EMA: Leki biopodobne można stosować wymiennie

Medexpress

Opublikowano 20 wrzesnia 2022, 11:06

Fot. Getty Images/iStockphoto
Medexpress

Opublikowano 20 wrzesnia 2022, 11:06

Stosowanie leków biopodobnych jest już praktykowane w wielu państwach członkowskich, m.in. w Polsce. Stanowisko ujednolica więc podejście Unii Europejskiej w tej kwestii. Dzięki temu więcej pacjentów będzie mogło uzyskać dostęp do terapii biologicznych.

– To dobra wiadomość dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, którzy mają szerszy dostęp do ważnych opcji terapeutycznych w leczeniu poważnych chorób, takich jak rak, cukrzyca czy reumatoidalne zapalenie stawów. EMA zarejestrowała od 2006 roku 86 leków biopodobnych. Leki te zostały dokładnie przeanalizowane i monitorowane w ciągu ostatnich 15 lat, a doświadczenie z praktyki klinicznej wykazało, że pod względem skuteczności , bezpieczeństwa i immunogenności są one porównywalne z ich produktami referencyjnymi, a zatem są wymienne – mówi Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA.

Leki biopodobne są lekami biologicznymi, wykazującymi wysokie podobieństwo do innego, wprowadzonego już do obrotu leku biologicznego. Jeżeli substancja czynna jest białkiem, to lek biopodobny i lek referencyjny muszą zawierać to samo białko, w tej samej strukturze 3D. Preparaty muszą być tak samo dawkowane i być podawane taką samą drogą.

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

Tematy

programy lekowe / leki biologiczne / leki biopodobne
PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30