GIF wstrzymał w obrocie serie leków:
Ranitydyna Aurovitas (Ranitidium), 150 mg, tabletki powlekane
numer serii: NCSA18009-A, termin ważności: 09.2020
numer serii: NCSA18010-A, termin ważności: 09.2020
numer serii: NCSA18011-B, termin ważności: 09.2020
numer serii: NCSA19002-B, termin ważności: 01.2021
numer serii: NCSA19003-A, termin ważności: 01.2021
numer serii: NCSA19004-A, termin ważności: 01.2021
numer serii: NCSA19009-A, termin ważności: 02.2021
numer serii: NCSA190016-A, termin ważności: 04.2021
numer serii: NCSA190017-A, termin ważności: 04.2021
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp.z o.o. z siedzibą w Warszawie
Powód decyzji:
GIF otrzymał szereg informacji w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancje czynną Ranitidinum znajdujących się w obrocie na rynkach innych państw.
Zastosowanie ranitydyny:
Stosowana jest u pacjentów ze zgagą lub wrzodami żołądka, w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego.
Źródło: GIF
