Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu 2 serii leku Desinobon (Acidum zoledronicum), 4mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:
numer serii: PP0213, data ważności: 31.01.2019
numer serii: PP0935, data ważności: 30.06.2019
Podmiot odpowiedzialny: Alvogen IPCo S.a.r.l.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyczyną decyzji o wycofaniu z obrotu ww. serii leku było stwierdzenie niespełnienia wymagań w zakresie zanieczyszczenia krzyżowego iopamidolem.
Lek Desinobon jest to kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości.
Substancją czynną w leku Desinobon jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanychbisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkościprzebudowy kości. Jest stosowany: w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutaminowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania dokości); w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedystężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszaćprzebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości. Taki stanokreślany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).
Źródło: www.gif.gov.pl
