Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii produktu leczniczego Ivoxel (Mometasoni furoas), 1 mg/g, emulsja na skórę, 60 g, o numerze serii: 703461 oraz dacie ważności: 01.2019.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Almirall Hermal GmbH.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyczyną decyzji było otrzymanie wyniku poza specyfikacją w trakcie badań stabilności w zakresie parametru: jednolitość jednostek dawkowanych.
Wskazania: U dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych, lek Ivoxel maść jest stosowany w celu złagodzenia objawów wywoływanych przez niektóre zapalne choroby skóry, takie jak łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej) oraz atopowe zapalenie skóry. Ivoxel maść jest stosowana głównie w leczeniu dolegliwości skóry objawiających się jako bardzo sucha, łuszcząca się i popękana skóra. U dorosłych oraz dzieci w wieku 2 lat i starszych lek Ivoxel krem jest stosowany w celu złagodzenia objawów wywoływanych przez niektóre zapalne choroby skóry, takie jak łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej) oraz atopowe zapalenie skóry. Lek Ivoxel nie wyleczy choroby, ale powinien pomóc w złagodzeniu objawów.
Źródło: GIF
