EMA wzmocniła wytyczne dot. formułowania wskazań terapeutycznych

Komitet ds. Leków dla Ludzi EMA wzmocnił wytyczne dot. formułowania wskazań terapeutycznych, w celu ujednolicenia informacji o produktach leczniczych.
Medexpress 2019-10-22 12:12

Komitet ds. Leków dla Ludzi EMA opracował dokument w formacie PDF w celu wzmocnienia ustaleń odnośnie definiowania wskazań terapeutycznych.

Celem dokumentu jest usprawnienie oceny organów krajowych odpowiedzialnych za weryfikację pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Dokument ujmuje najważniejsze elementy, które powinny zostać wzięte pod uwagę przy ocenie wskazań terapeutycznych, np. czy lek stosowany jest w I lub w II rzucie, czy powinien być połączony z innymi produktami leczniczymi. Przy jego powstawaniu, wzięto pod uwagę również uwagi pracowników służby zdrowia, którzy wyrażali swoje obawy nad niespójnością oraz niejasnością zapisów.

Istota wskazań terapeutycznych

Głównym źródłem informacji o danym leku jest wskazanie terapeutyczne. Określa ono chorobę oraz lek, który ma służyć pacjentom. Jednym z zadań EMA jest ocena wskazań terapeutycznych, o które firmy ubiegają się w ramach wniosku o nowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu albo zmianę wskazania na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W codziennej pracy wskazania terapeutyczne są istotne dla pracowników służby zdrowia, którzy potrzebują aktualnych informacji, wybierając najlepsze, możliwe leczenie dla swoich pacjentów. Poprawa zapisów to również punkt wyjścia do oceny skuteczności nowego leku przez organy HTA, które wymagają jasnych oraz precyzyjnych wytycznych.

Dokument został przyjęty na tegorocznym posiedzeniu, w październiku.

Źródło: EMA

PDF

Zobacz także