GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii szczepionki przeciw rotawirusom Rotarix o numerze serii: AROLC214AE i dacie ważności: 02.2021,
Podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services.
Powodem decyzji było wykrycie nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania. Mogły one spowodować niedostateczne dopełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych ww serii leku, co skutkuje brakiem spełnienia wymagań jakościowych w zakresie parametru objętość.
Wskazania
Czynne uodparnianie niemowląt od 6 tygodnia życia w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanego zakażeniem rotawirusem.
Źródło: GIF
