Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzje o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Tarcefoksym (Cefotaxinum), 1 g oraz 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Decyzja dotyczy wszystkich serii pozostających w obrocie.
Podmiotem odpowiedzialnym są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzję podjęto na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w z związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań specyfikacji jakościowej w deklarowanym okresie ważności pod względem zawartości zanieczyszczeń widocznych okiem nieuzbrojonym.
Lek Tarcefoksym jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez wrażliwe na ten antybiotyk bakterie.
Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zwłaszcza ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, ropień płuc.
Zakażenia dróg moczowych: np. ostre i przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, bezobjawowy bakteriomocz.
Niepowikłana rzeżączka w przypadku uczulenia na penicyliny lub oporności (szczepy Neisseria gonorrhoeae wytwarzające penicylinazę).
Zakażenia w położnictwie i ginekologii.
Zakażenia narządów jamy brzusznej: np. zakażenie otrzewnej.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich: np. zapalenie tkanki łącznej, zakażenie ran.
Zakażenia kości i szpiku: np. zapalenie szpiku, septyczne zapalenie stawów.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Zapobiegawczo przed zabiegami operacyjnymi, szczególnie w obrębie jamy brzusznej, przewodu pokarmowego, dróg moczowo-płciowych, podczas cesarskiego cięcia, jeśli istnieje ryzyko zakażenia bakteryjnego.
Źródło: www.gif.gov.pl
