w którym będzie można sprawdzić status powiadomienia. Wyjątkiem będą powiadomienia, w przypadku których prowadzone będzie postępowanie wyjaśniające z art. 30 ustawy lub gdy produkt zawiera składnik, który zgodnie z przepisami prawa powszechnie obowiązującego jest niedozwolony.
W takiej sytuacji prowadzona będzie zarówno korespondencja, jak i komunikacja w rejestrze. Powyższa zmiana zmniejszy ilość korespondencji wymienianej z przedsiębiorcami, usprawni proces notyfikacji oraz ułatwi przedsiębiorcom możliwość pozyskania świadectw wolnej sprzedaży bez konieczności potwierdzania stanowiska Głównego Inspektora Sanitarnego w odrębnej, czasochłonnej korespondencji pisemnej.
Przejrzysta informacja o produktach w rejestrze pomoże również przedsiębiorcom działającym na rynku spożywczym prawidłowo zakwalifikować swój produkt dzięki możliwości porównania z innymi produktami o podobnym składzie oraz przyczyni się do zwiększenia transparentności działań. Proponuje się, aby rozporządzenie weszło w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.
Umożliwi to prowadzenie rejestru w sposób jednolity dla produktów zgłoszonych od 2020 r. Jednocześnie wpisy w rejestrze produktów objętych powiadomieniem prowadzonym na podstawie przepisów dotychczasowych, w których w kolumnie nr 9 użyto sformułowania „PWT – postępowanie w toku”, dostosowuje się do wymogów niniejszego rozporządzenia w terminie do dnia 31 grudnia 2022 r. i zamieszcza w rejestrze prowadzonym według wzoru obowiązującego na podstawie przepisów niniejszego rozporządzenia.
W pozostałym zakresie rejestr produktów objętych powiadomieniem, prowadzony na podstawie przepisów dotychczasowych, prowadzony będzie według wzoru obowiązującego do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej. Projekt rozporządzenia nie podlega obowiązkowi przedstawienia właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia. Projekt rozporządzenia poza wyżej omówionym zakresem nie będzie miał wpływu na działalność mikroprzedsiębiorców oraz małych i średnich przedsiębiorców.
Projektowane rozporządzenie nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597) i w związku z tym nie podlega notyfikacji. Należy wskazać, że nie ma możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do projektowanego rozporządzenia środków umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu.
Źródło: RCL
