Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu 3 serii leku Zoledronic acid medac (Acidum zelodronicum), 4 mg/100, roztwór do infuzji:
numer serii: M158204C, data ważności: 30.06.2018
numer serii: A168202D, data ważności: 31.07.2018
numer serii: L168209C, data ważności: 30.11.2019
Podmiot odpowiedzialny: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja o wycofaniu z obrotu ww. serii leku miała związek z brakiem spełnienia wymagań jakościowych.
Wskazania do stosowania
- Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u
dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
- Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced
hypercalcaemia–TIH) u dorosłych pacjentów.
Źródło: GIF
