Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu i stosowaniu na terenie całego kraju kilku serii produktu leczniczego Lingocainum Jelfa (Lignocaini hyrdochloridum), 20 mg/g, żel, 1 tuba 30 g typu U z kaniulą. Decyzją zostały objęte serie o numerach:
Numer serii: 504381, data ważności: 04.2017
Numer serii: 505151, data ważności: 05.2017
Numer serii: 505471, data ważności: 05.2017
Numer serii: 506021, data ważności: 06.2017
Numer serii: 503351, data ważności: 03.2017
Numer serii: 504031, data ważności: 04.2017
Numer serii: 504231, data ważności: 04.2017
Numer serii: 504341, data ważności: 04.2017
Numer serii: 506161, data ważności: 06.2017
Numer serii: 506321, data ważności: 06.2017
Numer serii: 508221, data ważności: 08.2017
Numer serii: 509121, data ważności: 09.2017
Numer serii: 510111, data ważności: 10.2017
Numer serii: 510121, data ważności: 10.2017
Numer serii: 510461, data ważności: 10.2017
Numer serii: 510471, data ważności: 10.2017
Numer serii: 601201, data ważności: 01.2018
Podmiotem odpowiedzialnym jest PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji było podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych podanego produktu leczniczego w zakresie rozszczelnienia opakowania bezpośredniego tubu.
Lek Lignocainum Jelfa typu U stosuje się w urologii:
do znieczulenia cewki moczowej przed zabiegami (cewnikowanie pęcherza moczowego, cystoskopia, kruszenie kamieni w pęcherzu moczowym, elektrokoagulacja brodawczaka pęcherza moczowego, rozszerzenie zwężenia cewki moczowej). Jałowa kaniula, zakładana na tubę, umożliwia podanie żelu bezpośrednio do cewki
moczowej; do pokrywania powierzchni narzędzi (cewniki, cystoskopy).
Źródło: gif.gov.pl
