Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego: Biseptol 480 (Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum), (80 mg + 16 mg)/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, o numerze serii: 04CE0416 oraz dacie ważności: 10.2018.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Podmiotem odpowiedzialnym są Warszawskie Zakłady Farmaceutycznego Polfa S.A.
Powodem wycofania było zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych w związku z widocznym zanieczyszczeniem w ampułce.
Biseptol 480 to lek przeciwbakteryjny, zawierający kotrimoksazol, będący mieszaniną sulfametoksazolu i trimetoprimu w stosunku 5:1. Lek należy stosować w przypadkach, gdy podanie doustne leku jest niemożliwe (albo nie jest wskazane) lub w opinii lekarza konieczne jest zastosowanie leku zawierającego dwa
składniki przeciwbakteryjne.
Lek Biseptol 480 stosuje się:
- w leczeniu ciężkich niepowikłanych zakażeń dróg moczowych;
- w leczeniu i zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis jiroveci (dawniej P. carinii);
- w leczeniu i profilaktyce toksoplazmozy.
Źródło: GIF, CHPL
