FDA wstrzymało badanie kliniczne nad polskim lekiem innowacyjnym

Tomasz Kobosz

Opublikowano 10 pazdziernika 2017, 18:18

Fot. Thinkstock/Getty Images
Tomasz Kobosz

Opublikowano 10 pazdziernika 2017, 18:18

Decyzję nakazującą zawieszenie badania wydała Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Powodem był zgon jednego z pacjentów. W badaniu biorą udział chorzy na ostrą białaczkę szpikową (AML).

Badanie kliniczne fazy I/II SEL24 rozpoczęło się w pierwszym kwartale 2017 roku. Pierwsza część programu, obejmująca fazę I, została zaprojektowana dla oceny maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i wyznaczenia dawki rekomendowanej do stosowania w fazie II. Faza I rozpoczęła się od dawki dobowej 25 mg, podawanej raz dziennie w cyklu ciągłym, a następnie stopniowo zwiększanej. Trzeci z pacjentów, którzy przyjmowali dawkę 150 mg, doznał wspomnianego udaru o typie zakrzepowym, z wtórnym wynaczynieniem. Chory zmarł pod opieką hospicyjną, po 4 dniach od wystąpienia udaru. Raport z tego zdarzenia oraz inne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku zostały, wraz z oceną komisji monitorującej bezpieczeństwo (Data Monitoring Committee – DMC), przekazane do FDA.

Na obecnym etapie nie pewności, czy istnieje związek między śmiercią chorego a podawaniem mu eksperymentalnej cząsteczki SEL24. Lekarz prowadzący badanie uznał jednak, że nie można tego wykluczyć i – zgodnie z protokołem badania – zgłosił zdarzenie jako SUSAR (ang. Suspected Serious Unexpected Adverse Reaction) tj. podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane. Zmarły pacjent wcześniej brał udział w badaniach klinicznych z udziałem dwóch innych leków, a jego stan ogólny był ciężki.

Badanie zostało wstrzymane do czasu przedstawienia przez krakowską firmę dodatkowych danych, a także wprowadzenia poprawek do protokołu oraz dokonania ich oceny przez FDA, co nastąpi w ciągu 30 dni od daty dostarczenia wymaganych informacji przez Selvitę. FDA dodatkowo zaleciła przeszkolenie personelu w ośrodkach klinicznych w zakresie zapisów protokołu badania.

Wstrzymywanie badań klinicznych – z najróżniejszych powodów – nie jest niczym niezwykłym ani rzadkim. Wznowienia badania SEL24 można się spodziewać prawdopodobnie za ok. 3 miesiące.

SEL24 jest innowacyjnym, doustnym preparatem, którego mechanizm działania polega na zahamowaniu kinaz PIM oraz FLT3, powiązanych z procesem nowotworzenia. Jest to pierwsza na świecie substancja o takim mechanizmie działania (ang. first-in-class) i na tak zaawansowanym etapie badań. W marcu br. Selvita odsprzedała wyłączne prawo do dalszego rozwoju i komercjalizacji SEL24 włoskiej grupie Menarini.

Źródło: Selvita.com / PharmaDaily

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

Tematy

badania kliniczne / Selvita
PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30