EMA i FDA porównały również wnioski, przy których miały odmienne decyzje w zakresie rodzaju zatwierdzenia i wskazania. Przyczyną odmiennych decyzji w obu agencjach były różnice we wnioskach dotyczących skuteczności. Druga ważna różnica zawarta została w danych klinicznych.
- Wysoki stopień konwergencji w zakresie wydawania pozwoleń na nowe leki w EMA i FDA jest wynikiem zwiększonych inwestycji w dialog oraz współpracę od 2003 r. – mówi Zaide Frias, szefowa działu oceny leków stosowanych przez ludzi w Europejskiej Agencji Leków.
- Nasza współpraca wyraźnie wspiera obie agencje w osiąganiu wspólnego celu, jakim jest maksymalizacja dostępu pacjentów do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości leków w obu regionach – dodała szefowa działu oceny leków stosowanych przez ludzi w EMA.
Analiza przeprowadzona przez EMA i FDA jest pierwszym tego typu działaniem porównującym decyzje obu agencji odnośnie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Zaobserwowano różnicę w czasie składania wniosków, mianowicie więcej wniosków złożono do FDA, a następnie do EMA. W porównaniu z FDA, EMA często przeglądała wnioski, w tym dodatkowe badania kliniczne, szczególnie w przypadku leków onkologicznych. W takich przypadkach EMA była bardziej skłonna niż FDA do udzielenia standardowego zatwierdzenia, szerszego wskazania lub zastosowania leku jako terapii pierwszego rzutu.
Dodatkowo powstały specjalne grupy robocze, fora z ramienia EMA oraz FDA będące polem do wymiany informacji na temat rozwoju i uregulowania medycyny. Skupiają ekspertów, w celu planowanych produkcji, kontroli klinicznych, rozwoju leków dla dzieci, produktów onkologicznych, biostatystyki, rzadkich chorób, a także szczepionek.
Źródło: ema.europa
