W związku z ryzykiem wystąpienia niekorzystnych zmian u dzieci i dorosłych, powodujących zaburzenie rytmu serca, GIF podjął decyzję o wycofaniu wszystkich serii produktów leczniczych zawierających fenspiryd. Na liście znalazły się następujące produkty:
- Eurespal, 80 mg, podmiot odpowiedzialny w Polsce: Servier Polska Sp. z o.o.
- Elofen 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
- Eurefin 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- Fenspogal 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
- Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A
- Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml, Medana Pharma S.A. (ówcześnie: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.)
- Pulneo 25 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Pulneo 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Pulneo o smaku coli 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
W ocenie PRAC stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd nie jest korzystny, w związku z czym PRAC zalecił cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd.
Lek był stosowany w zarówno u dzieci, jak i u dorosłych na złagodzenie kaszlu wynikającego z chorób płucnych.
Źródło: GIF
