Czy hurtownie mogą sprowadzać leki w trybie importu docelowego z Indii i USA?

W dniu 17 października po 3 miesiącach postępowania odwoławczego Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił decyzję z dnia 27 czerwca o cofnięciu hurtowni Profarm PS zezwolenia na prowadzenie działalności hurtowej. Skąd taka decyzja?

GIF najpierw zakazał hurtowni prowadzenia działalności, a później uznał, że hurtownia sprowadzała leki w trybie importu docelowego z legalnego źródła w Indiach i USA, a więc nie ma przesłanek do cofnięcia zezwolenia.

"Nasza prawie czteromiesięczna walka na argumenty zarówno prawne jak i te o charakterze czysto społecznym, zakończyła się pełnym sukcesem – uchyleniem decyzji cofającej nasze zezwolenie oraz wezwaniem nas do zaprzestania naruszeń w trybie art. 120. Taka kara była naszym zdaniem jedyną słuszną i właściwą do zastosowania przy wykrytym naruszeniu, o co od początku apelowaliśmy. Jednocześnie GIF wezwał nas do przestrzegania przepisów Prawa farmaceutycznego, w tym m. in. art. 4 Prawa farmaceutycznego, zaś uzasadnienie decyzji dowodzi, iż interpretacja art. 4 PF przez GIF jest bardzo formalistyczna; GIF uznał, wbrew argumentacji Profarm PS, że:

a) korzystanie z pośrednictwa hurtowni angielskiej i sprowadzenie leków w szybkim tempie,

b) korekta błędów w zamówieniach szpitali celem dostarczenia prawidłowych dawek,

c) zamiana leku niedostępnego na dostępny, było sprzeczne z art. 4. i przedstawił interpretację, która odbiega od przyjmowanej przez lata pod rządami art. 4 i która znacznie utrudni sprowadzenia leków służących ratowaniu życia.

Zdaniem GIF leki w ramach importu docelowego mogą być sprowadzane tylko bezpośrednio z krajów, w których są one zarejestrowane." - informuje Profarm PS.

Zdaniem hurtowni wymóg ten, niewynikający wprost z przepisu, a jedynie z interpretacji GIF, utrudni czasowo i logistycznie sprowadzanie leków w trybie importu docelowego. Również eksperci i lekarze uważają, że leków na np. choroby zakaźne nie ma na rynku, bo w trybie pilnym nie można sprowadzać a zapasów również nie można robić.

Źródło: materiały prasowe

Przeczytaj również: Antybiotyk na zapalenie zatok i ucha środkowego wycofany z obrotu