GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu tabletek dla alergików:
Cetirizine Genoptim SPH (Cetrizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane, op. 10 tabletek:
E16426B z datą ważności 07.2019,
E16324D z datą ważności 07.2019,
E16325A z datą ważności 07.2019,
E17378C z datą ważności 04.2020.
Cetirizine Genoptim SPH (Cetrizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane, op. 7 tabletek:
E17558 z datą ważności 04.2020,
E16326A z datą ważności 07.2019.
Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Decyzja została podjęta w związku z uzyskaniem w badaniach stabilności wyniku poza specyfikacją w 18 miesiącu w zakresie parametru zawartość substancji czynnej oraz w 36 miesiącu w zakresie parametru uwalnianie.
Wskazania
Pacjenci dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 lat.
Cetyryzyna jest wskazana do stosowania w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, występujących w przebiegu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Cetyryzyna jest wskazana do stosowania w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Źródło: GIF
