Dr Leszek Borkowski: Dlaczego czekano ponad 4 miesiące z komunikatem związanym z poważnym ryzykiem błędu medycznego?
Dr Leszek Borkowski
2019-10-24 07:57
W leczeniu gruczolakoraka trzustki z przerzutami stosuje się produkt leczniczy Onivyde w połączeniu z 5-fluorouracylem i leukoworyną.
Onivyde to irynotekan liposomalny w postaci trójwodnego chlorowodorku irynotekanu.
Taka informacja jest w komunikacie firmy Servier Polska sp z o.o. oraz ulotce dołączonej do opakowania /MAH-Baxalta Inovations GmbH/.
ChPL dla leku Onivyde, info ze strony internetowej, opisuje stosowany irynotekan w postaci soli siarczanu sacharozy w pegylowanych liposomach.
Z tych wszystkich różnych informacji wynika, że stały jest irynotekan jako substancja czynna w liposomach będących umownie tzw. opakowaniem.
Jak wynika z komunikatu firmy Servier Polska sp z o.o. z dnia 10 czerwca 2019 ujawnionego na stronie URPL dopiero 23 października 2019 obecna moc produktu leczniczego jest wyrażona w odniesieniu do bezwodnego irynotekanu wolnej zasady i nie jest wyrażona w odniesieniu do trójwodnego chlorowodorku irynotekanu.
Dobrze, że tak postąpiono, uznanie dla EMA i URPL.
Fachowi pracownicy służby zdrowia winni na to zwracać uwagę, bo stężenia początkowe leku podawane pacjentom oblicza się na podstawie ilości wolnej zasady irynotekanu w ilości 70 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Dr nauk farm. Leszek Borkowski
