EMA: Leki biopodobne można stosować wymiennie

Stosowanie leków biopodobnych jest już praktykowane w wielu państwach członkowskich, m.in. w Polsce. Stanowisko ujednolica więc podejście Unii Europejskiej w tej kwestii. Dzięki temu więcej pacjentów będzie mogło uzyskać dostęp do terapii biologicznych.
– To dobra wiadomość dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, którzy mają szerszy dostęp do ważnych opcji terapeutycznych w leczeniu poważnych chorób, takich jak rak, cukrzyca czy reumatoidalne zapalenie stawów. EMA zarejestrowała od 2006 roku 86 leków biopodobnych. Leki te zostały dokładnie przeanalizowane i monitorowane w ciągu ostatnich 15 lat, a doświadczenie z praktyki klinicznej wykazało, że pod względem skuteczności , bezpieczeństwa i immunogenności są one porównywalne z ich produktami referencyjnymi, a zatem są wymienne – mówi Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA.
Leki biopodobne są lekami biologicznymi, wykazującymi wysokie podobieństwo do innego, wprowadzonego już do obrotu leku biologicznego. Jeżeli substancja czynna jest białkiem, to lek biopodobny i lek referencyjny muszą zawierać to samo białko, w tej samej strukturze 3D. Preparaty muszą być tak samo dawkowane i być podawane taką samą drogą.
podobne

Poprawa efektywności terapii w reumatologii i dermatologii wymaga zmian w programach lekowych
12 listopada 2020, 10:22
popularne
PN | WT | ŚR | CZ | PT | SO | ND |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||
6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 |
20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 |
27 | 28 |