Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 3 serii produktu Asmenol (Montelukastum), tabletki do rozgryzania i żucia, 4 mg:
numer serii: 11013, data ważności: 10.2016
numer serii: 10214, data ważności: 02.2017
numer serii: 20115, data ważności: 01.2018
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Do GIF wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego Asmenol. Przyczyną było otrzymanie wyników poza specyfikacją w badaniach stabilności w zakresie parametru substancje pokrewne.
Wskazania:
Leczenie pacjentów, u których astma nie jest w wystarczającym stopniu kontrolowana za pomocą dotychczasowego leczenia i wymagają oni dodatkowego leczenia. Leczenie objawów alergii sezonowej. Zapobieganie występowaniu objawów astmy wywołanych przez wysiłek fizyczny.
