GIF: Lek obniżający poziom cholesterolu wycofany z obrotu. Sprawdź numer serii

Medexpress

Opublikowano 28 marca 2022, 13:42

Fot. Getty Images/iStockphoto
Medexpress

Opublikowano 28 marca 2022, 13:42

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego: Atorvox (Atorvastatinum), 40 mg, tabletki powlekane numer serii: 21212 termin ważności: 09.2023. To lek, który zmniejsza stężenie trójglicerydów, zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (HDL), zmniejsza poziom „złego” cholesterolu (LDL), zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego.

Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu produktu leczniczego Atorvox, tabletki powlekane, 40 mg, nr pozwolenia 12181, w związku z błędem w oznaczeniu mocy produktu leczniczego na opakowaniu zewnętrznym. Prezes Urzędu wskazał, że aktualny projekt graficzny opakowania zewnętrznego ww. produktu leczniczego zawiera prawidłową informację o mocy produktu leczniczego, tj. 40 mg zamieszczoną na trzech ścianach opakowania zewnętrznego oraz jednocześnie błędną informację o mocy 20 mg, umieszczoną na jednej z bocznych ścianek opakowania. Opisany powyżej błąd na opakowaniu zewnętrznym może prowadzić do błędnego wydawania produktu leczniczego z apteki, co w ocenie Prezesa Urzędu może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego i stanowi przesłankę do wycofania błędnie oznakowanego produktu leczniczego z obrotu. Podmiot odpowiedzialny poinformował, że seria 21212 produktu leczniczego Atorvox, 40 mg, tabletki powlekane, została wprowadzona do obrotu jako pierwsza i jedyna po zmianie wzoru graficznego opakowania.

Źródło: GIF/ChPL

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

Tematy

GIF / statyny / cholesterol / wycofanie z obrotu
PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30