Poniżej zamieszczamy uzasadnienie projektu.
Projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw obejmuje propozycję zapewnienia kobietom w ciąży bezpłatnego dostępu do leków, a tym samym poprawy ich sytuacji finansowej celem zapewnienia zdrowia matki i prawidłowego rozwoju dziecka.
Dostęp do bezpłatnych leków uzyskają wszystkie kobiety w ciąży od momentu jej stwierdzenia (niezależnie od ścieżki poczęcia), przez lekarza specjalistę ginekologa do momentu zakończenia ciąży (projektowany art. 43b ust. 1). Uprawnienie dotyczy wyłącznie kobiet w okresie ciąży i nie obejmuje okresów późniejszych, tj. porodu i połogu, gdyż obecnie kobieta na mocy art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1510, z późn. zm.) nie ma obowiązku ponosić kosztów leków stosowanych w czasie porodu. Lista leków zawierałaby leki najczęściej stosowane przez kobiety w ciąży. Uprawnienia do wystawiania recept z kodem uprawnień „C” na leki objęte programem, uzyskają lekarze ginekolodzy posiadający kontrakt z Narodowym Funduszem Zdrowia. Uprawnienia takie będą posiadać również lekarze podstawowej opieki zdrowotnej, jako osoby najlepiej zorientowane w stanie zdrowia i całokształcie leczenia pacjentki, będącej pod jego opieką, ew. lekarze innych specjalizacji, takich jak diabetologia czy hipertensjologia (projektowany art. 43b ust. 6). Lista leków będzie tworzona w oparciu o bezpieczeństwo osób, które docelowo miałyby być beneficjentami programu. Ciąża to stan który wymaga, by leki były ordynowane pod szczególnym nadzorem, w należytej koordynacji, gdyż leki stosowane w nadmiarze mogą oddziaływać negatywnie nie tylko na matkę, ale zwłaszcza na płód. Ciąża, w normalnych okolicznościach (czyli kiedy nie występują schorzenia towarzyszące), jest stanem, w którym stosowanie leków powinno być ograniczane do koniecznego minimum.
Uprawnienie powinno obejmować leki o kategorii dostępności „Rp” (na receptę), których stosowanie przez kobiety będące w ciąży jest konieczne do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych wynikających z faktu pozostawania w ciąży. Wykaz leków będzie opracowany w formule podlisty zawierającej wyselekcjonowane leki z tzw. listy aptecznej obwieszczenia refundacyjnego z dodaniem kodu uprawnień dodatkowych, który mógłby współistnieć na jednej recepcie z innym kodem dotyczącym kobiet w ciąży (kod CN – jego zawarcie na recepcie oznacza, że kobieta nieubezpieczona jest świadczeniobiorcą pomimo nieposiadania ubezpieczenia).
Przegląd leków najczęściej stosowanych przez kobiety w ciąży wskazuje, że są one lekami powszechnie dostępnymi w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Nie ma zatem konieczności, aby uprawnieniem obejmować także leki sprowadzane w trybie interwencyjnym, zwłaszcza że tym szczególnym trybom dedykowane są leki bez alternatywy terapeutycznej, sprowadzane w związku z obiektywnym stanem zagrożenia życia lub zdrowia.
Nie ma podstaw aby zaproponowane uprawnienie, od strony przedmiotowej dotyczyło przypadku sprowadzania leków w trybach specjalnych, takich jak przewidziane w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 i 399), w tym w ramach tzw. importu docelowego, czy w ramach tzw. Ratunkowego Dostępu do Technologii Medycznych (RDTL).
W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 784) dodano przepis art. 37 ust. 2b określający obowiązek nałożony na ministra właściwego do spraw zdrowia, do ogłaszania w obwieszczeniu refundacyjnym leków przysługującym bezpłatnie kobietom w ciąży.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne dodano przepis art. 96a ust. 8 pkt 4 lit. e określający odpowiedni identyfikator oznaczony literą „C” – dla kobiet w ciąży posiadających uprawnienie do korzystania z darmowych leków znajdujących się w wykazie. Projektowana ustawa wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. z 2017 r. poz. 248) oraz § 4 i § 52 uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M. P. z 2016 r. poz. 1006, z późn. zm.), z chwilą przekazania do uzgodnień członków Rady Ministrów, projekt zostanie udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Rządowego Centrum Legislacji, w serwisie Rządowy Proces Legislacyjny.
Projekt ustawy nie zawiera norm technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), zatem nie podlega notyfikacji.
Projekt nie podlega obowiązkowi przedstawienia właściwym organom i instytucją Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia.
Projekt nie jest sprzeczny z prawem Unii Europejskiej. Projekt ustawy nie ma wpływu na mikroprzedsiębiorców, małych i średnich przedsiębiorców, jest zgodny z ustawą z ustawą z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. poz. 646 i 1629).
Jednocześnie należy wskazać, że brak jest możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do uchwalenia projektowanej ustawy środków umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu.
Źródło: RCL
