GIF wycofuje lek na schizofrenię i chorobę afektywną dwubiegunową

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
- Aribit {Jrip7proeofum/, tabletki, 30 mg; numer serii: 0E1O20, termin ważności: 10.20Z3; podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
UZASADNIENIE
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu produktu leczniczego Aribit(Aripiprazolum), tabletki, 30 mg, numer serii: 011020 data ważności: 10.2023, w związku z uzyskaniem wyniku poza specyfikacją w badaniach stabilności długoterminowej, w zakresie parametru: zawartość substancji czynnej arypiprazolu. Wynik badania próby archiwalnej ww. serii produktu leczniczego potwierdził niespełnienie wymagań specyfikacji w zakresie ww. parametru.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
[...]
Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia. W tym znaczeniu inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie reagować, gdy jest ono potencjalnie zagrożone.
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
podobne
popularne
PN | WT | ŚR | CZ | PT | SO | ND |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||
6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 |
20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 |
27 | 28 |