Lek Giotrif® (afatynib) zarejestrowany w Europie jako nowa doustna terapia płaskonabłonkowego raka płuca
• Dzięki rejestracji nowego wskazania dla tego leku pacjenci z drugim pod względem częstości występowania podtypem niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), który stanowi 20-30 % wszystkich przypadków NDRP, zyskują nową opcję doustnej terapii.
• Podstawą dopuszczenia leku Giotrif® są wyniki badania LUX-Lung 8, w którym wykazano, że ten produkt leczniczy znacząco wydłuża czas przeżycia całkowitego i czas przeżycia bez progresji choroby w porównaniu z produktem leczniczym Tarceva (erlotynibem) u chorych na płaskonabłonkowego raka płuca
• Afatynib zarejestrowano już do stosowania w ponad 60 krajach w leczeniu chorych na NDRP z mutacją w genie EGFR*
Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Giotrif® (afatynib) do stosowania w leczeniu chorych z zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem płuca, u których doszło do progresji choroby w czasie lub po chemioterapii z zastosowaniem związków platyny. Afatynib jest już dopuszczony do stosowania w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z mutacją w genie EGFR*.
Rak płaskonabłonkowy płuca wiąże się ze złym rokowaniem, ograniczonym czasem przeżycia oraz objawami takimi jak kaszel i duszność. Mediana czasu przeżycia całkowitego od rozpoznania raka płaskonabłonkowego w zaawansowanym stadium wynosi około roku.
Europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obowiązuje w 28 krajach Unii Europejskiej. Złożenie wniosku rejestracyjnego w Unii Europejskiej opierało się na wynikach uzyskanych w bezpośrednim badaniu porównawczym LUX-Lung 8 przeprowadzonym z udziałem chorych na płaskonabłonkowego raka płuca, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po pierwszorzutowej chemioterapii. Afatynib w porównaniu z erlotynibem:
• istotnie opóźniał progresję raka płuca (PFS, czas przeżycia bez progresji choroby, pierwszorzędowy punkt końcowy badania klinicznego), przez co obniżał ryzyko progresji raka o 19%;
• istotnie wydłużał czas przeżycia całkowitego (OS, główny drugorzędowy punkt końcowy badania klinicznego), przez co obniżał ryzyko zgonu o 19%;
• istotnie poprawiał odsetek kontroli choroby (51% w porównaniu z 40%; p = 0,002);
• poprawiał jakość życia i stopień kontroli objawów raka.
Źródło: materiały prasowe
