Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu:
1. leku BDS N, zawiesina do nabulizacji 0,25 mg/l
seria: 054214, data ważności 06.2019
seria: 053117, data ważności 06.2020
seria: 053217, data ważności 06.2020
seria: 052118, data ważności 03.2021
BDS N zawiesina do nebulizacji 0,5 mg/l
seria: 063217, data ważności: 06.2019
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Holandia
Powodem decyzji było otrzymanie wyniku poza specyfikacją w badanych przez wytwórcę próbkach archiwalnych w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych BUDEZONIDU.
2. leku BENODIL zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/l
seria: 1030718, data ważności 2021
BENODIL zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/l:
seria:052818, data ważności 03.2021 seria: 054817, data ważności 07.2019
seria: 055817, data ważności 10.2020
seria: 057617, data ważności 11.2020 seria: 057917, data ważności 12.2010
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzję o wycofaniu z obrotu podjęto w związku z otrzymaniem wyniku poza specyfikacją w badanych przez wytwórcę próbkach archiwalnych wyżej wymienionych serii produktów leczniczych w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych BUDEZONIDU.
3. leku Budixon Neb zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/l:
seria:1031517, data ważności 07.2019
Budixon Neb zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/l:
seria:058217, data ważności 12.2019
seria:050118, data ważności 01.2020 seria:053618, data ważności 05.2020
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Powodem wycofania były wyniki badań wskazujące, że badane próbki nie spełniają wymogów wytwórcy w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych BUDEZONIDU.
Źródło: GIF
