Unijny regulator podjął decyzję zaledwie parę godzin po tym, jak komitet CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki do czynnego uodparniania w celu zapobiegania występowaniu COVID-19 wywoływanego przez wirusa SARS-CoV-2 u osób od 16. roku życia.
Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu umożliwiają stosowanie produktów leczniczych w przypadku chorób poważnie wyniszczających lub zagrażających życiu, lub stosowanie ich w sytuacji wyjątkowej w reakcji na zagrożenia zdrowia publicznego ogłoszone przez Światową Organizację Zdrowia lub Unię Europejską (UE).
EMA oparła pozytywną rekomendację na dowodach naukowych dotyczących szczepionki BNT162b2, w tym na danych z badania klinicznego fazy III ogłoszonych w zeszłym miesiącu i opublikowanych w czasopiśmie „The New England Journal of Medicine” 10 grudnia 2020 roku (oryginalny artykuł - tutaj).
Dane te wskazują, że:
- Szczepionka BNT162b2 jest skuteczna w 95%, począwszy od 28 dni po pierwszej dawce – wśród uczestników badania zanotowano 170 potwierdzonych przypadków COVID-19, w tym 162 w grupie placebo (n=21 728) i 8 w grupie zaszczepionej (n=21 720).
- Skuteczność była bardzo podobna niezależnie od wieku, płci, rasy i pochodzenia etnicznego – obserwowana skuteczność u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat wynosiła ponad 94%.
- Szczepionka była dobrze tolerowana we wszystkich populacjach (43,5 tys. uczestników) – jedynymi istotniejszymi zdarzeniami niepożądanym występującymi z częstością większą niż 2% było zmęczenie (3,8%) i ból głowy (2%).
Decyzja Komisji Europejskiej zaczęła obowiązywać niezwłocznie we wszystkich 27 państwach członkowskich Unii. Szczepienia mają ruszyć w dniach 27–29 grudnia. Szczepionkę podaje się w dwóch dawkach – w odstępie co najmniej 21 dni.
Wcześniej szczepionka BNT162b2 uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub została dopuszczona do stosowania w sytuacji wyjątkowej w ponad 15 państwach. W wielu innych krajach trwają przeglądy danych przeprowadzane przez agencje rejestracyjne, a firmy planują złożenie kolejnych wniosków.
