Co z tą refundacją?

Aleksandra Kurowska

Opublikowano 23 grudnia 2014, 07:00

122524533 Thinkstock/GettyImages
Aleksandra Kurowska

Opublikowano 23 grudnia 2014, 07:00

Nowelizacja ustawy refundacyjnej, nad którą podobno znów pracuje resort zdrowia, na razie nie ujrzała światła dziennego. Choć od czasu do czasu pojawiają się informacje o nowych zapisach, które elektryzują środowisko. A co z podsumowaniem efektów ustawy? Tu każdy działa na własną rękę, a dyskusji wszystkich środowisk i rządowego podsumowania jeszcze de facto nie było.

Rada Ministrów po upływie dwóch lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy przedłoży Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej sprawozdanie z wykonania tej ustawy wraz z oceną skutków jej stosowania – brzmi art. 84 Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z 2011 r.

Druga rocznica refundacyjnej rewolucji już dawno za nami (większość zapisów weszła w życie 1 stycznia 2012 r.), mimo to nie doczekała się takiego podsumowania. Co prawda, wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki we wrześniu opowiadał o jej skutkach, ale nie posłom lecz senatorom. Przez to dyskusja była mało widoczna i miała łagodniejszy przebieg. Koncentrował się na efektach finansowych oraz bardziej przejrzystych procedurach.

Planowane wydatki NFZ na leki pozostały na poziomie 10,9 mld zł, ale realne były niższe (2012 r. – 9 mld zł, 2013 r. – 9,59 mld zł). Nastąpił spadek konsumpcji leków, a równocześnie – jak twierdzi MZ – nie wzrosła chorobowość, liczba hospitalizacji, nawet w przypadku osób z cukrzycą, choć spadek dotyczył też sprzedaży insulin. A poziom dopłat do leku refundowanego spadł do 31,19 proc. między styczniem 2012 r. a czerwcem 2014 r. – czyli o 3,31 pkt. proc.

MZ widzi też negatywne zjawiska: wzrost preskrypcji leków ze 100-proc. odpłatnością (z 6–7 proc. do 10–12 proc.), nasilenie zjawiska importu równoległego.

– Panie Ministrze, dziękuję panu za świetną informację magazyniera leków – komentował te informacje senator Jan Rulewski.

MZ uważa, że ustawa refundacyjna to jedna z najskuteczniejszych i najlepszych reform systemu opieki zdrowotnej, jakie przeprowadzono w powojennej Polsce. Zrealizowała zakładane cele nadrzędne: poprawiła dostępność do nowoczesnych leków, zracjonalizowała wydatki na refundację.

Osobne podsumowanie i debatę na temat działania ustawy przygotowała INFARMA i zaprezentowała wspólnie z resortem gospodarki. Przedstawiła raport: „Wpływ ustawy o refundacji leków na dostęp pacjenta do farmakoterapii”, który przygotowali dla niej eksperci z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka oraz z Sequence. Wskazują oni, że z „zaoszczędzonych” na refundacji 3,2 mld zł, wbrew zapowiedziom, bardzo niewiele trafiło na  nowe terapie – 0,014 mld zł w 2012 r. i 0,112 mld zł w 2013 r.

– W tym roku proces refundacji w wyraźny sposób przyspieszył – mówił wiceminister I. Radziewicz-Winnicki.

W raporcie wskazano też, że odpłatności za leki na receptę wzrosły o ok. 90 gr za opakowanie (m.in. przez recepty  100-proc.). Na wyższe wydatki wskazuje też „Diagnoza Społeczna”  –  czasie obowiązywania nowej ustawy wydatki Polaków na zakup środków farmaceutycznych wzrosły o 2 mld zł.

Eksperci mają nadzieję na poważną debatę z udziałem rządu, np w formie okrągłego stołu. Na razie w kontekście nowelizacji ustawy mówi się raczej o zaostrzaniu przepisów,m. in. karach dla aptekarzy, którzy nie zaproponują pacjentowi tańszego odpowiednika  leku. Raczej nie tędy droga.

Na co powinien zwrócić uwagę rząd – podpowiadają zapytani przez nas eksperci.

ZNIEŚMY UMOWY NA WYSTAWIANIE RECEPT


Maciej Hamankiewicz, prezes Naczelnej Rady Lekarskiej

W przypadku ustawy refundacyjnej nie dostrzegamy korzyści w pracy lekarza, wypływających z tej regulacji. Natomiast widzimy wiele niekorzystnych rozwiązań, takich jak: obowiązek zawierania umów na wystawianie recept refundowanych, wypisywanie leku zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, rozstrzyganie o poziomie refundacji leku, sprawdzanie uprawnień pacjenta do refundacji. Naszym zdaniem, ustalenie prawa pacjenta do refundacji – za wyjątkiem niektórych chorób przewlekłych (dawniej „P”) – powinno następować na etapie realizacji recepty, a nie jej wystawiania. Wystawienie recepty jest czynnością medyczną i powinno być oddzielone od kwestii dotyczących odpłatności za lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia lub wyrób medyczny. Należy odstąpić od wiązania refundacji z ChPL, bowiem informacje zawarte w dokumencie rejestracyjnym produktu nigdy nie były i nie są „instrukcją obsługi produktu”. Sposób wystawiania recepty powinien być uproszczony – wszelkie dane dotyczące lekarza i lekarza dentysty winny być zawarte w kodzie kreskowym, a lekarz musiałby jedynie podpisywać receptę. Leki refundowane powinny mieć tylko jeden poziom refundacji. Należy znieść obowiązek zawierania umów na wystawianie recept refundowanych, a konsekwencją byłaby zmiana trybu dochodzenia ewentualnych roszczeń publicznego płatnika,  związanych z refundacją leków. Roszczenia te powinny być zgłaszane w drodze cywilnej, co umożliwi lekarzowi i lekarzowi dentyście rzeczywistą obronę swoich racji, a w przypadku gdyby, zdaniem NFZ, popełniono przestępstwo – ściganiem powinny zająć się odpowiednie organy.

 OSZCZĘDNOŚCI NIE TRAFIŁY NA INNOWACJE

Ewa Grenda, prezes INFARMY, dyrektor generalny Roche Polska

Realizacja ustawy refundacyjnej przyniosła ogromne korzyści płatnikowi, obniżając ceny leków i generując oszczędności w wysokości 3 mld zł w ciągu 2 lat. Niestety, środki te nie posłużyły do dokonania zapowiadanego przez ministerstwo skoku cywilizacyjnego polskiej medycyny, nie wróciły w ogóle do budżetu lekowego. Jak wskazuje przygotowany na zlecenie INFARMY raport podsumowujący funkcjonowanie ustawy, w zeszłym roku NFZ przeznaczył na innowacyjne terapie zaledwie 1,2 proc. swoich środków, co w oczywisty sposób przełożyło się na ich dostęp do pacjentów oraz kondycję branży. Konsekwencją obniżenia cen leków oraz marż aptecznych i hurtowych stał się nielegalny wywozu leków za granicę. Ten proceder jest niekorzystny przede wszystkim dla pacjentów, ale także dla innowacyjnych firm, godząc w ich wiarygodność. Jednocześnie ustawa zwiększyła przejrzystości procesu refundacyjnego, skróciła i ustaliła przewidywalny termin jego trwania, dając możliwość odwołania. Wprowadziła także mechanizmy dzielenia ryzyka między płatnika i firmę. Płatnik  może teraz przyczynić się do szybszego objęcia refundacją innowacyjnych leków.
Zmiana ustawy, zapowiadana przez MZ, powinna objąć przede wszystkim ducha stosowania ustawy, która już teraz jest przykładem przeregulowania rynku. Dodatkowe regulacje nie zmienią tej sytuacji, dlatego kluczowe jest skupienie się na filozofii jest stosowania, np. w obszarze racjonalizacji wydatków NFZ. Proces ten nie może negatywnie odbijać się na dostępności  terapii dla pacjentów, w tym  do leków innowacyjnych. W latach 2012-2013 NFZ, mimo znaczących oszczędności na nowe molekuły, przeznaczył tylko 150 mln zł. Od 2012 roku refundację uzyskało tylko ok. 30 nowych substancji czynnych, dla porównania w Europie tylko w roku 2013 – dwa razy więcej. Drugim przykładem może być zwiększenie przejrzystości procesów refundacyjnych, co jest jednym z sukcesów ustawy. Wciąż wiele można zrobić, by procesy refundacyjne stały się bardziej przejrzyste, m.in. przez pełniejsze uzasadnienie motywów decyzji administracyjnych.

SPRZEDAŻ LEKÓW RX NIE JEST RENTOWNA
Marcin Majchrzak, wiceprezes PGF ds. sprzedaży i marketingu

Zmiany, które weszły w życie z początkiem 2012 r. odcisnęły silne piętno na kondycji sektora dystrybucji farmaceutycznej w Polsce. Ich bezpośrednimi konsekwencjami są: istotny spadek sprzedaży leków refundowanych, przy gwałtownym wzroście sprzedaży leków pełnopłatnych i OTC oraz najwyższym współudziale polskiego pacjenta w wydatkach na ochronę zdrowia. Udział płatnika publicznego w kosztach zakupu leków w krajach UE to najczęściej 65-75 proc., a w Polsce zaledwie 30 proc. Ustawa wprowadziła jedynie pozorne oszczędności, sięgając do kieszeni pacjentów oraz całego systemu dystrybucji. Z punktu widzenia dystrybutorów farmaceutycznych,  najważniejszą zmianą była sukcesywna obniżka urzędowej marży na leki refundowane: do 7 proc. w 2012 r., 6 proc. w 2013 r. i docelowego poziomu 5 proc. od 1 stycznia 2014 r. Zmusiła ona dystrybutorów do poszukiwania oszczędności (m.in. ograniczenia częstotliwości dostaw leków do aptek).  Spowodowała wstrzymanie wielu inwestycji, ale równocześnie zmotywowała nas do poszukiwania nowych obszarów prowadzenia biznesu.
Równolegle do obniżki marży hurtowej wprowadzono zmianę sposobu naliczania marż detalicznych w aptekach, co znacznie pogorszyło ich sytuację ekonomiczną. Częste nowelizacje list refundacyjnych zmuszają apteki  do przeceny stanów magazynowych. Dodatkowo,  część sprzedaży  leków OTC jest przejmowana przez placówki pozaapteczne. Coraz więcej aptek staje na progu bankructwa. To wpływa też na hurtownie farmaceutyczne, ponieważ to one kredytują większość aptek. Trudna sytuacja na rynku farmaceutycznym w bezpośredni sposób uderza w pacjentów, którzy mieli być największymi beneficjentami zmian. Dziś na realizację recepty często muszą czekać, ponieważ apteki, chcąc uniknąć strat, ograniczają stany magazynowe do minimum. Rynek hurtowej dystrybucji leków pilnie potrzebuje zmian, które pozwolą na odzyskanie rentowności. Obecna marża na leki refundowane nie pokrywa nawet kosztów. Jednak w trosce o zdrowie pacjentów nie możemy i nie chcemy wycofać się, choćby częściowo, z ich dystrybucji.   Nowelizacja ustawy powinna zagwarantować  rentowność dystrybucji leków refundowanych, zarówno w obszarze  hurtowym, jak i detalicznym (aptecznym), gdyż od tego zależy sprawność łańcucha dostaw leków do aptek, a w konsekwencji dostępność leków dla polskich pacjentów.

 POLE DO OBNIŻEK CEN SIĘ SKOŃCZYŁO
Rajmund I. Martyniuk, prezes Polpharma Biuro Handlowe oraz wiceprezes Polpharma SA

Ustawa refundacyjna zlikwidowała wiele patologii funkcjonujących na rynku, w tym ogromne różnice w cenach leków w poszczególnych aptekach, „leki za grosz”, turystykę lekową czy prezenty dołączane do tzw. dobrej recepty. Takie działania, często na granicy prawa, są  dla nas nie do przyjęcia, dlatego cieszymy się, że w tym zakresie MZ wprowadziło ład i porządek. Poza tym, regularność publikowania obwieszczeń daje nam możliwość stosunkowo szybkiego wprowadzania nowych leków na rynek. Częściowo rekompensuje to,  zmniejszoną w wyniku obniżek cen urzędowych, rentowność. Poziom marży ma ogromne znaczenie dla naszych możliwości inwestycyjnych. W przemyśle farmaceutycznym brak inwestycji w rozwój oznacza regres, a w krótkiej perspektywie – brak konkurencyjności. Polpharma nieustannie inwestuje  w nowoczesne technologie produkcji, nowoczesne postaci leku oraz w przyszłość farmakoterapii, jaką jest biotechnologia. To ogromne inwestycje, na które musimy mieć środki.Analitycy rynku dowodzą, że w wyniku regulacji ustawowych pacjenci więcej dopłacają do leków. Naszym zdaniem, jedną z przyczyn tego zjawiska jest brak możliwości dostosowania ceny przez producentów po publikacji projektu obwieszczenia (tak było do 2012 r.). Istotnym problemem są także duże grupy limitowe, w skład których wchodzą bardzo różne cząsteczki. W praktyce cena ustalana jest w odniesieniu do najtańszego leku, a nie do później wprowadzonych cząsteczek najczęściej przepisywanych pacjentom. Inną przyczyną wyższych wydatków jest art. 15. ust 7., mówiący o tym,  że pierwszy odpowiednik leku refundowanego stanowi podstawę limitu w grupie limitowej. Okres funkcjonowania ustawy pokazał, że pewne zapisy trzeba doprecyzować, aby urzędnicy,  lekarze, farmaceuci i producenci tak samo je rozumieli i mogli się do nich dostosować.

 MZ NIE POWINNO POWTARZAĆ BŁĘDÓW
Paulina Kieszkowska-Knapik, kancelaria Kieszkowska Rutkowska Kolasiński oraz Fundacja Lege Pharmaciae

Zgodnie z przepisem art. 84 rząd powinien był, po dwóch latach obowiązywania ustawy refundacyjnej, przygotować raport o jej skutkach. Na razie takiego raportu nie ma, a mimo to przygotowany został już rok temu projekt nowelizacji ustawy. Należy mieć nadzieję, że przed jego procedowaniem dojdzie do szerszej dyskusji ze wszystkimi środowiskami.
Wiele z problemów praktycznych, powodowanych przez przepisy ustawy, wynika z wadliwej interpretacji. Inne bez nowelizacji są nie do rozwiązania, ale w propozycjach MZ są pominięte lub nawet mogą zostać pogłębione. 
Po pierwsze, patrząc od strony formalnej, trzeba z ustawy usunąć całą masę niedoróbek proceduralnych blokujących skuteczne negocjacje – brak systemu zmian decyzji, wadliwa konstrukcja programów lekowych, wadliwe definicje, np. ceny zbytu. Część z nich MZ proponuje zmienić w noweli, ale jej zakres pod tym względem jest zbyt wąski, a niektóre nowe pomysły jeszcze bardziej komplikują procedury. Np. nowela wprowadza zakaz negocjacji w postępowaniach odwoławczych, co z pewnością nie pomoże osiągać porozumienia z wnioskodawcami.
Po drugie, oceniając wpływ ustawy na dostępność leków dla chorych, niezbędne jest zawężenie grupowania leków, tak aby dotyczyło ono jedynie leków rzeczywiście zamiennych. Obecnie grupowanie jest szersze niż realne zamiennictwo, co czyni je fikcyjnym. Trzeba znieść barierę zakupów szpitalnych, sztucznie ustawioną na limicie refundacji, co rozmija się z potrzebami pacjentów. Planowana nowelizacja jeszcze bardziej odrywa refundację od tych potrzeb. Proponuje się dalsze rozluźnienie zasad grupowania leków, zamiast ich uszczelnienia. W programach lekowych  o kwalifikowaniu konkretnych osób do leczenia ma decydować nie lekarz, ale „zespół koordynacyjny” złożony z urzędników. Chemię niestandardową ma zastąpić system (nie)dostępu, gdzie otrzymanie zgody na leczenie będzie graniczyć z cudem. Wprowadza się „domniemanie odmowy”, w miejsce postulowanego przez pacjentów „domniemania zgody” na leczenie.
Równocześnie z nowelizacją ustawy refundacyjnej w prawie farmaceutycznym trzeba uregulować kontrolę eksportu leków. Kompleksowo.
Pozostaje mieć nadzieję, że MZ tym razem nie popełni błędów z przeszłości i nie zignoruje głosów z konsultacji społecznych, a także głosów RCL i innych ministerstw.

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

podobne

PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31