GIF wydał decyzję o decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Biseptol 480 (Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum) (80 mg + 16 mg)/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji, numer serii: 04CE0416, data ważności: 10.2017 r.
Podmiotem odpowiedzialnym są Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji było podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych w związku z widocznym zanieczyszczeniem w ampułce.
Wskazania:
Lek stosowany jest w leczeniu zakażeń nerek i układu moczowego (ostre i przewlekłe zapalenie pęcherza moczowego i cewki, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie gruczołu krokowego), zakażeń dróg oddechowych (ostre i przewlekłe zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii), zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych Salmonellą i Shigellą, zakażeń skóry.
Źródło: GIF
