Główny Inspektor Sanitarny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wybranych serii leków: Simvacard 10, Endiex, Zoxon 2 i Chlorprothixen Zentiva.
Z obrotu zostały wycofane serie:
Simvacard 10, 10 mg., tabletki powlekane, nr serii 3010116, data ważności 12.2018
Endiex, 200 mg, kapsułki twarde, nr serii 20202116, data ważności 12.2017
Zoxon 2, 2 mg., tabletki, nr serii 3510216, data ważności 01.2019
Chlorprothixenu Zentiva, 50 mg., tabletki powlekane, nr serii 36002016, data ważności 01.2019.
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., Republika Czeska, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Sanofi-Aventis sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzję podjęto w związku z istniejącym ryzykiem pomieszania ww. produktów leczniczych.
Simvacard
Wskazania:
Wysoki poziom cholesterolu, gdy reakcja na dietę lub niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) są niewystarczające. Choroba niedokrwienna serca: simwastatynę stosuje się w przypadku współistniejącej hipercholesterolemii (podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi) w celu: zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn wieńcowych, zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego , zmniejszenia konieczności wykonywania zabiegów rewaskularyzacji mięśnia sercowego, zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i przemijających napadów niedokrwiennych mózgu. Hiperlipidemia (podwyższony poziom lipidów we krwi): simwastatyna jest wskazana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu i trójglicerydów.
Endiex
Opis
Preparat polecany w ostrej biegunce bakteryjnej bez objawów zakażenia ogólnego (biegunka podróżnych, pokarmowa, zapalenie żołądka i jelit).
Zoxon
Wskazania:
Nadciśnienie tętnicze w monoterapii i leczeniu skojarzonym. Łagodny rozrost gruczołu krokowego.
Chlorprothixenu Zentiva
Wskazania:
Schizofrenia, stany pobudzenia i agresywności występujących w chorobach psychicznych (psychozach) o różnym podłożu oraz w psychonerwicach, w leczeniu odwykowym alkoholików i narkomanów, w zaburzeniach snu. Stosowany bywa jako lek uspokajający, w skórnych odczynach uczuleniowych, u dzieci ze znaczną nadpobudliwością.
Źródło: GIF/ChPL
