Liraglutyd (GLP-1) znacząco zmniejsza ryzyko ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych i zgonów u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w badaniu LEADER.
Liraglutyd (agonista receptora GLP-1) spowodował znaczne zmniejszenie ryzyka złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim było wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem, które wynosiło 13% w porównaniu z placebo (przedział ufności [CI] 95%: 0,78; 0,97, p=0,01) w połączeniu ze standardowym leczeniem stosowanym u 9.340 dorosłych z cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. Najważniejsze wyniki badania LEADER zaprezentowano 13 czerwca 2016 r. na 76. Sesji Naukowej Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA 2016) oraz opublikowano w New England Journal of Medicine.1, 2 Produkt Novo Nordisk zawierający substancję czynną liraglutyd jest jedynym zatwierdzonym agonistą receptora GLP-1 wykazującym istotne zmniejszenie incydentów sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo dodanych w obu przypadkach do standardowego leczenia w badaniu, którego punktem końcowym było wystąpienie incydentu sercowo-naczyniowego.
Odnotowano istotne zmniejszenie o 22 proc. wskaźnika zgonów z powodów sercowo-naczyniowych w przypadku leczenia liraglutydem, w porównaniu z placebo (95% CI: 0,66; 0,93, p=0,007) oraz zmniejszenie wskaźnika zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem (HR=0,88, 95% CI: 0,75; 1,03, p=0,11) i udarów niezakończonych zgonem (HR=0,89, 95% CI: 0,72; 1,11, p=0,30).1, 2
- Uzyskane wyniki są fascynujące, gdyż pokazują, że możemy nie tylko obniżać poziom glukozy i masę ciała, ale również zmniejszać ryzyko komplikacji sercowo-naczyniowych oraz zgonu u osób z cukrzycą typu 2. Leczenie cukrzycy typu 2, które może również zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe jest bardzo ważne, gdyż choroby układu sercowo-naczyniowego są główną przyczyną zgonów na świecie w tej populacji pacjentów - powiedział dr John Buse, przewodniczący Komisji Nadzorującej badanie LEADER oraz szef Wydziału Endokrynologii i dyrektor Centrum Opieki Diabetologicznej na University of North Carolina School of Medicine.
Wskaźnik zgonów, niezależnie od przyczyny został obniżony o 15% przez liraglutyd w porównaniu z placebo (95% CI: 0,74; 0,97, p=0,02). Wystąpienie punktu końcowego, rozszerzonego w stosunku do złożonego punktu pierwszorzędowego, w zakresie rodzajów incydentów naczyniowych, został obniżony o 12% przez liraglutyd w porównaniu z placebo (95% CI: 0,81; 0,96, p=0,005). Rozszerzony punkt końcowy obejmował dodatkowo trzy elementy: konieczność wykonania rewaskularyzacji wieńcowej, hospitalizację z powodu ostrego epizodu wieńcowego oraz niewydolność serca.1, 2
Od początkowej wartości HbA1c, wynoszącej w obu grupach średnio 8,7%, większą reedukację tego parametru zaobserwowano w przypadku stosowania liraglutydu niż placego, w obu przypadkach w połączeniu ze standardowym leczeniem, w okresie trzech lat (oszacowana różnica w leczeniu [estimated treatment difference - ETD]: -0,40%, 95% CI: -0,45; -0,34). Utrata wagi również lepiej utrzymywała się w okresie trzech lat prowadzonej obserwacji w przypadku leczenia liraglutydem w porównaniu z placebo (ETD: -2,3 kg, 95% CI: -2,5; -2,0). Średnia waga w punkcie początkowym wynosiła odpowiednio 91,9 kg oraz 91,6 kg.1, 2
- Jesteśmy usatysfakcjonowani wynikami badania LEADER, które wykazały znaczne zmniejszenie ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych liraglutydem, włączając zgon z dowolnej przyczyny. Dla nas jest to początek nowej ery, odkąd praca działu Badań i Rozwoju naszej firmy będzie koncentrować się nie tylko na kontroli glukozy - powiedział Mads Krogsgaard Thomsen, wiceprezes odpowiedzialny za dział badań, rozwoju i nauki firmy Novo Nordisk.
Odsetek osób doświadczających zdarzeń niepożądanych był podobny w grupach otrzymujących liraglutyd oraz placebo (odpowiednio 62,3% i 60,8%). Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, prowadzącym do odstawienia produktu leczniczego zawierającego liraglutyd, były objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Częstość występowania zapalenia trzustki była nieistotnie niższa w grupie stosującej produkt zawierający liraglutyd niż w grupie placebo1, 2
O badaniu LEADER:
LEADER to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane za pomocą placebo badanie oceniające długotrwałe działanie produktu leczniczego zawierającego substancję czynną liraglutyd w dawce do 1,8 mg, w porównaniu z placebo i w połączeniu ze standardowym leczeniem u osób z cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych. Standardowe leczenie obejmowało zmianę stylu życia, terapie zmniejszające stężenie glukozy oraz leki wspomagające układ krążenia.
Badanie LEADER rozpoczęło się we wrześniu 2010 r. Randomizacji poddano 9340 pacjentów z cukrzycą typu 2 z 32 krajów, których następnie obserwowano przez okres 3,5–5 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wystąpienie złożonego incydentu sercowo-naczyniowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem.2
O produkcie zawierającym substancję czynną liraglutyd:
Liraglutyd jest analogiem ludzkiego glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) z sekwencją aminokwasów o podobieństwie 97% do endogennego ludzkiego GLP-1.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną liraglutyd został wprowadzony na rynek UE w 2009 r. Jest on dostępny w obrocie w ponad 85 krajach i rocznie korzysta z niego ponad 1 milion pacjentów z cukrzycą typu 2 na całym świecie.3, 4 W Europie produkt jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2 dla uzyskania kontroli glikemii w monoterapii, w przypadku gdy metformina jest niewskazana, lub w kombinacji z doustnymi produktami leczniczymi obniżającymi poziom glukozy i/lub podstawową insuliną, jeśli środki te, łącznie z dietą i ćwiczeniami, nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.3
Źródło: materiały prasowe
