Nowe dane pochodzące z codziennej praktyki klinicznej oraz dane kliniczne wskazują, że lek TECFIDERA® (fumaran dimetylu) w sposób konsekwentny wykazuje wysoką, trwałą skuteczność u pacjentów z nowo rozpoznaną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) oraz uprzednio leczoną i potwierdzają dobrze poznany profil bezpieczeństwa tego leku u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie przez maksymalnie 9 lat. Spółka Biogen (NASDAQ: BIIB) przedstawiła te dane podczas ECTRIMS (XXXII Kongresu Europejskiego Komitetu ds. Leczenia i Badań nad Stwardnieniem Rozsianym) w Londynie.
Porównawcze dane z codziennej praktyki klinicznej wykazują wysoką zbieżność z wynikami uzyskanymi w badaniach klinicznych leku TECFIDERA.
Dane z codziennej praktyki klinicznej potwierdzają korzystny wpływ leczenia lekiem TECFIDERA obserwowany w badaniach klinicznych i wykazują skuteczność w porównaniu z innymi terapiami SM.
Korzystając z danych źródłowych z ogólnoświatowego rejestru MSBase oraz technik PSM (ang. propensity score matching), badacze porównali wskaźniki rzutów choroby oraz współczynnik przerwania leczenia u 415 pacjentów leczonych lekiem TECFIDERA oraz u pacjentów leczonych innymi szeroko stosowanymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (fingolimodem, teriflunomidem, interferonem β i octanem glatirameru). MSBase to prowadzony na bieżąco obserwacyjny rejestr, który obejmuje dane od prawie 40 000 pacjentów z SM z 72 krajów.
Wykorzystane podczas analizy rejestru MSBase dane z codziennej praktyki klinicznej wskazują na istotne korzyści ze stosowania leku TECFIDERA pod względem czasu do wystąpienia pierwszego rzutu choroby w porównaniu z interferonem β (26%; hazard względny [HW] 0,74; 95% przedział ufności [CI] 0,57, 0,97), octanem glatirameru (28%; HW 0,72; 95% CI 0,54, 0,95) i teriflunomidem (34%; HW 0,66; 95% CI 0,45, 0,99). Czas do wystąpienia pierwszego rzutu choroby był podobny dla leku TECFIDERA i fingolimodu.
• Nowe dane ze Stanów Zjednoczonych z dużej bazy danych komercyjnych towarzystw ubezpieczeniowych wskazują na większą skuteczność leku TECFIDERA w porównaniu z innymi terapiami SM w codziennej praktyce medycznej, co potwierdza rejestr MSBase. Nowa analiza tych danych dostarcza także konsekwentnych wyników w podgrupie pacjentów ze świeżo rozpoznanym SM.
• Dane z trwającego badania fazy 3 ENDORSE wskazują, że ARR i 24-tygodniowy wskaźnik potwierdzonej progresji niesprawności utrzymują się na niskim poziomie u pacjentów ze świeżo rozpoznanym SM leczonych lekiem TECFIDERA przez co najmniej 7 lat.
Leczenie lekiem TECFIDERA istotnie zmniejsza czas do wystąpienia pierwszego rzutu choroby, w porównaniu z octanem glatirameru, interferonem β i teriflunomidem, i wykazuje porównywalną skuteczność do fingolimodu w analizie danych z rejestru MSBase. Stosunek korzyści do ryzyka dla leku TECFIDERA utrzymuje się na korzystnym poziomie w okresie do dziewięciu lat.
Lek TECFIDERA to podawany doustnie preparat do leczenia postaci rzutowych SM, w tym postaci rzutowo-remisyjnej SM, najczęstszej postaci SM. Lek TECFIDERA jest obecnie zarejestrowany w 24 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Kanadzie, Australii i Szwajcarii. W ramach szeroko zakrojonego programu badań klinicznych oraz po dopuszczeniu w marcu 2013 roku do obrotu w Stanach Zjednoczonych na całym świecie lekiem TECFIDERA leczonych było ponad 215 000 pacjentów.
Wykazano, że lek TECFIDERA zmniejsza częstość występowania rzutów SM, zwalnia progresję niesprawności oraz liczbę zmian SM w mózgu, równocześnie wykazując korzystny stosunek korzyści do ryzyka w szerokiej grupie pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM2. W badaniach klinicznych najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku TECFIDERA były uderzenia gorąca i zdarzenia ze strony przewodu pokarmowego. Inne działania niepożądane obejmowały zmniejszenie średniej liczby limfocytów w pierwszym roku leczenia, która następnie osiągnęła plateau. Lek TECFIDERA jest przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na fumaran dimetylu lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku TECFIDERA. U pacjentów otrzymujących lek TECFIDERA stwierdzano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) w przebiegu umiarkowanej do ciężkiej i długotrwałej limfopenii.
Skuteczność i bezpieczeństwo leku TECFIDERA badano w dużym, ogólnoświatowym programie klinicznym, obejmującym będące w toku długotrwałe badanie przedłużone. Uważa się, że lek TECFIDERA leczy SM dzięki aktywacji szlaku Nrf2, aczkolwiek dokładny mechanizm działania tego leku jest nieznany. Ten szlak umożliwia komórce obronę przed zapaleniem i stresem oksydacyjnym spowodowanym przez zaburzenia takie jak SM.
Źródło: materiały prasowe
