Zespół eksperymentalny pod kierunkiem Romana Kustosza (Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii) oraz dr. Jerzego Pacholewicza (Śląskie Centrum Chorób Serca) poddał badaniom dwa modele protez: ReligaHeart PED 45 o objętości wyrzutowej 45 ml (dla dzieci w wieku ok. 9–14 lat) oraz ReligaHeart PED 30 o objętości wyrzutowej 30 ml (dla pacjentów w wieku ok. 5-10 lat), wykonując po 4 wszczepienia każdego rozmiaru protez świniom o masie ciała 60–70 kg.
Celem badania była 30 dniowa obserwacja pozaustrojowego wspomagania lewej komory serca pod kątem ostatecznej weryfikacji poziomu bezpieczeństwa i niezawodności protez pediatrycznych.
Obserwacji i ocenie poddane zostały: efektywność wspomagania serca, wydajność protezy mierzona poprawnością jej pracy hemodynamicznej, ryzyko powstawania skrzeplin w protezie w bezpośrednim kontakcie z krwią, odporność protezy na biodegradację oraz jej biozgodność, rozumiana jako brak negatywnego oddziaływania na krew lub narządy przez cały okres 30 dniowej pracy protezy w kontakcie z organizmem zwierzęcia.
Zaplanowany cel doświadczenia osiągnięty został dla obydwu rozmiarów protez – obydwa osiągnęły dobrą, zgodą z zaplanowaną na etapie konstrukcji, wydajność wspomagania serca. Podczas doświadczenia ich wnętrze było wolne od skrzeplin przy stabilnym stanie zdrowia zwierząt doświadczalnych. Miesięczne wspomaganie serca z zastosowaniem badanych protez nie spowodowało żadnych defektów, zarówno we wnętrzu samej protezy, jak i w obrębie jej dyskowych zastawek: wlotowej i wylotowej, a także nie wywołało zmian w obrazie i funkcji krwi oraz narządów.
Twórców polskich pediatrycznych protez serca czeka teraz już ostatni etap ich przygotowania do zastosowania w praktyce klinicznej, czyli uruchomienie procesu technologicznego wytwarzania protez, a następnie uruchomienie ich produkcji w Laboratorium Technologicznym Pracowni Sztucznego Serca FRK. Pierwszych zastosowań polskich protez pediatrycznych u najmłodszych pacjentów możemy spodziewać się w roku 2017.
Źródło: materiały prasowe
